 |
Kelulusan 510(k) pertama bagi medium pengangkutan untuk ujian COVID-19
IRVINE, California, 11 Mac 2021 /PRNewswire/-- Zymo Research hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) telah meluluskan Tiub Pengumpulan DNA/RNA Shield™ sebagai peranti perubatan Kelas II. Kelulusan 510(k) FDA ini membolehkan produk tersebut digunakan sebagai peranti Diagnostik In-vitro (IVD) untuk ujian COVID-19.
Diluluskan khusus untuk ujian COVID-19, peranti Pengumpulan DNA/RNA Shield™merupakan teknologi lulusan FDA pertama yang menyahaktifkan virus tersebut dan memelihara RNA SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 dinyahaktifkan secara berkesan dan membolehkan sampel dikendalikan dengan selamat, diangkut dan disimpan. Ini dapat memastikan keselamatan pekerja penjagaan kesihatan dan makmal barisan hadapan. RNA virus ini distabilkan pada suhu yang sesuai untuk tempoh yang lama dengan analisis yang berketahanan melalui aliran menurun-PCR.
"DNA/RNA Shield mempunyai rekod prestasi yang terbukti dalam pelbagai aplikasi penyakit berjangkit sebelum bermulanya pandemik, memudahkan penggunaan dan penerapan yang pantas pada peringkat awal penularan COVID," kata Dr. Marc Van Eden, Naib Presiden Pembangunan Perniagaan Zymo Research. "Kelulusan 510 (k) ini merupakan hasil kerjasama aktif FDA dengan Zymo Research dalam memajukan teknologi ini sebagai peneraju ujian dan pengawasan masa hadapan."
Produk tersebut terdiri daripada tiub yang dipenuhi dengan medium pengangkutan proprietari DNA/RNA Shield™ Zymo Research. Medium pengangkutan tersebut memastikan kestabilan RNA SARS-CoV-2 semasa pengangkutan sampel dan penyimpanan hingga 28 hari pada suhu yang bersesuaian. Medium pengangkutan DNA/RNA Shield™ mungkin dilengkapi dengan kit pengesat, kit pengumpulan sputum atau sebagai tiub semata-mata.
Teknologi ini serasi dengan spesimen respiratori atas dan bawah manusia yang disyaki mengandungi SARS-CoV-2. Spesimen yang dikumpul dan disimpan dalam tiub pengumpulan DNA/RNA Shield™ sesuai untuk digunakan dengan ujian diagnostik molekular yang berpadanan.
Untuk maklumat lanjut, sila layari laman web Zymo Research atau hubungi mereka melalui e-mel di covid19requests@zymoresearch.com.
Tentang Zymo Research Corp.
Zymo Research ialah sebuah syarikat swasta yang telah memberi khidmat kepada komuniti saintifik dan diagnostik dengan alat biologi molekul canggih sejak 1994. "Keindahan Sains adalah untuk Menjadikan Semua Perkara Mudah", merupakan moto yang dizahirkan dalam semua produk mereka, daripada epigenetik hingga teknologi penulenan DNA/RNA. Dikenali dalam sejarah sebagai peneraju epigenetik, Zymo Research melangkaui batas kemajuan dengan penyelesaian baharu untuk pengumpulan sampel, pengukuran mikrobiomik, peranti diagnostik dan teknologi NGS yang berkualiti tinggi dan mudah digunakan. Ikuti Zymo Research di Facebook, LinkedIn, Twitter dan Instagram.
Untuk maklumat lanjut tentang produk COVID-19 Zymo Research, sila layari pautan berikut:
Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1454300/510k_shield_fda_certified_pr_2000x1111px_v2.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg?p=medium600
