AmVac Mulakan Percubaan Fasa III dengan Vaksin Gynevac Terkemuka untuk Rawatan Vaginosis Bakteria

ZUG, Switzerland, 19 Jun 2014 /PRNewswire/ -- AmVac AG yang berpusat di Switzerland, syarikat bioteknologi persendirian yang bertumpu pada penghasilan vaksin inovatif, hari ini telah mengumumkan permulaan kajian Fasa III dengan vaksin terkemuka AmVac, Gynevac bagi Vaginosis Bakteria (BV). Percubaan ini bertujuan untuk mengesahkan keselamatan dan keberkesanan generasi baharu vaksin yang dihasilkan menurut piawaian GMP semasa. Versi sebelumnya mengandungi Thiomersal dan telah diluluskan di Hungary pada tahun 1997 untuk rawatan beberapa radang ginekologi tertentu dan sejak itu telah digunakan dengan jayanya kepada lebih 200,000 pesakit yang menghidap pelbagai penyakit urogenital dengan tiada sebarang kesan sampingan signifikan direkodkan.

Kajian kawalan plasebo, buta duaan dan rawak akan melibatkan 240 pesakit. Titik akhir utama ialah rawatan BV yang disahkan oleh sistem skor Nugent. Di samping itu, percubaan tersebut juga akan memantau sebarang perubahan dalam mukosa vagina dan menilai beberapa penanda imunologi. Lima pusat klinikal di Hungary akan turut terlibat dalam percubaan tersebut. AmVac menjangka untuk melibatkan pesakit pertama pada Jun 2014 dan akan melengkapkan perekrutan pesakit dalam tempoh kira-kira sembilan bulan.

"Gynevac mempunyai potensi tersendiri," ulas Ketua Pegawai Eksekutif AmVac, Melinda Karpati. "Berdasarkan bukti klinikal sebelumnya dan mekanisme tindakan Gynevac yang dikenal pasti baru-baru ini, kami percaya ia dapat meningkatkan tahap kehidupan jutaan pesakit yang menghidap pelbagai penyakit – termasuk BV dan kelahiran pramatang yang melibatkan BV dalam kalangan wanita dan prostatitis yang mungkin kronik berkaitan dengan hiperplasia prostatik benigna dalam kalangan lelaki. Kajian pengesahan ini merupakan peristiwa penting dalam strategi kami untuk memanfaatkan potensi vaksin tersebut dengan sepenuhnya dan memberikannya kepada para pesakit di serata dunia yang kini berhadapan dengan pilihan rawatan yang terhad."

Latar belakang vaginosis bakteria (BV)

BV keadaan yang paling biasa didapati dalam persekitaran penjagaan kesihatan wanita dengan anggaran 47 juta pesakit dalam lima pasaran EU utama, AS dan juga Jepun. Penyakit ini berlaku hasil daripada ketidakseimbangan dalam ekosistem vagina. Simptom biasa termasuk lelehan yang abnormal, rasa panas, kegatalan serta ketidakselesaan. BV adalah kritikal kerana ia juga boleh menyebabkan jangkitan sekunder serius seperti HIV dan juga penyakit kelamin (STD) yang lain. Di samping itu, perkaitan BV dengan kelahiran pramatang telah disahkan oleh pelbagai kajian yang dilakukan. Terapi standard masa kini ialah rawatan antibiotik yang akan melibatkan beberapa kesan sampingan yang tidak diingini seperti menyebabkan ketahanan terhadap antibiotik atau reaksi alahan. Tambahan pula, flora vagina yang bersifat pelindung pula biasanya tidak akan sembuh secara sepenuhnya. Akibatnya, kadar ulangan penyakit ini selepas rawatan antibiotik adalah tinggi. Kajian klinikal bagi versi Gynevac sebelumnya menunjukkan peningkatan dramatik daripada segi keberkesanan, keselamatan dan juga perlindungan jangka panjang.

Latar Belakang Gynevac

Gynevac merupakan vaksin terapeutik yang terhasil daripada gabungan tersendiri strain laktobasili tidak aktif. Bagi versi sebelum ini, yang beroleh kebenaran untuk dipasarkan pada tahun 1997, telah dilabelkan "untuk rawatan radang ginekologi akut, sub-akut dan juga kronik berpunca daripada bakteria serta trichomonas". Sejak itu, vaksin versi sebelumnya telah digunakan dengan jayanya kepada lebih 200,000 pesakit, dengan hasil klinikal positif jangka panjang dan tanpa kesan sampingan yang teruk. AmVac telah menambah baik formulasinya dan turut menggunakan kaedah kawalan kualiti serta proses pengeluaran untuk piawaian GMP semasa.

Latar Belakang AmVac 

AmVac AG merupakan syarikat bioteknologi persendirian yang menghasilkan dan turut memasarkan vaksin inovatif. Dengan ibu pejabatnya di Switzerland, makmal penyelidikan di Jerman dan Itali serta kemudahan pengeluaran di Hungary, syarikat tersebut menggabungkan kepakaran dari Eropah yang menerajui bidang tersebut. Portfolio AmVac kini terdiri daripada lima calon vaksin dan tiga teknologi platform: platform Gynevac, Sendai serta MALP, dengan kebenaran rakan kongsi dari Hungary dan institusi penyelidikan terkemuka di Jerman daripada Persatuan Helmholtz dan Persatuan Max Planck. Calon vaksin selanjutnya kini dalam pelbagai peringkat pembangunan. Petunjuk sasaran pula melibatkan jangkitan pernafasan, selesema bermusim dan pandemik, leishmaniasis dsb.

Bagi mendapatkan maklumat lanjut, sila layari: http://www.amvac.eu

Hubungi
Marie-Christine Kopkow, Ketua Operasi
T: +41(41)7253230, E: kopkow@amvac.eu
AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Switzerland

SUMBER  AmVac AG