Peralihan kepada icodec insulin percubaan sekali seminggu daripada insulin basal lain menunjukkan keberkesanan dan bertoleransi dengan baik terhadap individu yang menghidap diabetes jenis 2 dalam percubaan fasa 2

BAGSVÆRD, Denmark, 23 September 2020 /PRNewswire/ -- Hari ini, Novo Nordisk mengumumkan hasil daripada tiga percubaan klinikal fasa 2 untuk icodec insulin, suatu penyelidikan analog insulin basal sekali seminggu, yang dibentangkan semasa Mesyuarat Tahunan Persatuan Kajian Diabetes Eropah (EASD) kali ke-56 2020. 

Yang pertama menunjukkan bahawa peralihan kepada icodec insulin daripada insulin basal lain yang menggunakan dua pendekatan berbeza, memberi kesan dan bertoleransi dengan baik berbanding dengan insulin glargine U100 sekali sehari dan pendekatan peralihan tanpa risiko meningkat dengan signifikan dari segi klinikal atau episod hipoglisemik yang parah berbanding insulin glargine U100 sekali sehari.¹ Percubaan klinikal 16-minggu fasa 2 ini melibatkan 154 orang dewasa dengan diabetes jenis 2 yang tidak cukup dikawal melalui pengambilan ubat antidiabetik oral dan insulin basal sekali/dua kali sehari yang dirawakkan kepada icodec insulin sekali seminggu dengan atau tanpa dos permulaan atau insulin glargine U100.^1,2 Titik akhir utama bagi percubaan tersebut, 'masa dalam julat' gula darah 3.9–10.0 mmol/L semasa minggu 15 dan 16, menunjukkan bahawa individu yang menerima icodec insulin dengan dos permulaan menunjukkan lebih 'masa dalam julat' yang signifikan berbanding insulin glargine U100 (73% dan 65%, masing-masing). Individu yang menerima icodec insulin tanpa dos muatan menunjukkan 'masa dalam julat' gula darah yang sama berbanding dengan insulin glargine U100 (66% lwn 65%, masing-masing).¹ 

"Kami tahu bahawa ramai individu dengan diabetes jenis 2 memilih yang lebih ringkas, bermaksud kurang suntikan dan lebih selesa daripada apa yang diberikan pada masa ini iaitu regimen rawatan insulin basal sekali atau dua kali sehari," kata Dr Harpreet Bajaj, ketua penyiasat untuk percubaan ini merangkap pakar endokrinologi, LMC Diabetes & Endocrinology, Ontario, Kanada. "Percubaan fasa 2 ini menunjukkan manfaat berpotensi yang boleh ditawarkan oleh icodec insulin kepada individu yang menghidap diabetes jenis 2 yang memerlukan terapi insulin, membantu memudahkan peralihan kepada pilihan rawatan baharu tanpa beban harian dan kerumitan yang dikaitkan dengan terapi semasa dan juga berpotensi mengalami lebih banyak masa dalam kawalan glisemik yang baik dengan risiko hipoglisemia rendah."

Titik akhir sekunder utama merangkumi perubahan daripada garis dasar dalam HbA_1c, yang tidak begitu berbeza secara statistik untuk icodec dengan dan tanpa dos permulaan berbanding insulin glargine U100 (–0.77, –0.47 dan –0.54 % mata, masing-masing). Kadar episod yang signifikan secara klinikal atau hipoglisemik yang parah, juga dikenali sebagai hipo atau gula darah rendah, adalah sama antara icodec insulin dengan dos permulaan dan insulin glargine U100 (kadar pemantauan hipoglisemia tahap 2 [<3 mmol/L] dan 3 [parah] ialah 0.78 dan 0.79 kejadian untuk setiap tahun pendedahan pesakit terhadap insulin icodec dan insulin glargine U100, masing-masing), dan rendah dari segi bilangan untuk icodec insulin tanpa dos permulaan (0.15 kejadian bagi setiap tahun pendedahan pesakit). Tiada masalah keselamatan yang baharu dikenal pasti yang berkaitan dengan icodec insulin sekali seminggu dan tiada episod parah yang berlaku dalam percubaan ini.¹

Data yang membandingkan kesan algoritma pentitratan yang berbeza bagi icodec insulin dengan insulin glargine U100 untuk memahami dengan lebih baik tentang pentitratan optimum untuk insulin basal sekali seminggu pada individu yang menghidap diabetes jenis 2 yang tidak cukup dikawal dengan antidiabetik oral juga dibentangkan semasa mesyuarat. Dalam percubaan 16-minggu ini, ketiga-tiga algoritma pentitratan sekali seminggu untuk icodec insulin yang disiasat menunjukkan ia dapat bertoleransi dengan baik dan berkesan, dan menunjukkan 'masa dalam julat' yang lebih baik atau sama berbanding insulin glargine U100 sekali sehari, bergantung pada algoritma pentitratan yang digunakan.^3,4

Hasil daripada percubaan klinikal fasa 2 selama 26 minggu pada orang dewasa naif insulin dengan diabetes jenis 2 adalah icodec insulin menunjukkan penurunan gula darah yang ketara dan profil keselamatan yang sama pada insulin glargine U100 sekali sehari juga dibentangkan dalam Mesyuarat Tahunan EASD dan diterbitkan pada masa yang sama dalam New England Journal of Medicine.^5,6 Data tersebut dibentangkan sebelum ini di Sesi Saintifik kali ke-80 Persatuan Diabetes Amerika pada bulan Jun 2020.⁷

"Sebagai pemimpin dalam inovasi diabetes, Novo Nordisk memahami bahawa terdapat keperluan untuk terus menawarkan pilihan rawatan inovatif bagi menyokong individu yang menghidap diabetes dan meningkatkan hasil," kata Mads Krogsgaard Thomsen, Naib Presiden Eksekutif dan Ketua Pegawai Saintifik Novo Nordisk. "Kami berasa teruja dengan data fasa 2 yang telah dibentangkan di EASD 2020 dan ADA 2020 untuk icodec insulin yang menunjukkan keberkesanan dan toleransinya, serta berpotensi untuk menawarkan pilihan rawatan mudah bagi individu yang menghidap diabetes jenis 2 yang memulakan rawatan insulin, serta pilihan untuk mengubah."

Percubaan fasa 2 akan memaklumkan reka bentuk percubaan untuk program pembangunan klinikal fasa 3 bagi icodec insulin sekali seminggu, yang akan dimulakan kemudian oleh Novo Nordisk pada tahun 2020.

Untuk lebih banyak berita dan bahan media daripada Novo Nordisk di EASD 2020, sila layari: https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-weekly-insulin 

Tentang percubaan peralihan fasa 2 

Percubaan fasa 2 16 minggu yang dibuat secara rawak dengan label terbuka, merawat untuk mensasarkan ini, membandingkan keberkesanan dan keselamatan icodec insulin sekali seminggu dengan dan tanpa dos permulaan berbanding insulin glargine U100* sekali sehari pada 154 orang \individu yang menghidap diabetes jenis 2 tanpa kawalan mencukupi (HbA_1c 7.0–10.0%) melalui pengambilan ubat antidiabetik oral dan insulin sekali/dua kali sehari. Peralihan unit ke unit (atau 20% pengurangan untuk mereka yang menerima insulin basal dua kali sehari atau insulin glargine U300 sebelum perawakan) dengan dan tanpa dos permulaan 100% icodec insulin disiasat berbanding insulin glargine U100. Dos insulin dititrat setiap minggu berdasarkan yang paling rendah (jika berada di bawah sasaran) atau min bagi 3 nilai glukosa darah ukuran sendiri sebelum sarapan kepada sasaran 4.4–7.2 mmol/L. Titik akhir utama ialah 'masa dalam julat' 3.9–10.0 mmol/L (70–180 mg/dL) berdasarkan pemantauan glukosa yang berterusan (Dexcom G6^®, Dexcom Inc, CA, USA) semasa minggu 15 dan 16. Titik akhir sekunder merangkumi perubahan HbA_1c dan berat badan daripada garis dasar hingga minggu 16, dos insulin setiap minggu semasa minggu 15 dan 16, dan episod hipoglisemik.^1,2

Tentang icodec insulin 

Icodec insulin adalah analog insulin basal tindakan jangka panjang percubaan, dengan jangkaan separuh hayatnya kira-kira satu minggu.⁸ Apabila disuntik, icodec insulin terikat kuat, tetapi tidak kepada albumin. Ini menghasilkan pengeluaran icodec aktif yang berterusan, perlahan dan stabil untuk mencapai penurunan gula darah yang berkesan sepanjang minggu. Isipadu suntikan bagi icodec insulin sekali seminggu adalah sama dengan insulin glargine U100 harian disebabkan kepekatan formulasi.⁹

Tentang Novo Nordisk 

Novo Nordisk ialah syarikat penjagaan kesihatan global terkemuka, yang ditubuhkan pada 1923 dan beribu pejabat di Denmark. Tujuan kami adalah untuk memacu perubahan bagi menentang diabetes dan penyakit kronik lain yang serius seperti obesiti dan gangguan darah luar biasa serta gangguan endokrin. Kami melakukannya dengan merintis penemuan saintifik, mengembangkan akses kepada ubat-ubatan kami dan berusaha untuk mencegah dan akhirnya menyembuhkan penyakit. Novo Nordisk mengambil kira-kira 43,500 orang pekerja di 80 buah negara dan memasarkan produknya di seluruh 170 buah negara. Untuk maklumat lanjut, layari novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube. 

Maklumat lanjut 

_______________________

*NCT03922750: Kajian Penyelidikan pada Individu yang Menghidap Diabetes Jenis 2 untuk Membandingkan Dua Jenis Insulin: Insulin 287 dan Insulin Glargine

Rujukan 

1. Bajaj HS, Isendahl J, Gowda A, et al. Keberkesanan dan Keselamatan Peralihan kepada Icodec Insulin, Insulin Basal Sekali Seminggu, berbanding Insulin Glargine U100 pada Pesakit dengan Kawalan T2D yang Tidak Mencukupi melalui pengambilan OAD dan Insulin Basal. Abstrak 657. Dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan untuk Kajian Diabetes Eropah (EASD) kali ke-56 2020, Impak insulin basal baharu, 12:00-13:00 CEST pada 22 September 2020.

2. ClinicalTrials.gov. Kajian Penyelidikan pada Individu yang Menghidap Diabetes Jenis 2 untuk Membandingkan Dua Jenis Insulin: Insulin 287 dan Insulin Glargine Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922750. Kali terakhir diakses: September 2020.

3. Lingvay I, Koefoed MM, Stachlewska K, et al. Kesan daripada Tiga Algoritma Pentitratan yang Berbeza bagi Icodec Insulin berbanding Insulin Glargine U100 terhadap Masa dalam Julat Pesakit dengan Kawalan T2D yang Tidak Mencukupi melalui pengambilan OAD. Abstrak 658. Dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Kajian Diabetes Eropah (EASD) kali ke-56 2020 secara maya, Impak insulin basal baharu, 12:00-13:00 CEST pada 22 September 2020.

4. ClinicalTrials.gov. Kajian Penyelidikan bagi Membandingkan Dua Jenis Insulin: Insulin 287 dan Insulin Glargine pada Individu yang Menghidap Diabetes Jenis 2 yang Tidak Pernah Menggunakan Insulin Sebelum Ini. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951805. Kali terakhir diakses: September 2020.

5. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Icodec Insulin Basal Sekali Seminggu Menawarkan Keberkesanan dan Keselamatan yang Sama dengan Insulin Glargine U100 Sekali Sehari pada Pesakit Naif Insulin dengan Kawalan T2D yang Tidak Mencukupi melalui pengambilan OAD. Abstrak 56. Dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Kajian Diabetes Eropah kali ke-56 2020 secara maya, Membangunkan insulin yang lebih baik, 14:45-15:00 CEST pada 22 September 2020.

6. Rosenstock J, Bajaj HS, Janez A, et al. Insulin Sekali Seminggu untuk Diabetes Jenis 2 Tanpa Rawatan Insulin Sebelumnya. New England Journal of Medicine. 2020; Diterbitkan dalam talian sebelum dicetak; DOI: 10.1056/NEJMoa2022474. Boleh didapati di: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474.

7. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Icodec Insulin Basal Sekali Seminggu Menawarkan Keberkesanan dan Keselamatan yang Sama dengan Insulin Glargine U100 Sekali Sehari pada Pesakit Naif Insulin dengan Kawalan T2D yang Tidak Mencukupi melalui pengambilan OAD. Abstrak 238-OR. Dibentangkan di Sesi Saintifik kali ke-80 Mesyuarat Tahunan Persatuan Diabetes Amerika Maya, Terapi Insulin, 18:15-18:30 CDT pada 14 Jun 2020.

8. Hövelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Icodec Insulin: Analog Insulin yang Sesuai untuk Pengedosan Sekali Seminggu dalam Diabetes Jenis 2. Abstrak 237-OR. Dibentangkan di Sesi Saintifik kali ke-80 Mesyuarat Tahunan Persatuan Diabetes Amerika, Terapi Insulin, 18:15-18:30 CDT pada 14 Jun 2020.

9. Nishimura E, Kjeldsen T, Hubálek F, et al. Sifat Molekular dan Biologi Incodec Insulin, satu Analog Insulin Baharu yang Direka untuk Memberi Separuh Hayat Lama yang Sesuai untuk Pengedosan Sekali Seminggu. Abstrak 236-OR. Sesi Saintifik kali ke-80 Persatuan Diabetes Amerika; Terapi Insulin, 17:45-18:00 CDT pada 14 Jun 2020.