 |
SAN DIEGO, 1 November 2019 /PRNewswire/ -- Invivoscribe, Inc. hari ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan ubat Astellas XOSPATA™ (gilteritinib) sebagai monoterapi untuk merawat pesakit-pesakit dewasa yang menghidap leukemia mieloid akut (AML) berulang atau refraktori dengan mutasi FLT3 (FLT3mut+) yang dikesan menggunakan Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® Invivoscribe.
Ujian LeukoStrat disediakan sebagai perkhidmatan menu ujian melalui subsidiari-subsidiari Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, California, AS), LabPMM GmbH (Martinsried, Jerman) dan LabPMM GK (Bandar Raya Kawasaki, Jepun). Kit Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat kini turut diedarkan di Eropah, Jepun, Switzerland, Australia dan dirancang untuk diedarkan di Amerika Syarikat serta China pada masa akan datang.
Invivoscribe membangunkan Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat dengan perkongsian bersama Astellas sebagai diagnostik pendamping bagi meramalkan respons pesakit terhadap ubat AML Astellas Pharma XOSPATA (gilteritinib fumarate). Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan ADMIRAL Fasa 3, yang mengkaji gilteritinib berbanding kemoterapi sisaan dalam kalangan pesakit dengan AML FLT3mut+ berulang atau refraktori. Pesakit yang dirawat dengan gilteritinib mempunyai kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang lebih lama secara signifikan berbanding mereka yang menerima kemoterapi sisaan. OS median untuk pesakit yang menerima gilteritinib ialah 9.3 bulan, berbanding 5.6 bulan untuk pesakit yang menerima kemoterapi sisaan sahaja.
Pencapaian ini mengukuhkah lagi Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat sebagai piawaian emas antarabangsa untuk penilaian FLT3 yang komprehensif kepada pesakit AML yang sakit kritikal memandangkan CDx ini dapat mengenal pasti kedua-dua mutasi FLT3 ITD dan TKD (termasuk duplikasi dalaman tandem besar) dan boleh didapati di seluruh dunia.
Kelulusan ini melengkapi kelulusan kawal selia terdahulu Invivoscribe bagi Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat sebagai diagnostik pendamping untuk XOSPATA (gilteritinib fumarate) untuk Astellas, RYDAPT (midostaurin) untuk Novartis dan hidroklorida quizartinib untuk Daichi Sankyo.
"Kelulusan oleh Suruhanjaya Eropah menandakan kemajuan signifikan untuk pesakit dengan leukemia mieloid akut positif-mutasi FLT3 berulang atau refraktori. Invivoscribe teruja untuk melihat lebih banyak pilihan rawatan disediakan untuk melanjutkan hayat pesakit dan mengalu-alukan perkongsian bersama syarikat-syarikat farmaseutikal yang berminat untuk memanfaatkan program Streamlined CDx™ kami bagi mempercepatkan kelulusan ubatan seluruh dunia, sama ada terapi mereka menyasarkan penyakit hematologi atau tumor pepejal," kata Jeffrey Miller, Ketua Pegawai Strategi dan Ketua Pegawai Eksekutif Invivoscribe.
Latar Belakang Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat Invivoscribe
Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat ialah ujian diagnostik in vitro berasaskan PCR yang direka untuk mengesan mutasi duplikasi dalaman tandem (ITD) dan mutasi domain tirosina kinase (TKD) D835 dan I836 dalam gen FLT3 pada DNA genomik yang diekstrak daripada sel mononukleus yang diperoleh daripada darah periferi atau aspirat sumsum tulang daripada pesakit yang didiagnosis dengan leukemia mielogenus akut.
Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat digunakan sebagai bantuan dalam penilaian pesakit dengan AML yang mana rawatan Midostaurin (Amerika Syarikat, Eropah, Switzerland dan Australia) dipertimbangkan.
Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat digunakan sebagai bantuan dalam penilaian pesakit dengan AML yang mana rawatan Gilteritinib Fumarate (Amerika Syarikat, Eropah dan Jepun) dipertimbangkan.
Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat digunakan sebagai bantuan dalam penilaian pesakit dengan AML yang mana rawatan Hidroklorida Quizartinib (Jepun) dipertimbangkan.
Ujian piawaian global ini melibatkan perisian yang menafsirkan data, menghasilkan nisbah isyarat mutan/jenis liar untuk mutasi ITD dan TKD. Cerakinan yang disahkan secara meluas ini membantu menyeragamkan pengesanan mutasi genetik dalam gen FLT3 sebagai salah satu mutasi pemacu yang paling penting dalam Leukemia Mieloid Akut (AML).
Latar Belakang Invivoscribe
Invivoscribe ialah sebuah syarikat bioteknologi milik persendirian yang dikhususkan untuk Improving Lives with Precision Diagnostics® (Meningkatkan Kehidupan dengan Diagnostik Jitu). Selama hampir dua puluh lima tahun lamanya, Invivoscribe telah meningkatkan kualiti penjagaan kesihatan seluruh dunia dengan menyediakan reagen, ujian dan alatan bioinformatik yang berkualiti tinggi dan terpiawai bagi memajukan bidang perubatan jitu. Invivoscribe mempunyai rekod prestasi yang berjaya bagi perkongsian dengan syarikat-syarikat farmaseutikal global yang berminat untuk membangunkan dan mengkomersialkan diagnostik pendamping dan menyediakan kepakaran dalam kedua-dua perkhidmatan kawal selia dan makmal. Menyediakan kit boleh diagihkan, selain perkhidmatan percubaan klinikal melalui subsidiari-subsidiari makmal klinikal yang terletak di seluruh dunia (LabPMM), Invivoscribe ialah rakan kongsi ideal bermula daripada pembangunan diagnostik sehinggalah percubaan klinikal, penyerahan kawal selia dan pengkomersialan.
Untuk maklumat tambahan sila hubungi Invivoscribe di support@invivoscribe.com atau kunjungi www.invivoscribe.com.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
