omniture

Menarini Menerima Kelulusan Suruhanjaya Eropah bagi ELZONRIS (tagraxofusp) untuk Rawatan Neoplasma Sel Dendritik Plasmasitoid Blastik (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)

Menarini I.F.R.
2021-01-22 18:19 462

- ELZONRIS ialah rawatan pertama yang diluluskan untuk pesakit yang menghidap BPDCN dan terapi sasaran CD123 pertama diluluskan di Eropah 

- Kelulusan ialah berdasarkan hasil percubaan klinikal prospektif terbesar yang pernah dilakukan pada pesakit dengan naif rawatan atau BPDCN yang dirawat sebelumnya 

FLORENCE, Itali, 22 Januari 2021 /PRNewswire/ -- Menarini Group, sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik Itali pegangan persendirian, hari ini mengumumkan Suruhanjaya Eropah (European Commission, EC) telah memberi kebenaran pemasaran untuk ELZONRIS (tagraxofusp) sebagai monoterapi bagi rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN), suatu kemaglinanan hematologi yang jarang berlaku dan agresif dengan hasil yang kurang baik. Keputusan EC ini dibuat berikutan pandangan positif yang diterima daripada Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Agensi Ubat-ubatan Eropah (European Medicines Agency, EMA) pada November 2020 dan berdasarkan hasil percubaan klinikal prospektif terbesar yang pernah dilakukan pada pesakit dengan naif rawatan atau BPDCN yang dirawat sebelumnya.

ELZONRIS telah diberi gelaran orphan di Eropah dan kini merupakan rawatan pertama yang diluluskan untuk pesakit yang menghidap BPDCN dan terapi sasaran CD123 pertama yang diluluskan di Eropah untuk menangani keperluan tinggi dalam perubatan yang tidak dipenuhi ini.

"Untuk pertama kalinya, pesakit yang menghidap BPDCN di Eropah akan mempunyai kemungkinan mendapat manfaat daripada rawatan yang disesuaikan untuk merawat malignan agresif ini," ulas Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group. "Kelulusan ELZONRIS membolehkan perubahan yang signifikan dalam pendekatan terapeutik untuk BPDCN kerana ia menyediakan klinisian dengan terapi sasaran untuk membantu pesakit yang mengalami penyakit teruk ini. Kami berusaha untuk menjadikan ELZONRIS tersedia secepat mungkin di Eropah, sebagai sebahagian daripada komitmen kami untuk menyampaikan ubat-ubatan inovatif dan berkesan kepada pesakit yang menghidap masalah kesihatan yang serius".

ELZONRIS ialah terapi sasaran untuk CD123 yang telah diluluskan oleh FDA dan dipasarkan di AS sejak tahun 2019 oleh Stemline Therapeutics yang kini merupakan sebahagian daripada Menarini Group.

ELZONRIS telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (Food and Drug Administration, FDA) pada tahun 2018 yang membolehkan ia tersedia pada masa ini bagi rawatan BPDCN bagi pesakit dewasa dan pediatrik, berumur dua tahun ke atas.

Tentang ELZONRIS ®  di Kesatuan Eropah

ELZONRIS® (tagraxofusp) ditunjukkan sebagai monoterapi bagi rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN). ELZONRIS perlu diambil di bawah pengawasan pakar perubatan yang berpengalaman dalam penggunaan agen anti kanser.

Tentang ELZONRIS® di Amerika Syarikat 

ELZONRIS® (tagraxofusp) ialah terapi sasaran untuk CD123 yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) dan tersedia secara komersial di A.S. untuk rawatan bagi pesakit dewasa dan pediatrik, berumur dua tahun ke atas yang menghidap BPDCN. Untuk maklumat preskripsi penuh di A.S., sila layari www.ELZONRIS.com.

ELZONRIS juga dinilai dalam percubaan klinikal tambahan dalam lain-lain indikasi termasuk leukimia mielomonositik kronik (CMML), mielofibrosis (MF), leukimia mieloid akut (AML) dan percubaan-percubaan lain yang telah dirancang.

Tentang BPDCN 

BPDCN, dahulunya limfoma sel-NK blastik, ialah kemaglinanan hematologi agresif, selalunya dengan manifestasi kutaneus dengan hasil yang teruk dari segi sejarah. BPDCN biasanya terdapat dalam sum-sum tulang dan/atau kulit dan juga mungkin melibatkan nod limfa dan visera. Sel asal BPDCN ialah prekursor sel dendritik plasmasitoid (pDC). Diagnosis BPDCN adalah berdasarkan triad diagnostik immunofenotip CD123, CD4, dan CD56, serta penanda lain. Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO) mengistilahkan penyakit ini "BPDCN" pada tahun 2008; nama sebelumnya merangkumi limfoma sel NK blastik dan neoplasma hematodermik CD4+/CD56+ agranular. Untuk maklumat lanjut, sila lawati tapak web kesedaran penyakit BPDCN di www.bpdcninfo.com.

Tentang CD123 

CD123 ialah sasaran permukaan sel yang ditunjukkan pada pelbagai jenis kemaglinanan termasuk neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN), neoplasma mieloproliferatif tertentu (MPNs) termasuk leukemia mielomonositik kronik (CMML) dan mielofibrosis (MF), leukimia mieloid akut (AML) (dan berkemungkinan diperkaya dalam subset AML tertentu), sindrom mielodisplastik (MDS), dan leukimia mieloid kronik (CML). CD123 juga dilaporkan pada mieloma berbilang (MM), leukimia limfoid akut (ALL), leukimia sel berambut (HCL), limfoma Hodgkin (HL), dan limfoma Bukan Hodgkin tertentu (NHL). Selain itu, sel CD123+ telah dikesan dalam mikropersekitaran bagi beberapa tumor pepejal dan juga penyakit kecelaruan autoimun tertentu termasuk lupus kutaneus dan skleroderma.

Maklumat Keselamatan Penting SmPC EU 

Amaran dan langkah berjaga-jaga 

  • Sindrom kebocoran kapilari (CLS) termasuk kes-kes yang mengancam nyawa dan maut telah dilaporkan dengan kebanyakan kejadian berlaku pada lima hari pertama dalam kitaran rawatan kali pertama. Sebelum memulakan terapi, pesakit perlu dipastikan mempunyai fungsi kardium yang mencukupi dan albumin serum ≥ 3.2 g/dL. Semasa rawatan, tahap albumin serum perlu dipantau sebelum permulaan setiap dos atau lebih kerap seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Selain itu, pesakit perlu dinilai untuk tanda-tanda/simptom-simptom lain CLS. Pesakit perlu diberitahu tentang cara mengenal pasti simptom CLS dan bila perlu mendapatkan rawatan perubatan dengan segera. Penambahan albumin intravena dan gangguan dos mungkin diperlukan. 
  • Tindak balas hipersensitiviti yang teruk telah dilaporkan dengan penggunaan ELZONRIS. 
  • Trombositopenia dan neutropenia telah dilaporkan berlaku pada pesakit yang dirawat dengan monoterapi ELZONRIS.  Sebahagian besar kejadian dilaporkan berlaku dalam kitaran 1 dan kitaran 2 rawatan, bukannya menghad dos serta tidak berulang dalam kitaran seterusnya.
  • ELZONRIS boleh menyebabkan sindrom tumor lisis (TLS).
  • Rawatan dengan ELZONRIS telah dikaitkan dengan peningkatan dalam enzim hati. Kegagalan hepatik akut dan ensefalopati hati telah dilaporkan berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ELZONRIS pada dos yang lebih tinggi (16 mcg/kg).

Ringkasan Profil Keselamatan

  • Tindak balas teruk yang paling serius yang mungkin berlaku semasa rawatan ELZONRIS ialah CLS yang dilaporkan dialami oleh 18% pesakit dengan masa median untuk memulakan CLS selama 6 hari.
  • Tindak balas teruk yang berlaku pada lebih 20% pesakit yang dirawat dengan ELZONRIS ialah hipoalbuminemia, peningkatan transaminase, trombositopenia, loya, keletihan dan pireksia.
  • Tindak balas teruk gred 3 dan ke atas menurut Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) serta berlaku pada lebih 5% pesakit ialah peningkatan transaminase, trombositopenia dan anemia.

Untuk maklumat preskripsi penuh di Eropah, sila rujuk kepada SmPC penuh di https://www.ema.europa.eu

Tentang Menarini Group 

Menarini Group ialah syarikat farmaseutikal antarabangsa terkemuka dengan keberadaannya di 140 buah negara, termasuk keberadaan langsung di lebih 70 buah negara. Platform globalnya meliputi seluruh Eropah, A.S., Amerika Tengah, Afrika, Timur Tengah dan Asia Pasifik serta menjana jualan tahunan lebih $4.2 bilion. Menarini komited terhadap onkologi dengan produk yang telah dikomersialkan di AS dan beberapa ubat penyelidikan baharu yang sedang dibangunkan untuk rawatan pelbagai jenis tumor. Selama lebih 130 tahun, Menarini juga telah melabur dalam pembangunan, pengeluaran dan pengedaran farmaseutikal kepada pesakit dan pakar perubatan di seluruh dunia dengan portfolio produk yang lengkap merangkumi pelbagai bidang terapeutik yang berbeza-beza.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600

 

Source: Menarini I.F.R.
Keywords: Biotechnology Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries New products/services