 |
- pHOXWELL mengurangkan jangkitan SARS-CoV-2 secara signifikan sebanyak 63% dengan toleransi setanding plasebo dalam populasi para pekerja penjagaan kesihatan yang berisiko tinggi
- Penyembur nasal baharu yang diurus sendiri ini direka untuk meningkatkan langkah-langkah pencegahan sedia ada terhadap SARS-CoV-2, termasuk PPE dan vaksin
- Pemfailan kawal selia dimulakan di India untuk dakwaan pencegahan SARS-CoV-2
- Syarikat ini meneroka alternatif strategik untuk menjadikan produk tersebut boleh diakses di India dan pasaran di seluruh dunia bagi membantu memerangi pandemik COVID-19 yang sedang berlaku dan penularan penyakit di masa hadapan
LONDON dan NEW YORK, 24 September 2021 /PRNewswire/ -- pHOXBIO Ltd. hari ini mengumumkan hasil daripada ujian klinikal dikawal plasebo, dwibuta dan rawak yang menunjukkan bahawa pHOXWELL iaitu penyembur nasal profilaktik baharunya mencegah jangkitan SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan COVID-19. Dalam sebuah kajian klinikal Fasa 2/3 yang penting, terdapat 63% jangkitan SARS-CoV-2 yang lebih rendah di kalangan para pekerja penjagaan kesihatan berisiko tinggi yang diberikan pHOXWELL berbanding plasebo (p=<0.0001).
pHOXWELL ialah penyembur nasal profilaktik yang swaguna yang direka bagi menawarkan mekanisme tindakan agnostik varian yang memberikan pertahanan kukuh bagi menghalang proses jangkitan SARS-CoV-2. Ia direka untuk memberi kesan terhadap virus pernafasan bawaan udara yang lain. Produk ini menawarkan perlindungan selama 6-8 jam dengan hanya dua semburan pada setiap lubang hidung untuk setiap penggunaan dan boleh digunakan sama ada di tempat kerja, di rumah atau di mana-mana sahaja.
Pengerusi syarikat iaitu Profesor Rakesh Uppal yang merupakan Profesor Pembedahan Kardiovaskular di Queen Mary University of London dan Pengarah Barts Life Sciences berkata, "pHOXWELL menampilkan sebuah kejayaan yang penting. Kita kini mempunyai alat yang berkesan yang tidak wujud sebelum ini, untuk memerangi pandemik ini. Walaupun vaksinasi amat penting namun ia bukan 100% berkesan dan masih boleh dijangkiti serta menularkan virus yang menyebabkan COVID-19. pHOXWELL direka untuk menawarkan perlindungan tambahan kepada vaksin dan PPE kerana penyembur ini menghalang SARS-CoV-2 daripada menjangkiti mukosa nasal yang menjadi laluan masuk utama ke dalam tubuh badan. Keberkesanan pHOXWELL berkemungkinan besar dapat dikekalkan terhadap mutasi virus yang akan datang".
Reka Bentuk dan Hasil Kajian
Kajian ini merupakan kajian dikawal plasebo, rawak dan dwibuta untuk menilai keberkesanan dan keselamatan penyembur nasal pHOXWELL terhadap pencegahan jangkitan SARS-CoV-2 dalam kalangan para profesional penjagaan kesihatan yang berisiko tinggi di India. Ujian ini dijalankan semasa kemuncak lonjakan varian Delta yang mempunyai kadar jangkitan tinggi di India pada bulan April hingga Julai 2021. Kajian ini direka setelah memperoleh kelulusan daripada badan kawal selia yang berkenaan. Titik akhir primer ialah peratusan subjek yang diuji positif SARS-CoV-2 dalam ujian IgGS (protein pepaku khusus) yang dijalankan selama 45 hari semasa kajian ini. Titik akhir sekunder merangkumi ukuran keberkesanan, keselamatan dan toleransi.
Titik akhir primer menunjukkan bahawa 13.1% subjek dalam kumpulan pHOXWELL didapati positif IgGS berbanding 34.5% dalam kumpulan plasebo (p= <0.0001). Keputusan ini menunjukkan bahawa pHOXWELL mempunyai kesan profilaktik yang signifikan untuk melawan jangkitan SARS-CoV-2 apabila dibandingkan dengan plasebo. Keputusan statistik yang amat signifikan ini adalah konsisten di kedua-dua buah lokasi yang merekrut subjek (Lokasi 1 17.4% vs 54.6%, p= <0.0001; Lokasi 2 11.1% vs 23.9%, p=0.0015) dan jantina (lelaki 13.6% vs 36.6%, p= <0.0001; wanita 12.1% vs 31.2%, p=0.0013).
Titik akhir sekunder yang diperhatikan pada subjek yang mengalami gejala klinikal turut menunjukkan keputusan signifikan yang menyebelahi pHOXWELL dengan hanya 17.6% subjek dijangkiti dalam kumpulan pHOXWELL menunjukkan gejala klinikal berbanding 34.6% dalam kumpulan plasebo (p= <0.0001). Keputusan ini adalah konsisten mengikut jantina (lelaki 15.3% vs 31.8%, p= 0.0001; wanita 21.7% vs 39%, p= 0.0048) dan kumpulan umur (18-35 26.5% vs 43.6%, p= 0.0091; 36-65 19.4% vs 36.9% p= 0.0018; 65 ke atas 6.9% vs 33.3%, p= 0.0407).
Titik akhir kebolehterimaan pengguna adalah positif, dengan keseluruhan pengalaman yang positif dikekalkan di seluruh kajian ini. pHOXWELL juga menunjukkan profil keselamatan yang cemerlang.
648 subjek telah melengkapkan kajian ini. Purata umur ialah 40.8 tahun. Subjek terdiri daripada 63.3% lelaki dan 36.7% wanita. Kesemua subjek berusia 18 tahun ke atas, belum divaksin yang menunjukkan tidak dijangkiti SARS-CoV-2 semasa kemasukan (RT-PCR), dan tidak mempunyai sebarang jangkitan terdahulu ('IgG Spike protein' (IgGS) atau IgG protein pepaku yang negatif). Mereka telah dirawat tiga kali sehari dengan aktif atau plasebo sebelum berlaku sebarang keadaan pendedahan terhadap SARS-CoV-2 sepanjang 45 hari. Subjek telah diuji secara berkala menggunakan RT-PCR bagi mengesan jangkitan SARS-CoV-2, ujian IgGS telah dilakukan terhadap 556 subjek pada lawatan terakhir dan potensi gejala serta kesan mudarat juga telah direkodkan. Masalah teknikal telah berlaku semasa kajian ini menyebabkan ujian RT-PCR tidak berfungsi untuk titik akhir jangkitan bagi kesemua subjek, oleh itu ujian IgGS telah digunakan.
Keinginan Syarikat Untuk Memberikan Manfaat kepada Masyarakat
Kini, pHOXBIO dan syarikat induknya, Raphael Labs akan memulakan pemfailan kawal selia untuk menyokong dakwaan pencegahan SARS-CoV-2 dengan badan kawal selia yang berkenaan, berdasarkan data ujian klinikal. Ini akan membolehkan pengeluaran dan pengedaran pHOXWELL sebagai profilaksis terhadap jangkitan SARS-CoV-2 di India pada peringkat permulaan dan dirancang akan diikuti dengan lebih banyak wilayah lagi.
Profesor Uppal berkata, "Terdapat keperluan yang mendesak di seluruh dunia terhadap penyembur nasal profilaktik bagi membantu mencegah jangkitan di kawasan yang pelancaran vaksinasinya masih tidak mencukupi bagi menghadapi jumlah kematian manusia yang tragik akibat pandemik ini. Kami yakin bahawa penyembur nasal anti COVID-19 kami iaitu pHOXWELL akan menjadi bahagian penting pertahanan global dalam menyediakan perisai pertahanan tambahan bagi menangani pandemik ini serta kami mengalu-alukan pembentukan kerjasama dengan pihak kerajaan, NGO dan pengeluar bagi menyampaikan manfaat pencegahan pHOXWELL".
pHOXWELL ialah produk kos rendah, mudah dikilangkan dan mempunyai kestabilan yang berpanjangan pada suhu bilik serta boleh diedarkan ke seluruh dunia. Kami menjangkakan penggunaannya bersesuaian kepada kebanyakan populasi dengan kadar vaksinasi yang kekal rendah dan kekurangan PPE, khususnya untuk para pekerja kesihatan barisan hadapan. pHOXBIO sedang berusaha untuk menilai peluang yang boleh membantu mempercepat penyampaian manfaat produknya kepada masyarakat. Pihak yang berminat boleh menghubungi syarikat ini di https://phoxbio.com/.
Tentang pHOXWELL
pHOXWELL ialah gabungan virusid semula jadi dengan Vita Raphael, suatu penyelesaian proprietari yang berfungsi secara bersama-sama untuk mencegah jangkitan virus. pHOXWELL direka untuk menyediakan perlindungan tambahan yang melengkapkan standard penjagaan semasa dalam menghalang penyebaran virus pernafasan bawaan udara, termasuk PPE dan vaksin. pHOXWELL ialah virusid dan telah direka untuk menghalang jangkitan virus pernafasan bawaan udara yang lain termasuk strain koronavirus, influenza dan rinovirus yang biasa dan baharu. Ujian in vitro mengesahkan bahawa pHOXWELL membunuh 90% H1N1 (Influenza) dalam masa kurang daripada 60 saat.
pHOXWELL menawarkan perlindungan selama 6-8 jam dengan hanya dua semburan setiap penggunaan dan boleh digunakan sama ada di rumah, di tempat kerja atau di mana-mana sahaja. pHOXWELL boleh digunakan oleh ramai orang sama ada yang telah divaksin atau belum serta disasarkan pada golongan dewasa yang berusia 18 tahun ke atas.
Virus Pernafasan Bawaan Udara & Jurang Semasa
Virus ini merupakan antara patogen pernafasan bawaan udara yang paling mudah berjangkit dan melemahkan. Walaupun tanpa kesan teruk SARS-CoV-2, namun penyebaran patogen pernafasan bawaan udara menyebabkan jangkitan pernafasan dan mengakibatkan kira-kira 4 juta kematian setiap tahun yang sepatutnya boleh dicegah. Keupayaan vaksin semata-mata untuk mengawal penyebaran virus pernafasan bawaan udara adalah terhad disebabkan cabaran yang signifikan termasuk berhadapan dengan keberkesanan dan cabaran yang berubah-ubah akibat varian yang baru muncul, permintaan dan kekurangan bekalan global di negara-negara membangun serta keraguan dan ketidaksesuaian vaksin pada sesetengah orang.
Penggunaan PPE kemungkinan tidak mencukupi, tidak digunakan dengan betul atau rosak dan berlaku kekurangan yang teruk di beberapa kawasan. Terdapat keperluan yang signifikan terhadap profilaktik yang berkesan dan selamat yang menjadi pelengkap kepada vaksin dan PPE.
Tentang pHOXBIO dan Raphael Labs
pHOXBIO ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal milik persendirian yang merupakan sebahagian daripada Raphael Labs. Syarikat ini sedang membangunkan pHOXWELL dan pHOXGEN, dua penyelesaian unik yang menyasarkan profilaksis virus pernafasan bawaan udara seperti koronavirus dan virus influenza yang menyebabkan beberapa penyakit berjangkit yang mengakibatkan kematian tertinggi di dunia. Produk pHOXBIO merupakan penemuan saintifik terbaharu yang berpotensi untuk memberi kesan kepada kesihatan awam dan memperkukuh ketersediaan menghadapi pandemik dengan menangani jurang besar dalam langkah kawalan semasa.
Raphael Labs ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal persendirian yang berpangkalan di Dublin dengan operasi yang signifikan di UK, menguruskan pelbagai portfolio anak syarikat dengan minat khusus dalam pembangunan dan pengkomersialan formulasi Vita Raphael proprietari Raphael Labs. Anak syarikatnya merangkumi pHOXBIO yang mengkhusus dalam penyakit pernafasan; pHOXMETICS yang mengkhusus dalam kosmeseutikal; pHOXHEAL yang memberi tumpuan kepada penjagaan luka; serta bahagian penyelidikan dan pembangunan yang dikenali sebagai pHOXWORX.
Pasukan kepemimpinan saintifik Raphael Labs termasuk Profesor Dame Kay Davies, Doctor Lee's Professor of Anatomy, Perofesor Emeritus di Oxford University; Profesor Steve Davies, Profesor Emeritus Waynflete Kimia di Oxford University; Alan Dunton M.D., yang berpangkalan di Boston; Goutham K Gorti, FRCS, berpangkalan di New Jersey; Profesor Áine McKnight, Profesor Patologi Virus Blizard Institute, Queen Mary University of London; Profesor Angela Russell, Profesor Kimia Ubat-ubatan Oxford University; Dr. Jim Swales, Ketua Ujian Klinikal pHOXWELL; Profesor Mauro Teixeira, Profesor Imunologi, Universidade Federal de Minas Gerais dan Profesor Rakesh Uppal, Profesor Pembedahan Kardiovaskular William Harvey Research Institute, Queen Mary University London, Barts Heart Centre dan Pengarah Barts Life Sciences.
Raphael Labs disokong oleh Mark Timney, Graeme Bell dan Michael Blash di Amerika Syarikat.
- Siaran berita tamat -
Pertanyaan Media
Nicola Burdett (UK/ India)
nb@raphlabs.com
Matt Arrowsmith (US)
ma@raphlabs.com
Pertanyaan Perniagaan
Robert Beenstock
rb@raphlabs.com
partnerships@raphlabs.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1631530/pHOXBIO_grey_Logo.jpg?p=medium600
