 |
 |
- Kajian memenuhi kedua-dua titik akhir primer dalam pesakit yang menghidap ER+/HER2- lanjutan atau mBC
- Elacestrant menjadi SERD oral pertama dengan hasil positif barisan teratas dalam kajian penting sebagai monoterapi berbanding SoC untuk rawatan ER+/HER2- lanjutan atau mBC
- Elacestrant memperluas PFS dalam keseluruhan populasi dan subkumpulan mutasi ESR1
- Merancang untuk penyerahan kepada kawal selia di kedua-dua Amerika Syarikat dan Eropah pada tahun 2022
- Data dirancang untuk dibentangkan di Simposium Kanser Payudara San Antonio pada bulan Disember 2021
FLORENCE, Itali dan BOSTON, 22 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") dan Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (secara kolektif, "Syarikat") hari ini mengumumkan hasil positif barisan teratas daripada kajian EMERALD.
Kajian ini telah direka bentuk untuk menilai elacestrant sebagai monoterapi berbanding standard penjagaan (SoC) untuk rawatan kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik (mBC). Terdapat dua titik akhir primer: kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam keseluruhan populasi dan PFS pada pesakit dengan tumor yang melibatkan mutasi pada Reseptor 1 Estrogen (ESR1).
EMERALD memenuhi kedua-dua titik akhir primer, menunjukkan PFS yang signifikan secara statistik dalam keseluruhan populasi dan subkumpulan mutasi ESR1. Profil keselamatan elacestrant yang dipamerkan dalam EMERALD adalah serupa seperti ujian klinikal terdahulu. Berdasarkan hasil ini, Menarini dan Radius merancang untuk meneruskan penyerahan kepada kawal selia di kedua-dua Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah pada tahun 2022. Pada tahun 2018, elacestrant menerima gelaran laluan pantas daripada FDA.
"Kami amat teruja kerana elacestrant ialah SERD oral pertama yang menunjukkan hasil positif barisan teratas dalam ujian penting sebagai monoterapi berbanding SoC untuk rawatan ER+HER2-lanjutan atau mBC." ulas Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group. "Hasil ini membuka jalan ke arah kerjasama kami dengan pengawal selia untuk memberikan elacestrant kepada pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik, yang kekal menjadi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Lebih utamanya, hasil barisan teratas juga adalah positif untuk subsegmen mutasi ESR1, suatu pemacu yang penting untuk ketahanan terhadap terapi endokrin pada pesakit ER+/HER2- mBC. Kami berhasrat untuk berkongsi data tersebut di Simposium Kanser Payudara San Antonio pada bulan Disember."
Elacestrant ialah pendegrad reseptor estrogen selektif (SERD). Ia sedang dinilai dalam ujian EMERALD Fasa 3 sebagai rawatan oral sekali sehari yang berpotensi terhadap pesakit yang menghidap ER+/ HER2- mBC. Secara keseluruhan, 466 orang pesakit telah didaftarkan dalam kajian ini, termasuk 220 (47%) orang pesakit dengan tumor yang melibatkan mutasi Reseptor 1 Estrogen (ESR1). Mutasi ESR1 ialah pemacu penting untuk pembangunan ketahanan terhadap terapi endokrin dalam pesakit ER+/ HER2- mBC.
"ER+/HER2- BC lanjutan/metastatik yang dirawat terlebih dahulu dengan terapi endokrin kekal sebagai bidang dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Pilihan terapi tambahan untuk populasi pesakit ini adalah amat diperlukan," kat Dr. Aditya Bardia, MD, MPH MGH, Profesor Madya Jabatan Perubatan di Sekolah Perubatan Harvard yang juga merupakan Penyelidik Utama untuk ujian EMERALD ini. "Hasil ujian ini yang signifikan secara statistik ini menunjukkan peningkatan PFS yang bermakna secara klinikal dalam kumpulan elacestrant berbanding standard penjagaan endokrin pada pesakit yang sebelum ini dirawat dengan terapi endokrin dan perencat CDK 4/6. Hasilnya memberikan kemajuan yang signifikan kepada pesakit yang menghidap penyakit yang serius ini. Ia juga penting untuk melihat data positif bagi pesakit dengan mutasi ESR1, yang diketahui memberikan ketahanan tambahan terhadap terapi endokrin standard."
Kelly Martin, Ketua Pegawai Eksekutif Radius menambah, "Melengkapkan ujian EMERALD merupakan satu usaha yang luar biasa memandangkan terdapat pelbagai halangan berkaitan Covid di seluruh dunia. Pasukan gabungan kami telah melaksanakan tugas yang cemerlang yang memberikan hasil ujian berkualiti tinggi yang seterusnya memperoleh kejayaan." Martin menyambung, "Menarini Group dan pasukan kepemimpinannya merupakan rakan kongsi yang hebat. Kami semua di Radius berharap dapat menyokong mereka melalui penyerahan NDA AS".
Penilaian lengkap data ini sedang dijalankan. Perancangan semasa adalah untuk memastikan hasil tersebut dibentangkan di Simposium Kanser Payudara San Antonio yang akan datang pada bulan Disember 2021 dan menerbitkannya dalam jurnal yang akan disemak semula oleh rakan sebidang.
Tentang Elacestrant (RAD1901) dan Kajian Fasa 3 EMERALD
Elacestrant ialah sejenis pendegrad reseptor estrogen selektif (SERD) yang dilesenkan kepada Menarini Group, yang sedang dinilai untuk potensi penggunaannya sebagai rawatan oral sekali sehari kepada pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/ HER2- lanjutan. Kajian yang telah dilengkapkan sebelum EMERALD menunjukkan bahawa sebatian ini mempunyai potensi untuk digunakan sebagai ejen tunggal atau kombinasi dengan terapi lain untuk rawatan kanser payudara. Ujian Fasa 3 EMERALD ialah kajian secara rawak, berlabel terbuka, kawalan aktif yang menilai elacestrant sebagai monoterapi barisan kedua atau ketiga kepada pesakit kanser payudara ER+/HER2- lanjutan/metastatik. Kajian ini telah mendaftarkan 466 orang pesakit yang telah menerima rawatan sebelum ini dengan satu atau dua barisan terapi endokrin termasuk perencat kinase (CDK) 4/6 yang bergantung pada siklin. Pesakit dalam kajian ini dipilih secara rawak untuk menerima sama ada elacestrant atau agen hormon yang diluluskan daripada pilihan penyelidik. Titik akhir primer kajian ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam keseluruhan populasi pesakit dan kepada pesakit dengan mutasi gen reseptor estrogen 1 (ESR1). Titik akhir sekunder merangkumi penilaian terhadap kelangsungan hidup keseluruhan (OS), kadar tindak balas objektif (ORR) dan jangka masa tindak balas (DOR).
Tentang Menarini
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan perolehan bernilai $4.2 bilion dan mempunyai lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tinggi yang tidak terpenuhi dengan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 tapak pengeluaran serta 10 pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.
Tentang Radius
Radius ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam bidang kesihatan tulang, penyakit orphan dan onkologi. Produk utama Radius, suntikan TYMLOS® (abaloparatide) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. untuk rawatan wanita pascamenopaus yang menghidap osteoporosis yang berisiko tinggi mengalami patah tulang. Rangkaian klinikal Radius merangkumi suntikan abaloparatide percubaan untuk potensi penggunaan dalam rawatan lelaki yang menghidap osteoporosis; merupakan suatu sistem ujian transdermal abaloparatide untuk potensi penggunaan dalam rawatan wanita pascamenopaus yang menghidap osteoporosis; ubat percubaan, elacestrant (RAD1901), untuk potensi penggunaan dalam rawatan kanser payudara positif reseptor hormon yang dilesenkan kepada Menarini Group; dan ubat percubaan RAD011, larutan oral cannabidiol sintetik dengan potensi penggunaan dalam pelbagai endokrin dan metabolik penyakit orphan, yang pada awalnya menyasarkan sindrom Prader-Willi.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Siaran akhbar ini mengandungi "pernyataan berpandangan ke hadapan" mengikut takrifan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Semua pernyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini yang tidak berkaitan dengan perkara melibatkan fakta sejarah harus dianggap sebagai pernyataan berpandangan ke hadapan, termasuklah pernyataan tanpa had berhubung dengan jangkaan masa pengumuman dan penerbitan hasil barisan teratas Fasa 3 EMERALD serta penyerahan kawal selia kepada Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah.
Pernyataan berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa pihak pengurusan. Pernyataan ini bukanlah janji ataupun jaminan, tetapi melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian serta faktor penting yang lain yang mungkin mengakibatkan hasil, prestasi atau pencapaian sebenar kami, berbeza dengan ketara daripada sebarang hasil pada masa hadapan, prestasi atau pencapaian yang dinyatakan atau tidak dinyatakan oleh pernyataan berpandangan ke hadapan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, perkara berikut: kesan buruk pandemik COVID-19 yang berterusan yang sedang dihadapi dan dijangka akan terus dihadapi oleh perniagaan kami, keadaan kewangan dan kesan daripada operasi, termasuk operasi komersial dan jualan kami, ujian klinikal, kajian praklinikal, dan pekerja; turun naik status kewangan suku tahunan kami; kebergantungan kami kepada kejayaan TYMLOS, dan ketidakupayaan kami untuk memastikan bahawa TYMLOS akan mendapat kelulusan kawal selia di luar A.S. atau berjaya dikomersialkan di mana-mana pasaran di mana ia diluluskan, termasuk hasil daripada risiko yang berkaitan dengan liputan, harga dan bayaran balik; risiko yang berkaitan dengan produk kompetitif; risiko yang berkaitan dengan keupayaan kami untuk berjaya terlibat dalam kerjasama, perkongsian, lesen atau perjanjian yang serupa; risiko yang berkaitan dengan ujian klinikal, termasuk kebergantungan kami kepada pihak ketiga untuk menjalankan bahagian utama ujian klinikal dan ketidakpastian bahawa hasil daripada ujian tersebut akan menyokong tuntutan calon produk kami; risiko yang berpunca daripada kesan sampingan akan dikenal pasti semasa pembangunan calon produk kami atau semasa pengkomersialan, Jika diluluskan; risiko yang berkaitan dengan pembuatan, bekalan dan pengedaran; dan risiko litigasi atau cabaran lain berkenaan hak harta intelek kami. Risiko-risiko ini serta risiko penting dan ketidakpastian lain yang dibincangkan dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa atau SEC, termasuk di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan pemfailan berikutnya dengan SEC, boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza dengan ketara daripada yang ditunjukkan oleh pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini. Mana-mana pernyataan berpandangan ke hadapan adalah mewakili jangkaan pihak pengurusan setakat tarikh siaran akhbar ini. Walaupun kami boleh memilih untuk mengemas kini pernyataan berpandangan ke hadapan ini pada masa akan datang, kami menafikan sebarang tanggungjawab untuk berbuat demikian, walaupun peristiwa seterusnya menyebabkan pandangan kami berubah. Pernyataan berpandangan ke hadapan ini tidak boleh disandarkan sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1665899/Radius_Logo.jpg?p=medium600
