 |
เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์, 4 ต.ค. 2566 พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกผู้พัฒนาวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานด้วยสารเสริมฤทธิ์ที่พัฒนาขึ้นใหม่อย่าง Matrix-M™ ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2601) ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป และเมื่อได้รับการอนุญาตแล้ว วัคซีนของโนวาแวกซ์ยังอยู่ในรายการวัคซีนแนะนำของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC) ของสหรัฐ ณ วันที่ 12 กันยายน 2566 ด้วย
วัคซีนของโนวาแวกซ์จะพร้อมให้นำไปฉีดได้ตามศูนย์ฉีดหลายพันแห่งทั่วสหรัฐ รวมถึงร้านขายยาและสำนักงานแพทย์ทั้งในระดับท้องถิ่นและระดับประเทศ เมื่อศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยา (Center for Biologics Evaluation and Research) เริ่มแจกจ่ายวัคซีนดังกล่าว ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการในอีกไม่กี่วันนี้
"โควิด-19 กลับมาระบาดอีกครั้ง โดยมีจำนวนผู้ติดเชื้อและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพิ่มขึ้น ดังนั้นทุกคนจึงต้องได้รับการฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันตนเองและคนที่พวกเขารัก" จอห์น ซี เจคอบส์ (John C. Jacobs) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "การที่วัคซีนของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้ได้นั้นหมายความว่า ผู้คนจะมีวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานและไม่ใช่ mRNA เป็นอีกตัวเลือกหนึ่ง เพื่อช่วยป้องกันตนเองจากโรคโควิด-19 ซึ่งปัจจุบันเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับ 4 ในสหรัฐ โดยในอีกไม่กี่วันข้างหน้านี้ ชาวสหรัฐจะไปที่ร้านขายยา สำนักงานแพทย์ คลินิก และหน่วยงานต่าง ๆ ของรัฐ เพื่อรับวัคซีนโนวาแวกซ์สูตรปรับปรุงใหม่นี้ได้"
คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในครั้งนี้ประเมินจากข้อมูลทั่วไป (non-clinical) ที่แสดงให้เห็นว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางระบบภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ XBB.1.5, XBB.1.16 และ XBB.2.3 นอกจากนี้ยังมีข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่า วัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง (neutralizing antibody) ต่อสายพันธุ์เกิดใหม่อย่าง BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 และ XBB.1.16.6 ด้วย ตลอดจนการตอบสนองอันแข็งแกร่งของทีเซลล์ CD4+ ต่อสายพันธุ์ EG.5.1 และ XBB.1.16.6 ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้ทั้งสองด้าน และอาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ต่าง ๆ ที่กำลังแพร่ระบาดได้อย่างครอบคลุม1,2
ในการทดลองทางคลินิกนั้น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรต้นแบบของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการเจ็บบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า และไม่สบายตัว
คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในครั้งนี้เป็นไปตามแนวทางที่สอดคล้องกันทั่วโลก จากคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ สำนักงานยาแห่งยุโรป และองค์การอนามัยโลก เพื่อเร่งจัดการกับสายพันธุ์ XBB ในฤดูใบไม้ร่วงนี้3-5 โดยโนวาแวกซ์กำลังทำงานร่วมกับหน่วยงานเหล่านี้ รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลแห่งอื่น ๆ ทั่วโลก เพื่อขออนุมัติวัคซีนตัวนี้
การได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐ วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) สำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดอ่านเอกสารข้อเท็จจริงฉบับเต็มเพื่อศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
สิ่งที่ควรแจ้งให้ผู้ฉีดวัคซีนทราบ ก่อนที่คุณหรือบุตรหลานของคุณรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
แจ้งผู้ให้บริการฉีดวัคซีนของคุณทราบเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณหรือบุตรหลานของคุณ รวมถึงหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการดังต่อไปนี้
ผู้ที่ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
ผู้ที่มีอาการดังต่อไปนี้ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
ความเสี่ยงของวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ จากโนวาแวกซ์
มีโอกาสน้อยมากที่วัคซีนตัวนี้จะทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง โดยมักปรากฏให้เห็นปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับยาไม่กี่นาทีไปจนถึงหนึ่งชั่วโมง ด้วยเหตุนี้ ผู้ให้บริการฉีดวัคซีนอาจขอให้คุณหรือบุตรหลานอยู่ในสถานที่ที่คุณหรือบุตรหลานได้รับวัคซีน เพื่อติดตามอาการหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งอาการแพ้อย่างรุนแรงอาจมีสัญญาณบ่งชี้ดังต่อไปนี้
อาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับวัคซีนตัวนี้บางราย ส่วนใหญ่แล้วอาการจะเริ่มปรากฏให้เห็นภายใน 10 วันหลังฉีดวัคซีน โอกาสที่จะเกิดเหตุการณ์เช่นนี้มีน้อยมาก คุณควรพบแพทย์ทันทีหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากได้รับวัคซีน
ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้ในการทดลองทางคลินิกกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ คือ
ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้เมื่อวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ ได้รับการอนุมัติให้ใช้แล้ว คือ
อาการเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้ทั้งหมด ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ยังอยู่ในระหว่างการศึกษา
ควรทำอย่างไร เมื่อเกิดผลข้างเคียง
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้โทร 9-1-1 หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ติดต่อผู้ให้บริการฉีดวัคซีนหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากผลข้างเคียงใด ๆ ยังไม่หายไป
รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีนต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีน (VAERS) ในการดูแลของคณะกรรมการอาหารและยาและศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ โดยติดต่อ VAERS ได้ที่หมายเลขโทรศัพท์ 1–800–822–7967 หรือเว็บไซต์ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html รายงานที่ส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" ในบรรทัดแรกของช่องข้อความหมายเลข 18 ในแบบฟอร์ม
นอกจากนี้ คุณยังแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: www.NovavaxMedInfo.com, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
สำหรับผู้ที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณหรือลูกของคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร โปรดขอคำปรึกษาจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ
เรามีระบบลงทะเบียนติดตามอาการของผู้ตั้งครรภ์ ซึ่งติดตามผลลัพธ์ต่อการตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ เราขอให้สตรีที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ ลงทะเบียนในระบบนี้ทาง https://c-viper.pregistry.com
อ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่สรุปข้อมูลสำหรับผู้รับวัคซีนและผู้ดูแล (Fact Sheet for Recipients and Caregivers)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์ โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง โนวาแวกซ์เป็นบริษัทระดับโลกซี่งมีสำนักงานใหญ่ในเมืองเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์ สหรัฐอเมริกา โดยนำเสนอแพลตฟอร์มวัคซีนที่แตกต่าง ซึ่งผสานรวมการใช้โปรตีนลูกผสม เทคโนโลยีอนุภาคนาโนสุดล้ำ กับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ระดับสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน โนวาแวกซ์มุ่งจัดการปัญหาเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก ปัจจุบันกำลังประเมินวัคซีนป้องกันโควิด ไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งโควิด-ไข้หวัดใหญ่ในเข็มเดียวกัน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ novavax.com หรือลิงด์อิน
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงการมีวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ ที่ปรับปรุงให้สอดรับกับสายพันธุ์ XBB (NVX-CoV2601) ไปจนถึงกรอบเวลาในการจัดส่งและแจกจ่ายวัคซีนนั้น ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายหรือความล่าช้าที่ไม่ได้คาดคิดในการขอขึ้นทะเบียนวัคซีนที่บริษัทฯ พัฒนาต่อฝ่ายกำกับดูแล รวมถึงขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 สูตรสายพันธุ์ XBB ให้ทันรอบฉีดวัคซีนในฤดูใบไม้ร่วงปี 2566 หรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ เกี่ยวกับสายพันธุ์โควิด-19 ในอนาคต ความท้าทายหรือความล่าช้าในการทดลองทางคลินิก การผลิต การจัดจำหน่าย หรือความล่าช้าหรือความท้าทายในการส่งออก การที่โนวาแวกซ์ทำสัญญาแต่เพียงผู้เดียวกับสถาบันเซรัมแห่งอินเดีย (Serum Institute of India Pvt. Ltd.) ในการร่วมกำหนดสูตรยาและบรรจุ และผลกระทบที่ความล่าช้าหรือการหยุดชะงักในการดำเนินงานมีต่อการส่งมอบตามคำสั่งซื้อของลูกค้า ความท้าทายที่วัคซีนโควิด-19 สายพันธุ์ XBB แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานและไม่ใช่ mRNA สูตรปรับปรุงใหม่ รวมถึงวัคซีน NVX-CoV2373 หรือวัคซีนโควิด-19 สายพันธุ์อื่น ๆ ของเราจะได้รับการยอมรับในเชิงการค้า ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2565 และรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ นักลงทุน เอริกา ชัลซ์ (Erika Schultz)
โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
สื่อมวลชน อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan)
โทร: 240-720-7804
อีเมล: media@novavax.com
อ้างอิง
1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. June 16, 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
4. European Medicines Agency (EMA). EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. June 6, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
5. World Health Organization (WHO). XBB.1.5 updated risk assessment. June 20, 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
