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Materialise, 의료용 3D 소프트웨어로 한국 식약처 허가받아

2018-09-14 07:00

식약처, 3D 수술 계획 지원하는 Mimics Medical과 ProPlan CMF 소프트웨어 승인

(루뱅, 벨기에 2018년 9월 14일 PRNewswire=연합뉴스) 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)가 3D 계획 소프트웨어 Mimics Medical과 ProPlan CMF의 의료용 사용을 허가했다. Materialise(나스닥: MTLS)의 Mimics Research는 이미 R&D 목적으로 한국에서 판매 중이다. 이제 Mimics Medical이 의료용으로 허가를 받은 만큼, 외과의가 수술실에 들어가기 전에 수술 치료 선택을 시뮬레이션하고 평가하는 데 일조하게 됐다. 식약처 허가는 의료용 3D 프린팅 산업 부문에서 또 다른 이정표다. 3D 계획 소프트웨어가 제공하는환자별 맞춤형 솔루션(patient-specific solutions) 의 가능성 덕분에 전 세계적으로 힘을 얻고 있다.

이미지 처리 소프트웨어 Mimics Medical 과 ProPlan CMF의 목적은 연구원, 엔지니어 및 외과의들이 정확한 3D 모형을 만들고, 개별 환자의 고유한 신체 구조에 맞는 의료기기를 설계하며, 수술 전 절차를 계획하도록 돕는 것이다.

Mimics Medical은 스캔부터 가상 수술(virtual surgery)까지 원활한 과정으로 외과의를 안내하며, 짐작으로 하는 작업을 배제할 수 있도록 한다. 외과의는 가상으로 시술을 계획하고, 전용 해부학 분석을 진행하며, 환자에 대해 원하는 결과를 달성하는 데 도움이 되는 정확한 가상 3D 모형을 만들 수 있다. Mimics Research는 식약처 허가를 받기 전에는 한국에서 연구 및 개발용(예: 임플란트 설계와 제작)으로 사용 가능했다. 이제 Mimics Medical은 의료용으로도 사용이 가능하게 됐다. 그뿐만 아니라 미래 외과의를 훈련시키는 교육용 도구로도 이용할 수 있다.

Proplan CMF 소프트웨어는 두개골 안악면 수술을 위한 임플란트 식립과 외과 치료를 시뮬레이션하고 평가하기 위한 수술 전 도구로 사용된다. 외과의는 이 소프트웨어를 이용해 수술 전 계획 단계에서, CT나 MRI 이미지의 쌍방향 3D 렌더링을 이용한다.

환자별로 구체적인 솔루션, 세계적으로 증가세

한국 식약처가 3D 계획 소프트웨어에 의료 허가를 발급한 것은 환자별 맞춤형 솔루션(patient-specific solutions)이라는 세계적 추세와 맥락을 같이 하며 의료분야의 3D기술 도입을 지원하는 것으로 보여진다.

Materialise Medical 부사장 Brigitte de Vet는 "한국 식약처의 의료 허가 덕분에 자사의 3D 계획 소프트웨어는 더 이상 R&D 용도로만 국한되지 않고, 한국의 외과의들이 환자 고유의 신체 구조에 맞는 환자별 맞춤형 솔루션을 제공하는 데 일조하게 됐다"라며 "그뿐만 아니라 Mimics Medical과 ProPlan CMF의 의료기기 허가는 의사가 환자 치료 시점에서 3D 모형을 만들기 위해 3D 프린팅을 임상적으로 시행하는 벤치마크가 될 것"이라고 말했다.

Materialise 소개

Materialise는 다양한 소프트웨어 솔루션과 3D 프린팅 서비스에 30년에 달하는 3D 프린팅 경험을 적용한다. 소프트웨어 솔루션과 3D 프린팅 서비스는 3D 프린팅 산업의 중추와도 같다. Materialise의 개방적이고 유연한 솔루션은 건강관리, 자동차, 항공우주, 예술과 디자인 및 소비재를 포함해 다양한 산업에 종사하는 기업들이 더 건강하고 나은 세상을 만들기 위한 혁신적인 3D 프린팅 애플리케이션을 구축하도록 지원한다. 본사는 벨기에 있으며, 세계 곳곳에 지사를 두고 있다. Materialise는 업계에서 가장 큰 규모의 소프트웨어 개발 엔지니어들과 세계 최대의 3D 프린팅 시설을 갖추었다. 추가 정보는 www.materialise.com 혹은 트위터 @MaterialiseNV를 참조.

Materialise Medical 소개

수많은 주요 3D 프린팅 의료 용도를 개척해온 Materialise Medical은 연구원, 엔지니어 및 임상의들이 환자별 치료를 혁신하도록 지원한다. Materialise Medical의 개방적이고 유연한 소프트웨어&서비스 플랫폼인 Materialise Mimics는 연구 환경을 비롯해 임상 환경에서 인증된 의료용 3D 프린팅의 초석이며, 가상 계획(virtual planning) 소프트웨어, 3D 프린트 인체 모형 및 환자 맞춤형 수술 가이드와 임플란트를 제공한다. 추가 정보는 materialise.com/en/medical 을 참조한다.

전향적 진술에 대한 안내

본 배포 자료에 나온 일부 진술은 '전향적' 진술이며, 1995 사적증권소송개혁법의 면책조항과 관련해 작성됐다. 이들 전향적 진술은 회사가 계획한 상업화 노력과 기술의 규제 승인을 비롯해 이와 관련한 성공과 연구개발 프로젝트에 관한 진술을 포함한다. 이들 전향적 진술은 본 배포 자료 발표 당시를 가정하고, 경영진의 기대를 기반으로 한다. 전향적 진술은 미래 실적을 보장하지 않는다. 여기에는 알려진 위험과 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기대와는 실질적으로 다른 실제 결과를 야기할 수도 있으며 회사의 통제 범위 밖에 있는 기타 요인들이 반영돼 있다. 회사는 본 배포 자료 발표 시점의 정보를 제공하며, 연방 증권법이 업데이트와 사전 공개 정보와 관련된 구체적인 전개 사항 공개를 의무화하는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 사건 등을 이유로 본 배포 자료에 포함된 전향적 진술을 갱신할 의무를 지지 않는다.

Source: Materialise Sdn Bhd

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