NYON, Switzerland, 4 Mac 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance, syarikat belon elusi ubatan (DEB) yang pertama di dunia menerima Status Gelaran Peranti Kejayaan Cemerlang daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA), kini telah menerima status kecemerlangan yang sama untuk SELUTION SLR™, kateter DEB pelepasan limus berterusan dalam rawatan lesi aterosklerotik pada arteri koronari asli. Ini merupakan gelaran kecemerlangan yang keempat yang telah dianugerahkan kepada MedAlliance untuk DEB sirolimus, setelah memperolehnya untuk indikasi restenosis dalam sten koronari, periferal bahagian bawah lutut dan Fistula AV.
Menurut FDA, Gelaran Kejayaan Cemerlang SELUTION SLR 014 DEB ialah untuk menambah baik diameter luminal pada pesakit dengan lesi aterosklerotik dalam koronari asli.
"MedAlliance amat berbesar hati kerana DEB sirolimus kami telah dipilih untuk Program Peranti Kejayaan Cemerlang FDA buat kali keempat. Ini akan memberikan akses yang lebih cepat kepada teknologi baharu dalam pelepasan sirolimus berterusan selama 90 hari untuk pesakit di AS, yang berpotensi untuk memberikan rawatan yang lebih selamat dan lebih berkesan," kata Jeffrey B. Jump, Pengerusi merangkap Ketua Pegawai Eksekutif MedAlliance. "Gelaran terbaru ini dan digabungkan dengan Gelaran Kejayaan Cemerlang ISR koronari yang diperoleh sebelumnya akan memberi kaedah baharu yang menarik kepada pakar kardiologi AS untuk merawat penyakit koronari."
Program Kejayaan Cemerlang Peranti FDA dilaksanakan bertujuan untuk membantu pesakit mendapat akses kepada teknologi cemerlang yang lebih tepat pada masanya yang berpotensi untuk merawat atau mendiagnosis dengan berkesan sebarang penyakit atau situasi mengancam nyawa atau kurang daya tahan yang tidak boleh dipulihkan. Dalam program ini, FDA akan memberikan penilaian prioriti dan komunikasi interaktif kepada MedAlliance tentang pembangunan peranti dan protokol ujian klinikal hingga kepada keputusan untuk pengkomersialan.
Matlamat Program Peranti Kejayaan Cemerlang ini adalah untuk menyediakan para pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan dengan akses yang tepat pada masanya kepada peranti perubatan ini dengan mempercepatkan pembangunan, penilaian dan semakan sambil memelihara standard statutori untuk kelulusan pra pasaran, kelulusan 510(k) dan kebenaran pemasaran de novo yang selaras dengan misi Agensi ini untuk melindungi dan mempromosikan kesihatan awam.
Teknologi SELUTION SLR menggunakan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer boleh biodegradasi yang bercampur dengan ubat antirestenotik sirolimus. MicroReservoirs ini menyediakan pelepasan ubat yang terkawal dan berterusan. Pelepasan sirolimus yang dilanjutkan daripada sten telah terbukti sangat berkesan dalam kedua-dua vaskulatur koronari dan periferal. CAT™ (Cell Adherent Technology) milik proprietari MedAlliance, membolehkan MicroReservoirs disalut pada belon dan melekat pada pembuluh lumen apabila dihantar melalui belon angioplasti.
Tentang MedAlliance
Ditubuhkan pada tahun 2008, MedAlliance ialah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ia beribu pejabat di Switzerland dan mempunyai kemudahan di Irvine, California; Glasgow, UK; dan Singapura. MedAlliance mengkhusus dalam kemajuan teknologi canggih dan pengkomersialan produk kombinasi peralatan dan ubat yang maju untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferal. Untuk maklumat lanjut, sila layari: medalliance.com.
Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1449107/medalliance.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
Hubungan Media:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 (0)7831 569940