omniture

Novavax dan Serum Institute of India Mengumumkan Penyerahan Vaksin COVID-19 Novavax kepada Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk Senarai Penggunaan Kecemasan

Novavax, Inc.
2021-09-24 19:32 47
  • Novavax dan Serum Institute of India memfailkan penyerahan kawal selia kepada Senarai Penggunaan Kecemasan Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk vaksin COVID-19 berasaskan protein nanopartikel rekombinan Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 24 September 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam pembangunan dan pengkomersialan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, bersama-sama rakan kongsinya Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), hari ini mengumumkan bahawa mereka telah memfailkan penyerahan kawal selia kepada Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) bagi senarai penggunaan kecemasan calon vaksin COVID-19 berasaskan protein nanopartikel rekombinan Novavax dengan adjuvan Matrix-M™. Penyerahan kepada WHO ini adalah berdasarkan penyerahan kawal selia syarikat sebelum ini kepada Ketua Pengawal Ubat-ubatan India (DCGI).

"Penyerahan vaksin COVID-19 berasaskan protein kami kepada WHO hari ini untuk senarai penggunaan kecemasan merupakan langkah penting dalam perjalanan untuk mempercepat akses dan edaran yang lebih saksama kepada negara-negara yang sangat memerlukan di seluruh dunia," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Ini merupakan satu lagi pencapaian penting dalam peralihan Novavax menjadi sebuah syarikat vaksin komersial global serta mengukuhkan nilai kerjasama di seluruh dunia selain memenuhi keperluan untuk pelbagai pendekatan bagi membantu mengawal pandemik."

Geran EUL oleh WHO merupakan satu prasyarat eksport ke beberapa negara yang mengambil bahagian dalam Kemudahan COVAX, yang ditubuhkan untuk memperuntuk dan mengedarkan vaksin secara adil kepada negara-negara dan ekonomi yang mengambil bahagian. Selain penyerahan kepada EUL WHO, SII dan Novavax turut melengkapkan penyerahan semua modul yang diperlukan oleh agensi kawal selia di India, Indonesia dan Filipina pada bulan lepas untuk memulakan penilaian vaksin tersebut, termasuk data praklinikal, klinikal serta kimia, pembuatan dan kawalan (CMC).

Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting: satu ujian di U.K. yang menunjukkan 96.4% keberkesanan terhadap strain virus asal, 86.3% terhadap varian Alpha (B.1.1.7) dan 89.7% keberkesanan secara keseluruhan; serta ujian PREVENT-19 di A.S. dan Mexico yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sederhana dan teruk dan 90.4% keberkesanan secara keseluruhan. Ia secara amnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat.

NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein spike (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19.

Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Rejimen vaksinasi ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mikrogram antigen dan 50 mikrogram adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada.

Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.

Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373 iaitu calon vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™ iaitu vaksin nanopartikel kuadrivalen influenzanya telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua dan akan dihantar untuk kelulusan agensi kawal selia. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan pada tahap yang tinggi.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.

Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, pengembangan berterusan bagi NVX-CoV2373 dan calon produk vaksin Novavax lain, waktu pemfailan dan tindakan peraturan pada masa hadapan, serta peranan yang mungkin dimainkan oleh Novavax dalam membantu mengawal pandemik COVID-19 adalah pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.

Sila hubungi:
Pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

Media
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600

Source: Novavax, Inc.
Related Stocks:
NASDAQ:NVAX
Related Links:
Keywords: Biotechnology Health Care/Hospital Infectious Disease Control Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals