- Syarikat Melanjutkan Pembangunan sebagai Sebahagian daripada Kolaborasi bersama Perniagaan Biofarmaseutikal Baxter International
REDWOOD CITY, California, 17 Julai 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences, Inc. telah mengumumkan permulaan ujian Fasa 3 untuk CHS-0214, biosimilar etanercept (Enbrel®), yang disarankan dalam psoriasis plak kronik (percubaan RaPsOdy). Pengumuman ini dibuat berikutan permulaan ujian Fasa 3 bagi CHS-0214 dalam artritis reumatoid baru-baru ini. Ujian psoriasis Fasa 3 ini ialah kajian global selama 48 minggu, rawak, buta duaan, kawalan aktif, kumpulan selari dan berbilang pusat bagi subjek dengan psoriasis plak kronik aktif yang tidak tahu-menahu tentang terapi biologi sistemik. Kajian ini ingin menunjukkan kesamaan biologi antara CHS-0214 dan Enbrel® daripada segi keberkesanan, keselamatan serta keimunogenan. Matlamat keberkesanan utama yang ingin dicapai adalah berdasarkan peratus peningkatan dalam Indeks Kawasan dan Keparahan Psoriasis (PASI) pada titik 12 minggu.
"Permulaan Fasa 3 percubaan RaPsOdy ialah langkah yang penting bagi menuju matlamat kami untuk meningkatkan capaian kepada biosimilar etanercept untuk para pesakit seluruh dunia," kata Barbara Finck, M.D., Ketua Pegawai Perubatan Coherus. "Ia mewakili kajian yang penting dalam pembangunan klinikal global untuk CHS-0214 dan, jika keputusannya positif, ia akan menyediakan sokongan bagi aplikasi pemasaran kami di Eropah, Amerika Syarikat serta sebilangan negara lain."
"Berdasarkan penilaian kami terhadap kesamaan farmakokinetik analisis, bukan klinikal dan juga klinikal untuk molekul ini, kami percaya molekul ini telah memenuhi kriteria dalaman kami yang ketat bagi memulakan ujian Fasa 3 kedua kami pada tahun 2014," kata Denny Lanfear, Ketua Pegawai Eksekutif Coherus. "Bersama-sama rakan kongsi kami Baxter, kami dengan suka citanya melanjutkan lagi produk ini ke dalam pembangunan peringkat akhir."
"Dengan dua ujian peringkat akhir kini sedang dijalankan dalam perkongsian bersama Coherus, kami sedang memajukan matlamat bersama kami untuk membangunkan dan menyediakan alternatif biologi berkualiti tinggi yang memenuhi keperluan pesakit," kata Ludwig Hantson, Ph.D., presiden Baxter BioScience.
Latar belakang CHS-0214
CHS-0214 ialah biosimilar yang diusulkan untuk etanercept (Enbrel®). Produk ini telah dinilai dalam kajian pindah silang dos tunggal Fasa 1 dalam sukarelawan yang sihat. Dalam ujian ini, CHS-0214 memenuhi titik hujung kesamaan biologi primer untuk kesamaan PK klinikal dengan Enbrel®, menunjukkan min geometri 98 peratus antara CHS-0214 dan Enbrel®. Tiada perbezaan signifikan daripada segi klinikal dalam parameter keselamatan lain telah dilihat sewaktu kajian ini dilakukan.
Latar belakang Coherus BioSciences, Inc.
Coherus ialah syarikat platform biologi klinikal peringkat akhir yang bertumpu pada pasaran biosimilar global. Beribu pejabat di Kawasan Teluk San Francisco dan terdiri daripada pasukan orang lama industri dengan pengalaman puluhan tahun dalam syarikat biologi perintis, Coherus telah membangunkan model perniagaan inovatif yang memanfaatkan konsortium yang sejajar secara strategik dan terdiri daripada penyedia perkhidmatan utama yang dibentuk khas bagi menangani peluang biosimilar dan untuk mencapai skala daya saing. Perkongsian pengkomersilan Coherus termasuklah syarikat farmaseutikal global di Eropah, Asia dan juga Amerika Latin.
Biosimilar bertujuan untuk digunakan bagi menggantikan bahan biologi berjenama sedia ada untuk merawat pelbagai penyakit kronik dan sering kali mengancam nyawa, dengan potensi untuk mengurangkan kos dan turut memperluas capaian pesakit. Bagi mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati www.coherus.com.
Latar belakang Baxter International, Inc.
Baxter International, Inc., melalui subsidiarinya, membangun, mengeluarkan serta memasarkan produk yang menyelamatkan dan mengekalkan nyawa pesakit dengan hemofilia, gangguan imun, barah, penyakit berjangkit, penyakit ginjal, trauma dan juga masalah perubatan kronik dan akut lain. Sebagai syarikat penjagaan kesihatan berkepelbagaian global, Baxter menggunakan kombinasi tersendiri kepakaran dalam peranti perubatan, farmaseutikal, dan juga bioteknologi bagi mencipta produk yang memajukan penjagaan pesakit seluruh dunia. Menjelang pertengahan tahun 2015, Baxter menjangka untuk menetapkan perniagaan BioScience sebagai firma bioteknologi berpaksikan inovasi, dagangan awam yang berasingan.
Kolaborasi eksklusif antara Baxter dan Coherus termasuklah pembangunan dan pengkomersilan untuk biosimilar etanercept di Eropah, Kanada, Brazil dan sesetengah pasaran tertentu lain.
Siaran ini mengandungi kenyataan pandang ke hadapan oleh Baxter International Inc. yang berkaitan dengan ujian klinikal yang sedang dijalankan oleh rakan kongsinya Coherus BioSciences. Kenyataan ini dibuat berdasarkan andaian tentang banyak faktor penting, termasuk yang berikut, yang boleh menyebabkan keputusan sebenar benar-benar berbeza daripada yang dinyatakan dalam kenyataan pandang ke hadapan ini: pemenuhan syarat kawal selia dan syarat lain; tindakan badan kawal selia dan pihak berkuasa kerajaan lain; keputusan klinikal; perubahan dalam undang-undang dan peraturan; kualiti produk atau bekalan atau isu keselamatan pesakit; serta risiko lain yang digariskan dalam pemfailan terkini Baxter pada Borang 10-K dan juga pemfailan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa lain, yang boleh didapati di laman web Baxter. Baxter tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini semua kenyataan pandang ke hadapannya.
Maklumat Perhubungan Coherus BioSciences
Beth Jimison
650-649-3526
BJimison@Coherus.com
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120507/SF01448LOGO
