 |
Keputusan kajian dibentangkan di EuroPCR 2018
WAYNE, New Jersey, 27 Mei 2018 /PRNewswire/ -- Getinge, penyedia yang terkemuka di dunia bagi teknologi perubatan inovatif, hari ini mengumumkan keputusan daripada kajian rintis Perkembangan Kelangsungan Hidup bagi Infarksi Miokardium Ekstensif dengan Iskemia Berterusan Susulan Implantasi IABP (SEMPER FI). Kajian ini menilai penggunaan pam belon intraaorta (IABP) dalam pesakit yang mengalami infarksi miokardium ekstensif (MI, atau serangan jantung) yang dirumitkan oleh iskemia berterusan (kekurangan aliran darah) susulan intervensi koronari perkutaneus primer (PCI), satu kejadian yang dikenali sebagai tiada aliran balik. Kajian rintis kecil ini menunjukkan trend positif dengan IABP dalam pengurangan titik akhir primer (titik akhir komposit mortaliti, yang diperlukan untuk sokongan mekanikal disebabkan oleh kemerosotan hemodinamik, seperti peranti bantuan ventrikel kiri [LVAD] dan kemasukan semula ke hospital untuk rawatan kegagalan jantung kongestif pada peringkat enam bulan). Keputusan dibentangkan semalam menerusi sesi lisan intervensi koronari talian penting di Kongres EuroPCR 2018, Paris oleh penyelidik utama bersama SEMPER FI Lokien X. van Nunen, M.D., Hospital Catharina di Eindhoven, Belanda.
Pesakit-pesakit dengan MI akut besar dan tanda-tanda iskemia berterusan setelah kejayaan proses peletakan sten mendapat prognosis lemah dan berkemungkinan mengalami kegagalan jantung pada masa akan datang. Anggaran 30 peratus pesakit dengan MI ditinggikan oleh ST (STEMI) terus mengalami iskemia berterusan walaupun setelah arteri penyebab utama dibuka.i,ii
"Menentukan pesakit STEMI yang akan mendapat manfaat daripada IABP adalah sukar kerana keputusan yang berbeza-beza daripada kajian retrospektif dan prospektif," kata Dr. van Nunen. "Kami mendapat galakan daripada keputusan kajian rintis SEMPER FI yang memberi petunjuk kukuh bahawa IABP mungkin bermanfaat untuk pesakit dengan MI akut ekstensif yang terus mengalami iskemia walaupun setelah menerima sten. Kami berharap keputusan ini akan turut diperoleh dalam ujian percubaan yang berkuasa secukupnya untuk menunjukkan pengurangan yang ketara secara statistik dalam titik akhir komposit sekiranya trend ini berterusan."
Bentuk dan Keputusan Kajian SEMPER FI
Kajian rintis SEMPER FI prospektif, rawak, komparatif dan berpusat tunggal menilai penggunaan IABP dalam pesakit dengan MI ekstensif yang dirumitkan dengan iskemia berterusan setelah PCI. Kajian ini melibatkan 100 pesakit berumur 18 hingga 75 tahun dengan STEMI akut (dicirikan oleh jumlah sisihan segmen-ST ≥15 mmHg) dan resolusi segmen-ST yang tidak mencukupi pada ECG 10 hingga 30 minit setelah PCI (peletakan sten) dalam makmal pengkateteran. Peserta-peserta kajian dipilih secara rawak untuk IABP selama 12 hingga 24 jam atau tanpa IABP menurut garis panduan bagi mengurangkan iskemia yang berterusan. Kesemua pesakit menerima susulan sehingga enam bulan.
Keputusan daripada kajian rintis dengan 100 pesakit ini yang mengalami MI akut besar menunjukkan satu trend ke arah pengurangan mortaliti, penggunaan LVAD dan kemasukan semula ke hospital akibat kegagalan jantung dalam tempoh enam bulan dengan menggunakan IABP. Dalam kumpulan IABP, 2 peratus (seorang pesakit) mengalami titik akhir primer berbanding 8 peratus (empat orang pesakit) dalam kumpulan bukan IABP (p=0.16).
"Trend ke arah manfaat mortaliti dengan menggunakan IABP yang diperhatikan dalam kajian rintis SEMPER FI adalah menggalakkan disebabkan oleh kajian ini dikawal dengan baik dan tidak membenarkan pindah silang daripada kumpulan yang dirawat secara konvensional kepada IABP, yang mungkin boleh mengelirukan keputusan," kata Dr. Claudius Diez, Ketua Pegawai Perubatan, Terapi Rawatan Akut, Getinge. "Kajian rintis ini adalah bukti komitmen Getinge untuk menyokong kajian klinikal bagi meningkatkan pengetahuan untuk terapi-terapi kami yang menyelamatkan nyawa."
Latar Belakang Terapi IABP
Berdasarkan bahan literatur meluas yang menyokong kesan hemodinamik dan tahap keselamatan serta keberkesanan kaunterpulsasi belon intraaorta (IABC), Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) memberi kelulusan untuk pam belon digunakan terhadap pesakit yang mengalami sindrom koronari akut, pesakit yang menjalani pembedahan jantung dan bukan jantung, serta pesakit yang mengalami komplikasi akibat kegagalan jantung bagi etiologi iskemik dan bukan iskemik iii Kelulusan FDA untuk indikasi ini adalah berdasarkan keputusan daripada kajian literatur yang komprehensif terhadap peranti IABC, yang menunjukkan kadar komplikasi keseluruhan yang rendah, walaupun diketahui bahawa pesakit diimplan dengan IAB mempunyai komorbiditi yang lebih teruk dan penyakit lain yang tersembunyi berbanding pesakit tanpa peranti. Selain itu, bahan literatur turut menunjukkan satu trend ke arah komplikasi berkaitan peranti yang berkurangan dari masa ke masa, memandangkan saiz kateter belon semakin kecil dan teknik prosedur bertambah baik sejak beberapa tahun kebelakangan ini.
Latar Belakang Getinge
Getinge ialah penyedia global bagi penyelesaian inovatif untuk bilik pembedahan, unit rawatan rapi, jabatan pensterilan dan untuk syarikat-syarikat serta institusi-institusi sains hayat. Berdasarkan pengalaman langsung kami dan kerjasama erat dengan pakar klinikal, golongan profesional penjagaan kesihatan dan pakar teknologi perubatan, kami berusaha meningkatkan kehidupan harian untuk orang ramai, pada masa kini dan masa depan.
_______________________________________
i Rezkalla SH, Dharmashankar KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow phenomenon following percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy. J Interven Cardiol. 2010;23:429-436.
ii van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and emerging indications. Neth Heart J. 2013;21:554-560.
iii Ringkasan Eksekutif FDA https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/322743/Getinge___Logo.jpg
