弗吉尼亚州 GLEN ALLEN 2010年2月25日电 /美通社亚洲/ -- Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) 宣布，该公司已于2009年2月19日（星期五）向美国食品和药物管理局 (Food & Drug Administration，FDA) 提交 Ariva-BDL(TM) 的批准上市申请，Ariva-BDL(TM) 是依据 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009（2009年家庭吸烟预防与烟草控制法案）而研制的一种“改良风险”烟草产品。本次提交是 FDA 烟草产品中心收到的同类中第一份申请，成立该中心旨在监督该2009年法案出台的烟草规范的方方面面。
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Ariva-BDL(TM) 是一种冬青口味的可溶解烟草糖，由包含低于最新测量标准可检测范围水平的烟草特有亚硝胺 (TSNAs) 的烤烟制成。早在上世纪50年代初就有科学文献将 TSNAs 确定为烟草及其烟雾中致命和最密集的致癌物质群体之一。上世纪90年代 Star 通过开发新的 StarCured(R) 烟草加工技术，研制出广为人知的“ZNT”（零亚硝胺烟草），从而达到减少 TSNAs 的目的。这一创新作为一项专利申请的主题于2008年12月被提交。由 Rickert 等人最近发表的一篇文章 (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) 报告说目前市场流行的湿鼻烟和“袋装”烟草产品的总亚硝胺水平介于10亿分之8814至14557。这一数字比该公司提交材料中提供的 Ariva-BDL(TM) 中测得的总亚硝胺水平高出1000倍。
Star Scientific 认为，鉴于每天有4300万美国人——其中约半数是女性——吸烟的现状，这些药物开发具有重要意义。这其中超过半数的人们正在寻找一种可接受的香烟替代品。据华尔街日报 (Wall Street Journal) 统计，在美国香烟收入目前总额为750-800亿美元。虽然美国现在一些男性烟民使用传统的无烟香烟作为吸烟替代品，但女性吸烟者由于认为使用湿鼻烟有失美感而不愿接受。Ariva-BDL(TM) 作为一种可完全溶解的糖锭，将极大程度地减少毒素水平，从而为男女成年烟民提供一个有益的选择。
将近十年以前，Star Scientific 首次引进了可溶解的无烟烟草制品，该公司在2001年推出了 Ariva(R)，2003年又推出了 Stonewall Hard Snuff(R)。这两种产品都是成片的 StarCured(R) 烟草压缩粉末，都可以在口中完全溶解，而且不会留下残渣。2001年推出的 Ariva(R) 是面向无法戒烟或不愿戒烟的成年依赖性烟民开发的产品。2003年年中推出的 Stonewall Hard Snuff(R) 是面向使用传统无烟烟草产品或发现自己是“老烟枪”的人士的替代产品。该公司在过去9年里发现 Ariva(R) 用户的年龄在30至70岁之间，而且超过半数的用户都是女性。购买 Stonewall Hard Snuff(R) 人士的年龄则在25至65岁之间。寻求湿鼻烟替代品的用户大部分都是男性，而把这种产品当成每天“重度”吸烟替代品的用户中约30%至40%是女性。产品消费客户服务中心的电话显示，大部分购买产品的人都很关心持续吸烟的问题。Ariva 和 Stonewall 都是冬青口味，他们是 Star 用户最常购买的产品。
Ariva(R) 和 Stonewall(R) 都是由美国联邦资金资助的初步研究的研究对象，这项上个月在 Nicotine & Tobacco Research（尼古丁和烟草研究）中公布的研究是在Medical Center of South Carolina（南卡罗来纳州医学中心）进行的。这项为期两周的研究的参与人员是一些无意戒烟的烟民，这些烟民被随机供应 Ariva(R) 或 Stonewall(R)，或是继续吸烟。研究数据分析显示，使用 Ariva/Stonewall 的那组每天的吸烟量减少了40%，而且“两项准备戒烟的指标——下个月戒烟和下半年内戒烟——均大幅上涨。继续抽烟的烟民却没有这种变化”。
当 Star 看到这份研究报告时，该公司的管理团队对这条新信息感到非常高兴，但并没有考虑作者出人意料的结论。这家曾经向 Star 提供过烟草相关研究成果的独立 Scientific Advisory Board （科学咨询委员会）把该公司的注意力引向了研究报告的中心部分，这部分显示，瑞典男性的吸烟率（17.9%）可能跻身于发达国家较低水平之列，这比20年前高得多的吸烟率（36%）有了大幅的下降。在这20年里，烟草使用出现了转机；现在有20%的瑞典男性使用鼻烟 (snus)，这种瑞典无烟烟草的 TSNA 含量较低。1998至2001年间的流行病学研究发现，在瑞典男性中，头颈部癌症病例没有增加，而肺癌死亡的人数却有所下降。
该公司相信假如 Ariva-BDL(TM) 获得批准，这种产品将对其他公司产生强大的吸引力。出于这个原因，Star 已经致力于找机会与其他美国和国际实体签署专利分让协议，这样 Ariva-BDL(TM) 就能和尽可能广泛的成年依赖性烟民见面了。
本新闻稿包含美国《1995年私人证券诉讼改革法》(Private Securities Litigation Reform Act) 中界定的某些前瞻性陈述。Star Scientific, Inc. 及其合并子公司（统称“该公司”）已尽可能地用“预期”、“相信”、“估计”、“预计”、“计划”、“打算”以及类似表达对这些前瞻性陈述进行了区分。这些陈述反映的是该公司当前的想法，并基于当前所知的信息。因此，这些前瞻性陈述涉及一些已知和未知的风险、不确定性和可能导致该公司实际业绩、表现和成就与陈述中所表达或暗示的情况产生重大出入的其它因素。这些风险、不确定性和意外因素包括（但不限于）新产品开发计划面临的固有挑战、科学研究进程中固有的不确定性、该公司在未来筹集更多必要资金维持其业务的能力、涉及该公司知识产权的潜在纠纷、这类知识产权诉讼相关风险、该公司低 TSNA 烟草产品在获取政府必要批准的时间上可能出现的延迟、市场对该公司新的无烟烟草产品的接受度、来自实力更强公司的竞争、该公司不加盟《总和解协议》(Master Settlement Agreement, MSA) 的决策，以及该公司对关键员工以及与 Brown & Williamson Tobacco Corporation 之间的战略合作关系（鉴于其与 RJ Reynolds Tobacco Company, Inc. 的合并）的依赖。
尽管该公司认为这些前瞻性陈述中反映的预期是基于合理的假设，但无法确保这些预期一定能够实现，也无法保证不会出现大的偏差。详情可以登陆 http://www.sec.gov 查看该公司2009年3月16日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表季度报告中“风险因素”部分的更多讨论以及该公司不时向美国证券交易委员会提交的其它文件中提及的其它因素。本新闻稿中的所有信息仅代表本新闻稿发布日之前的情况。该公司不承担任何更新或对任何前瞻性声明发表建议以反映本新闻稿发布日期之后的事件或情况，或反映突发事件发生的义务。
Star Scientific 简介
Star Scientific 是一家以降低各水平烟草相关毒素危害为使命的技术导向型烟草公司。该公司主要通过使用创新型 StarCured(R) 烟草加工技术从事可分解的无烟烟草制品的开发减少致癌毒素。Star Scientific 还通过其 Rock Creek Pharmaceuticals 子公司涉足 nutraceutica 和治疗神经和情绪障碍产品的开发。该公司在弗吉尼亚州 Glen Allen 设有一家企业和销售办事处，在马里兰州贝塞斯达设有一个 Executive, Scientific & Regulatory Affairs （行政、科学与监管事务）办事处，并在弗吉尼亚州 Chase City 建有制造工厂，Rock Creek 在马萨诸塞州格洛斯特设有科研究办事处，并在华盛顿特区设有监管办事处。
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公关与投资者关系部副总裁
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