omniture

Mallinckrodt Umum Keputusan Analisis Interim untuk Percubaan Klinikal Fasa 3 Platform Therakos® untuk Rawatan Pesakit Pediatrik dengan Penyakit Cantuman-lawan-Perumah Akut Refraktori Steroid

Mallinckrodt plc
2019-02-22 20:18 1277

-- Kadar tindak balas keseluruhan melebihi sasaran titik tengah kajian yang ditentukan (n=25); syarikat pilih hentikan perekrutan pesakit selanjutnya sebagaimana yang dibenarkan oleh protokol -- 

STAINES-UPON-THAMES, United Kingdom, 22 Februari 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), sebuah syarikat farmaseutikal khusus yang terkemuka di dunia, hari ini mengumumkan keputusan analisis sementara untuk kajian berbilang pusat, berlabel terbuka, satu percubaan, Fasa 3, tajaan syarikat yang menilai keberkesanan merawat Penyakit Cantuman-lawan-Perumah (aGvHD) refraktori-steroid akut dalam kalangan pesakit pediatrik dengan platform Fotoferesis Therakos® berserta cecair methoxsalen. Melihatkan kadar tindak balas keseluruhan melebihi sasaran yang ditentukan pada titik tengah kajian, syarikat memilih untuk tidak meneruskan dengan perekrutan selanjutnya pesakit-pesakit tambahan dalam percubaan klinikal ini.

Analisis interim yang dirancang berlaku pada titik pertengahan perekrutan (n=25) apabila pesakit pediatrik (berumur 1-21 tahun) mencapai empat minggu terapi bagi menilai kadar tindak balas. Analisis mendapati kadar tindak balas keseluruhan ialah 74%. Syarikat turut menjalankan analisis 12-minggu ad hoc yang menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan ialah 48%. Protokol kajian berkenaan membenarkan penghentian kajian sekiranya kadar tindak balas keseluruhan rawatan dengan analisis interim empat minggu adalah sekurang-kurangnya 48%. Sebelas peristiwa buruk yang serius dilaporkan, membawa kepada dua subjek menarik diri dan dua kematian; tiada yang dianggap berkaitan dengan terapi fotoferesis Therakos. Keselamatan dan keberkesanan Sistem Fotoferesis THERAKOS CELLEX untuk digunakan bagi merawat pesakit pediatrik dengan aGvHD refraktori-steroid masih belum dinilai oleh mana-mana badan kawal selia.

"Mallinckrodt berasa sukacita kerana berpeluang untuk bekerjasama dengan komuniti transplan pediatrik berhubung kumpulan pesakit yang lemah ini," kata Steven Romano, M.D., Naib Presiden Eksekutif dan Ketua Pegawai Saintifik, Mallinckrodt. "Kami percaya bahawa butiran penuh daripada analisis interim kajian, yang akan didedahkan kepada umum, akan memberi sumbangan bermakna kepada badan data yang berkaitan dengan keadaan kritikal ini."

Butiran lanjut tentang kajian (NCT02524847) boleh didapati di sini atau www.clinicaltrials.gov.

Latar Belakang Imunoterapi Therakos
Imunoterapi Therakos diberikan melalui sistem CELLEX bagi memanfaatkan kehebatan sistem imun pesakit bagi merawat manifestasi CTCL pada kulit dan digunakan oleh pusat perubatan akademik, hospital serta pusat rawatan di lebih 25 negara. Sistem fotoferesis Therakos ialah sistem tertutup yang bersepadu sepenuhnya yang diindikasikan untuk pemberian fotoferesis.

PERINGATAN: BACA FOTOFERESIS THERAKOS UVAR XTS ATAU THERAKOS CELLEX

MANUAL PENGENDALI SISTEM SEBELUM MEMPRESKRIPSIKAN ATAU MENDISPENSKAN UBAT INI.

Untuk Prosedur Fotoferesis THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX®: 

INDIKASI
Sistem Fotoferesis THERAKOS™ UVAR XTS™ dan THERAKOS™ CELLEX™ diindikasikan untuk pemberian fotoferesis.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING 

Kontraindikasi
Fotoferesis THERAKOS™ dikontraindikasikan dalam pesakit yang mempunyai sejarah tertentu berkaitan penyakit sensitif cahaya. Fotoferesis THERAKOS™ dikontraindikasikan dalam pesakit yang tidak dapat menahan kehilangan jumlah ekstrakorporeal atau mereka yang mempunyai bilangan sel darah putih melebihi 25,000 mm3. Fotoferesis THERAKOS™ dikontraindikasikan dalam pesakit yang mengalami gangguan pembekuan atau sebelum ini pernah menjalani splenektomi.  

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Rawatan fotoferesis THERAKOS™ perlu sentiasa dilakukan di lokasi-lokasi yang mempunyai peralatan kecemasan perubatan standard. Cecair penggantian volum dan/atau pengembang volum perlu sentiasa tersedia sepanjang prosedur. Kedua-dua lelaki dan wanita perlu mengambil langkah berjaga-jaga kontraseptif yang mencukupi sebelum dan setelah selesai terapi fotoferesis. Keselamatan terhadap kanak-kanak masih belum disahkan.

Peristiwa Buruk 

  • Hipotensi mungkin berlaku semasa sebarang rawatan melibatkan edaran ekstrakorporeal. Pantaulah pesakit dengan teliti sepanjang seluruh rawatan untuk hipotensi.
  • Tindak balas piretik sementara, 37.7–38.9°C (100–102°F), telah diperhatikan dalam sesetengah pesakit dalam tempoh enam hingga lapan jam reinfusi darah diperkaya leukosit yang menerima fotopengaktifan. Peningkatan sementara eritroderma mungkin disertai oleh tindak balas piretik.
  • Kekerapan rawatan melebihi cadangan pelabelan mungkin menyebabkan anemia.
  • Akses vena membawa risiko kecil jangkitan dan kesakitan.

Sila lihat Manual Pengendali Sistem Fotoferesis THERAKOS yang sesuai untuk maklumat produk yang lengkap.

LATAR BELAKANG MALLINCKRODT
Mallinckrodt ialah sebuah perniagaan global yang membangunkan, mengeluarkan, memasarkan dan mengedarkan produk dan terapi farmaseutikal khusus. Bidang-bidang tumpuan termasuk autoimun dan penyakit langka dalam bidang-bidang kepakaran seperti neurologi, reumatologi, nefrologi, pulmonologi dan oftalmologi; imunoterapi dan terapi penjagaan kritikal pernafasan neonatal; produk analgesik dan gastrousus. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Mallinckrodt, kunjungi www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt menggunakan laman sesawangnya sebagai saluran pengedaran maklumat syarikat yang penting, seperti siaran akhbar, pembentangan pelabur dan maklumat kewangan yang lain. Ia turut menggunakan laman sesawangnya untuk mempercepatkan akses awam kepada maklumat kritikal-masa berhubung syarikat lebih awal atau sebagai pengganti kepada pengedaran siaran akhbar atau pemfailan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. (SEC) yang mendedahkan maklumat yang sama. Dengan itu, pelabur-pelabur harus melihat halaman Perhubungan Pelabur pada laman sesawang tersebut untuk mendapatkan maklumat penting dan kritikal-masa. Pengunjung laman sesawang tersebut juga boleh mendaftar bagi menerima e-mel automatik dan pemberitahuan lain yang mengingatkan mereka apabila maklumat baharu disediakan pada halaman Perhubungan Pelabur di laman sesawang tersebut.

Kenyataan Peringatan Berhubung Kenyataan Pandang Ke Hadapan
Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan pandang ke hadapan tentang Therakos termasuk jangkaan berhubung kajian yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini. Kenyataan-kenyataan ini adalah berdasarkan andaian tentang banyak faktor penting, termasuk yang berikut, yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang dinyatakan dalam kenyataan-kenyataan pandang ke hadapan: pemenuhan pengawalseliaan dan keperluan lain; tindakan badan-badan kawal selia dan pihak-pihak berkuasa kerajaan lain; perubahan dalam undang-undang dan peraturan; isu-isu berkaitan kualiti produk, pembuatan atau bekalan, atau isu-isu keselamatan pesakit; dan risiko-risiko lain yang dikenal pasti dan dinyatakan secara lebih terperinci dalam bahagian "Faktor-faktor Risiko" Laporan Tahunan paling terkini Mallinckrodt pada Borang 10-K dan pemfailan lain dengan SEC, kesemuanya tersedia di laman sesawangnya. Kenyataan pandang ke hadapan yang dibuat dalam siaran ini adalah tepat setakat tarikh dalam siaran ini dan Mallinckrodt tidak memikul apa-apa tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana kenyataan jangkaan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa dan perkembangan masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

HUBUNGI
Perhubungan Pelabur

Daniel J. Speciale, CPA
Naib Presiden, Perhubungan Pelabur dan IRO
314-654-3638
daniel.speciale@mnk.com

Media 
Daniel Yunger
Kekst CNC
212-521-4879
mallinckrodt@kekstcnc.com

Mallinckrodt, tanda jenama "M" dan logo Mallinckrodt Pharmaceuticals ialah tanda dagangan syarikat Mallinckrodt. Jenama-jenama lain merupakan tanda dagangan syarikat Mallinckrodt atau pemilik masing-masing. © 2019 Mallinckrodt. 02/19 

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg

Source: Mallinckrodt plc
Related Stocks:
NYSE:MNK
Keywords: Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries