 |
GENEVA, 24 September 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance dengan rakan niaga dari Jepun, MDK Medical, telah melengkapkan pendaftaran kajian klinikal tentang Belon Elusi Ubat Sirolimus (DEB) baharu milik mereka iaitu SELUTION SLR™ untuk rawatan penyakit arteri periferal (PAD). Ini menyusul selepas Agensi Peranti Perubatan dan Farmaseutikal Jepun (PMDA) menerima suatu Pemberitahuan Ujian Klinikal (CTN) pada bulan Jun 2020.
Kajian ini melibatkan 133 orang pesakit di 13 buah pusat di Jepun. Objektif kajian ini ialah untuk menilai keselamatan dan keberkesanan SELUTION SLR untuk rawatan lesi arteri femoral superfisial dan/atau arteri popliteal. Kajian ini merupakan suatu penyelidikan klinikal kumpulan tunggal yang prospektif, terkawal, pelbagai pusat dan terbuka. Titik akhir utamanya ialah kadar patensi primer pada bulan kedua belas. Titik akhir sekunder termasuk Kesan Mudarat Utama/TLR, Patensi Primer dan perubahan klasifikasi/ABI/WIQ Rutherford.
"Kami amat berpuas hati dengan kepakaran kawal selia dan kualiti yang ditunjukkan oleh rakan kami, MDK dan amat berbangga kerana para pesakit di Jepun kini boleh mendapat manfaat daripada teknologi kami yang unik. Ini ialah belon elusi ubat sirolimus pertama yang diimplan di Jepun dengan pasaran belon bersalut paklitaksel yang ada pada masa ini menjana pendapatan melebihi $10 juta setiap tahun," ulas Pengerusi merangkap Ketua Pegawai Eksekutif MedAlliance, Jeffrey B. Jump.
SELUTION SLR telah dianugerahkan Kelulusan Tanda CE untuk rawatan penyakit arteri periferal pada bulan Februari 2020 dan untuk rawatan penyakit arteri koronari pada bulan Mei 2020. FDA AS telah menganugerahkan SELUTION SLR dengan empat gelaran cemerlang: untuk rawatan lesi aterosklerotik dalam arteri koronari natif; restenosis sten dalam koronari; indikasi periferal bawah lutut dan AV-Fistula.
Pada bulan Ogos 2021, seramai lebih 3,000 orang pesakit pertama telah didaftarkan dalam kajian terkawal rawak koronari baharu ini yang membandingkan SELUTION SLR dengan sten elusi ubat limus [DES]. Ini merupakan kajian DEB terbesar yang pernah dimulakan dan berpotensi untuk mengubah amalan perubatan.
Teknologi DEB MedAlliance melibatkan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer biodegradasi yang dicampurkan dengan ubat sirolimus antirestenotik. MicroReservoirs menyediakan pelepasan ubat yang terkawal dan berterusan hingga 90 hari1. Pelepasan sirolimus yang dilanjutkan daripada stent telah terbukti sangat berkesan pada kedua-dua vaskulatur koronari dan periferal. CAT™ (Cell Adherent Technology) proprietari MedAlliance membolehkan MicroReservoirs disaluti pada belon dan melekat pada lumen saluran apabila dihantar melalui belon angioplasti.
Hubungan Media:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Tentang MedAlliance
MedAlliance ialah sebuah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ia beribu pejabat di Nyon, Switzerland dan mempunyai pejabat di Jerman, Singapura, UK dan AS. MedAlliance mengkhusus dalam pembangunan teknologi terkini dan pengkomersialan kombinasi produk peralatan dan ubat-ubatan canggih untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferal. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.medalliance.com
1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue – Data pada fail M.A. Med Alliance SA
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1631888/MedAlliance_Selution_SLR.jpg?p=medium600
