- Kemudahan pengeluaran A.S. Carlsbad Syarikat lulus pemeriksaan FDA dan EMA
- Tekankan keupayaan sebagai pengeluar komersial produk terapi virus dan gen
- Serlahkan kedudukan sebagai organisasi pengeluaran kontrak (CMO) utama bagi pengeluaran terapi gen generasi seterusnya
DARMSTADT, Jerman, 20 Oktober 2017 /PRNewswire/ -- Merck, sebuah syarikat sains dan teknologi utama, hari ini mengumumkan kemudahan pengeluaran yang berpangkalan di Carlsbad, California bagi tujuan pengeluaran produk terapi virus dan gen BioReliance® telah menyelesaikan pemeriksaan Prapelesenan Pentadbiran Makanan & Ubat-ubatan (FDA) A.S. dan pemeriksaan Permohonan Kebenaran Pemasaran Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA).
"Kejayaan pemeriksaan oleh FDA dan EMA terhadap kemudahan pengeluaran Carlsbad kami menandakan satu pencapaian penting untuk Merck dan pelanggan kami yang menghasilkan rawatan baharu yang menarik untuk kanser dan banyak penyakit lain," kata Udit Batra, Ahli Lembaga Eksekutif Merck dan Ketua Pegawai Eksekutif, Life Science. "Sebagai salah satu daripada CMO pertama dalam industri yang dapat menyempurnakan pemeriksaan prapelesenan untuk kategori terapi ini, pencapaian ini menekankan komitmen kami untuk membawa pelanggan kami selangkah lebih hampir dengan pengkomersialan terapi-terapi baharu."
Pemeriksaan ini akan membolehkan salah satu pelanggan utama Merck melancarkan terapi gen baharunya di A.S. dan Eropah, yang kini sedang disemak oleh FDA dan EMA. Pemeriksaan ini adalah satu pencapaian penting dalam proses kelulusan untuk mendapatkan lesen-lesen yang diperlukan bagi mengeluarkan terapi gen sebagai produk komersial.
Penanda aras utama ini menekankan pelaburan berterusan Merck dalam terapi virus dan gen daripada skala klinikal kepada komersial. Merck mempunyai hampir tiga dekad pengalaman dalam terapi gen, dan tapak Carlsbad miliknya terlibat dalam bidang terapi gen sejak tahun 1997, sekitar waktu bermulanya percubaan klinikal untuk terapi gen.
Kemudahan Carlsbad menyediakan perkhidmatan pembangunan dan pengeluaran kontrak yang dapat menyumbang kepada penyediaan terapi-terapi yang menyelamatkan nyawa ini dengan lebih cekap untuk pasaran. Syarikat berkhidmat untuk banyak pembangun produk terapi virus dan gen di seluruh dunia.
Kemudahan Carlsbad milik syarikat menjalani satu proses peluasan besar-besaran pada tahun 2016, dan kini hampir menggandakan kapasiti pengeluaran terdahulunya. Kemudahan yang dinaik taraf itu berkembang daripada keluasan 44,000 kaki persegi kepada 65,000 kaki persegi dan kini menyediakan 16 suit bilik bersih pembuatan pukal viral modular dengan peralatan sekali guna dan dua suit penuh/penamat untuk terapi gen, vaksin virus dan produk imonuterapi.
Merck turut menawarkan kapasiti pengeluaran terapi virus dan gen di Glasgow, Scotland, mempunyai perkhidmatan perbankan sel di Rockville, Maryland dan menawarkan khidmat pengujian biokeselamatan BioReliance® di seluruh dunia untuk produk-produk terapi gen peringkat klinikal dan komersial.
Terapi gen melibatkan penghantaran bahan genetik ke dalam sel pesakit bagi menghasilkan kesan terapeutik seperti pembetulan gen mutasi atau menyasarkan semula sel imun bagi melawan kanser. Penyakit-penyakit seperti hemofilia dan kanser dikaji menggunakan teknik ini yang mana dos tunggal mungkin boleh menyembuhkan penyakit.
Merck mengiktiraf potensi faedah menjalankan penyelidikan yang ditentukan dengan betul menerusi modifikasi genom disebabkan oleh potensi terapi rintis. Oleh itu, penyelidikan menerusi penyuntingan genom dibenarkan dengan memberi pertimbangan yang teliti terhadap piawaian etika dan undang-undang. Syarikat turut menubuhkan Panel Penasihat Bioetika Merck bagi memberi bimbingan terhadap penyelidikan yang melibatkan Merck, termasuk penyelidikan atau penggunaan penyuntingan genom.
Semua siaran berita Merck diedarkan melalui e-mel dan turut tersedia di laman sesawang Merck. Sila layari www.merckgroup.com/subscribe untuk mendaftar dalam talian, menukar pilihan atau untuk berhenti melanggan perkhidmatan ini.
Latar Belakang Merck
Merck ialah sebuah syarikat sains dan teknologi terkemuka dalam bidang penjagaan kesihatan, sains hayat dan juga bahan prestasi. Kira-kira 50,000 kakitangannya berusaha untuk terus memajukan teknologi yang dapat menambah baik serta mempertingkat kualiti kehidupan – bermula dengan terapi biofarmaseutikal bagi merawat kanser atau sklerosis berbilang, sistem yang canggih untuk tujuan penyelidikan saintifik dan pengeluaran, kepada kristal cecair untuk telefon pintar dan juga televisyen LCD. Pada tahun 2016, hasil jualan Merck mencecah € 15 bilion di 66 negara.
Ditubuhkan pada tahun 1668, Merck ialah syarikat farmaseutikal dan bahan kimia yang paling lama bertapak di dunia. Keluarga pengasasnya kekal sebagai pemilik majoriti syarikat korporat senaraian awam ini. Syarikat memegang hak global nama dan jenama "Merck". Ini tidak termasuk Amerika Syarikat dan Kanada, memandangkan syarikat beroperasi sebagai EMD Serono, MilliporeSigma dan EMD Performance Materials.
