 |
MONTVALE, New Jersey dan TOKYO, 8 April 2020 /PRNewswire/ -- HOYA Corporation dan subsidiari melalui bahagian PENTAX Medical, Pentax of America, Inc. (secara kolektif, "PENTAX" atau "Syarikat"), hari ini memuktamadkan Perjanjian Pendakwaan Tertunda (DPA) bersama Jabatan Keadilan A.S. (DOJ) berhubung isu-isu berkaitan dengan pemfailan Laporan Peralatan Perubatan (MDR) yang tepat pada masanya untuk duodenoskop PENTAX Medical dan menyediakan Arahan Penggunaan (IFU) yang dikemas kini untuk beberapa produk PENTAX Medical. PENTAX mula mendedahkan siasatan DOJ pada Jun 2015.
Dalam DPA berkenaan, PENTAX mengakui bahawa ia tidak mengemukakan dua MDR yang diperlukan tepat pada masanya kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) untuk acara-acara di AS antara Julai 2013 dan Disember 2014. Di samping itu, PENTAX mengakui bahawa ia gagal mengemukakan IFU yang diluluskan oleh FDA untuk empat jenis endoskop dari April 2014 hingga September 2015. PENTAX bersetuju untuk: membayar denda dan pelucuthakan yang berjumlah $43 juta; melaksanakan langkah-langkah baharu untuk meningkatkan dasar dan prosedur pematuhannya; dan sentiasa membuat pensijilan tertentu yang menunjukkan PENTAX memenuhi keperluan DPA.
"PENTAX amat menyesal kerana ia tidak memfailkan MDR yang dikenal pasti dalam DPA tepat pada masanya, serta kegagalan untuk mengemukakan IFU yang telah diluluskan kepada pelanggan. Kami mengambil tanggungjawab sepenuhnya atas kegagalan ini," kata David Woods, Presiden Pentax of America, Inc.
DPA tidak mendakwa apa-apa yang membawa kemudaratan langsung kepada pesakit lantaran kegagalan pendedahan atau kegagalan untuk mengemukakan IFU dan PENTAX mengakui bahawa ia gagal mematuhi keperluan pelaporan persekutuan. DPA tidak menjejaskan ketersediaan produk dan perkhidmatan PENTAX Medical di serata dunia.
"PENTAX Medical komited terhadap piawaian tertinggi tingkah laku yang beretika dan kami yakin bahawa kami dapat memenuhi setiap kewajipan di bawah DPA ini ke tahap tertinggi yang diperlukan," kata Gerry Bottero, Presiden Global, PENTAX Medical.
Teks penuh DPA akan disediakan di laman sesawang PENTAX Medical.
Di PENTAX Medical, kami mempunyai komitmen yang tidak berbelah bahagi kepada pelanggan kami dan pesakit mereka bagi menyediakan produk dan perkhidmatan yang selamat, berkualiti tinggi yang menawarkan nilai sebenar. Untuk itu, kami membangunkan produk dan perkhidmatan yang membolehkan pelanggan kami untuk meningkatkan hasil klinikal, mengurangkan kos penjagaan kesihatan dan meningkatkan pengalaman yang dibawakan oleh mereka kepada pesakit. Pendekatan ini ditunjukkan dari segi bagaimana kami membangunkan produk endoskop yang relevan secara klinikal, memajukan prosedur pembersihan, terus meningkatkan prosedur dalaman kami dan memperkasa pelanggan kami melalui program latihan pakar dan pendidikan. Ketika kami sentiasa berusaha untuk menunaikan janji kami, cara kami mencapai hasil berkenaan adalah sama penting.
Latar Belakang PENTAX Medical
PENTAX Medical merupakan sebahagian daripada HOYA Group. Misi syarikat ini adalah untuk meningkatkan piawaian penjagaan pesakit dan kualiti penyampaian penjagaan kesihatan dengan menyediakan produk dan perkhidmatan endoskopik yang terbaik dengan memberi tumpuan pada KUALITI, INOVASI YANG RELEVAN SECARA KLINIKAL dan KESEDERHANAAN.
Dengan menyediakan peranti dan penyelesaian pengimejan endoskopik kepada komuniti perubatan global dan menerusi ibu pejabatnya di Jepun, PENTAX Medical mempunyai fokus seluruh dunia dan kehadiran yang mantap menerusi penyelidikan dan pembangunan (R&D), jualan serantau, perkhidmatan dan kemudahan dalam negara di pelbagai kawasan di seluruh dunia.
Program Triple Aim PENTAX Medical berusaha untuk menunjukkan komitmen bagi menyokong objektif-objektif lebih luas pelanggan dan pertubuhan penjagaan kesihatan mereka melalui perkongsian yang telus dan dengan menyediakan penyelesaian berkualiti tertinggi bagi membantu mereka mencapai matlamat mereka. Mendayakan pelanggan untuk meningkatkan hasil pesakit dengan menawarkan penyelesaian berasaskan bukti merentas kontinum penjagaan, berdedikasi untuk keperluan mereka. Bermula dengan penyaringan sehinggalah terapi dengan kebolehskalaan penuh. Menjamin nilai-nilai dengan menyokong pelanggan untuk meningkatkan kecekapan mereka dan meminimumkan kos penjagaan kesihatan mereka. Memperkayakan pengalaman pesakit dan penyedia dengan memperkasa setiap anggota pasukan penjagaan mencapai hasil optimum melalui produk, pendidikan dan sokongan. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi: www.pentaxmedical.com. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi https://www.pentaxmedical.com.
Latar Belakang HOYA
Ditubuhkan pada tahun 1941 di Tokyo, Jepun, HOYA Corporation ialah sebuah syarikat teknologi dan teknologi perubatan bertaraf global serta pembekal utama bagi produk berteknologi tinggi dan perubatan yang inovatif. Bahagian dan unit perniagaan HOYA mengkaji dan membangunkan produk yang digunakan dalam bidang penjagaan kesihatan dan teknologi maklumat.
Dalam bidang penjagaan kesihatan, kami menyediakan produk peralatan perubatan seperti kaca mata, endoskop perubatan, kanta sentuh dan kanta intraokular, implan ortopedik, alat bedah/terapeutik dan penyelesaian pemprosesan semula dan pembasmian kuman peralatan perubatan. Dalam bidang teknologi maklumat, kami menyediakan produk seperti kanta optik, penapis foto (photomask) dan blank yang digunakan dalam proses pengeluaran untuk semikonduktor dan peranti LCD/OLED, teks kepada ucapan, sumber manusia dan penyelesaian perisian lain serta komponen kritikal untuk industri-industri ingatan massa dan storan awan. Menerusi lebih 150 pejabat dan subsidiari di seluruh dunia, HOYA kini menggaji tenaga kerja multinasional seramai lebih 37,000 orang. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi http://www.hoya.com
Mariano Franco
1 (905) 580-7725
mariano.franco@pentaxmedical.com
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1076915/Pentax_Logo.jpg
