 |
- Diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM), kajian PENGURANGAN ini terus menunjukkan pengurangan terbesar dalam strok iskemik berulang untuk semua saiz syun PFO berbanding terapi perubatan semata-mata.*,¹
- Keputusan jangka panjang menunjukkan bahawa Okluder Septum GORE® CARDIOFORM boleh dipercayai untuk keselamatan dan penutupan kecacatan yang berkesan pada pesakit.
FLAGSTAFF, Arizona, 12 Mac 2021 /PRNewswire/-- W.L. Gore & Associates (Gore ), hari ini mengumumkan bahawa Kajian PENGURANGAN jangka panjang Gore berserta keputusan susulannya telah diterbitkan dalam The New England Journal Medicine (NEJM ), dengan menyorot manfaat penutupan paten foramen ovale (PFO). Data susulan lanjutan ini mengukuhkan sokongan penggunaan Okluder Septum GORE CARDIOFORM dalam pencegahan strok berulang jangka panjang.
Data jangka panjang tersebut menunjukkan pengurangan relatif sebanyak 69 peratus (P = .007) strok iskemik pada pesakit yang dirawat dengan Peranti Gore berbanding pesakit yang dirawat dengan terapi antiplatelet semata-mata.1 Data ini juga menunjukkan dengan ketara bahawa tiada peranti atau prosedur baharu yang memudaratkan secara serius diperhatikan semasa susulan lanjutan (median selama lima tahun) dan ia terus kekal dengan legasi keselamatan Okluder Septum GORE CARDIOFORM yang kukuh pada pesakit.1,2
Kajian PENGURANGAN ini menilai sama ada penutupan PFO menggunakan peranti Gore bersama terapi antiplatelet dapat mengurangkan risiko strok berbanding terapi antiplatelet semata-mata. Kajian berlabel terbuka yang terkawal ini merangkumi 664 orang pesakit yang dirawakkan kepada 63 tapak penyelidikan di tujuh buah negara. Sejumlah 441 orang pesakit dirawat dengan Peranti Gore untuk penutupan PFO bersama terapi antiplatelet dan 223 orang pesakit dirawat dengan terapi antiplatelet sahaja.
Semasa susulan lanjutan, hanya terdapat satu kes baharu pemfibrilan atrial yang tidak serius (AFib) dan ia berjaya diselesaikan.2 Pada median susulan selama 3.2 tahun, kajian ini menunjukkan bahawa hanya terdapat 0.5 peratus peranti atau prosedur berkaitan dengan AFib yang serius dan pada median susulan selama lima tahun, tiada kes AFib serius baharu yang dilaporkan. Tiada kes baharu AFib yang dikaitkan dengan peranti atau prosedur ini.2
"Kami teruja untuk menerbitkan susulan lanjutan daripada Kajian PENGURANGAN ini. Ini adalah data yang penting kerana ia mengesahkan bahawa prosedur ini adalah selamat dengan hanya satu episod pemfibrilan atrial baharu dan tiada isu yang berkaitan dengan patah tulang rangka, trombus, embolisasi atau hakisan. Secara keseluruhan, manfaat penutupan PFO berterusan semasa susulan yang lewat dengan menurunkan risiko strok berulang serta risiko yang minimum untuk peristiwa memudaratkan," kata John F. Rhodes, M.D., Medical University of South Carolina merangkap Penyelidik Utama Kardiologi Kebangsaan A.S. untuk Kajian PENGURANGAN ini.
PFO berlaku selepas kelahiran apabila foramen ovale yang merupakan lubang terbuka antara dua ruang bahagian atas jantung bayi yang belum lahir, gagal untuk menutup dan membolehkan darah mengalir antara kedua-dua atrium. PFO berlaku dalam kira-kira satu daripada empat orang.3 Walaupun kebanyakan orang tidak memerlukan rawatan kerana PFO, namun pada sesetengah pesakit, strok boleh berlaku jika pembekuan darah mengalir melalui lubang yang terbuka ini ke otak. Kira-kira satu perempat daripada strok kali pertama adalah kriptogenik atau atas sebab-sebab yang tidak diketahui dan separuh daripada pesakit yang mengalami strok kriptogenik didapati mempunyai PFO.4
Dua puluh lima orang pesakit perlu dirawat dengan Peranti Gore* untuk mencegah strok berulang dalam masa lima tahun yang menunjukkan nilai terapeutik dunia nyata kepada pesakit yang dirawat dengan Okluder Septum GORE CARDIOFORM.1
Okluder Septum GORE CARDIOFORM menggabungkan bahan dan reka bentuk yang unik bagi menyediakan peranti yang lembut dan boleh disesuaikan untuk melaksanakan penutupan PFO yang selamat dan berkesan. Struktur wayar nitinol yang minimum dan diselaputi bahan ePTFE, serasi dengan anatomi asli yang bersebelahan, memudahkan kadar penutupan yang tinggi dengan penstabilan serta pertumbuhan tisu-tisu baharu yang pantas. Dengan lebih 45,000 peranti yang dijual di seluruh dunia dan †penggunaan klinikal selama sembilan tahun, Okluder Septum GORE CARDIOFORM boleh dipercayai atas ciri keselamatan dan prestasinya.
"Dapatan daripada keselamatan jangka panjang dan pengurangan strok berulang ini menunjukkan ketahanan, prestasi dan keberkesanan Okluder Septum GORE CARDIOFORM," kata John Laschinger, M.D. dan Petua Penasihat Perubatan Jantung Gore. "Manfaat unik daripada reka bentuk yang boleh disesuaikan ini selaras dengan anatomi PFO yang unik berdasarkan fakta bahawa Okluder Septum GORE CARDIOFORM mempunyai kadar penutupan yang memberi kesan hingga 99 peratus pada bulan ke-24." ‡(data pada fail 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)
Okluder Septum CARDIOFORM GORE menerima kelulusan prapemasaran daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk penutupan PFO yang dibuat melalui kulit pada tahun 2018. Ia juga diluluskan di Kesatuan Eropah untuk penutupan PFO melalui kulit. Selain itu, ia diluluskan di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk menutup sejenis kecacatan atrial septum.§
* Kajian PENGURANGAN ini menentukan keselamatan dan keberkesanan penutupan PFO menggunakan Okluder Septum GORE CARDIOFORM atau Okluder Septum GORE® HELEX ® bersama pengurusan perubatan antiplatelet berbanding pengurusan perubatan antiplatelet semata-mata pada pesakit yang menghidap PFO dan mereka yang mempunyai sejarah strok kriptogenik. Kesemua anatomi PFO telah dimasukkan ke dalam kajian ini dalam lingkungan parameter berukuran seperti yang ditunjukkan dalam Arahan Penggunaan.
†Bermula pada bulan Jun 2011.
‡Penutupan berkesan ditakrifkan sebagai bebas daripada syun buih yang besar > 25 sebagaimana yang dikesan oleh gema kardiografi transtorasik yang diselaraskan oleh Echo Core Lab.
§Untuk petunjuk lengkap dan maklumat keselamatan penting lain tentang produk komersial Gore yang dirujuk di sini, sila rujuk Arahan Penggunaan (IFU) yang berkaitan.
Gore mereka cipta peranti perubatan yang merawat pelbagai jenis penyakit kardiovaskular dan masalah kesihatan yang lain. Dengan lebih 50 juta peranti perubatan implan selama lebih 45 tahun, Gore membina legasi dengan meningkatkan kesihatan pesakit melalui inisiatif penyelidikan, pendidikan dan kualiti. Prestasi produk, kemudahan penggunaan dan kualiti perkhidmatan telah memberikan penjimatan kos yang lestari kepada pakar perubatan, pihak hospital dan agensi insurans. Gore disertai oleh khidmat pakar klinikal dan melalui kerjasama ini, kami meningkatkan kehidupan. goremedical.com
Tentang Gore
W. L. Gore & Associates ialah sebuah syarikat bahan sains global yang khusus untuk mengubah industri dan meningkatkan kehidupan. Sejak tahun 1958, Gore telah menyelesaikan cabaran teknikal yang kompleks dalam persekitaran yang mendesak— dari angkasa lepas ke puncak tertinggi di dunia hingga cara bahagian dalaman badan manusia bekerja. Dengan lebih daripada 11,000 Rakan Bersekutu dengan budaya berorientasikan pasukan yang kukuh, Gore menjana pendapatan tahunan sebanyak $3.8 bilion. gore.com
Produk yang disenaraikan mungkin tidak tersedia di semua pasaran.
GORE, Together, improving live, CARDIOFORM dan HELEX merupakan tanda dagangan W. L. Gore & Associates.
2149161-EN MAC 2021
Video - https://mma.prnasia.com/media2/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4
Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1454237/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600
Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1454238/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg?p=medium600
