NORTHBROOK, Illinois, 22 Julai 2014 /PRNewswire/ -- UL (Underwriters Laboratories), peneraju sains keselamatan global telah mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) telah mengiktiraf dua piawai keselamatan bateri UL sebagai piawai sepersetujuan untuk peranti perubatan yang menggabungkan bateri berasaskan litium atau bateri berasaskan nikel. Dua piawai itu ialah UL 2054 - Piawai untuk Bateri Kediaman dan Bateri Komersil, serta UL 1642 - Piawai untuk Bateri Litium (Sel).
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140721/129100
Piawai sepersetujuan ialah piawai yang diiktiraf oleh FDA bagi kegunaan dalam penilaian peranti perubatan sebelum ia diperakui untuk kemasukan ke pasaran. Pusat untuk Peranti dan Kesihatan Radiologi (CDRH) FDA percaya pematuhan piawai sepersetujuan yang diiktiraf boleh menyokong jaminan munasabah untuk keselamatan dan/atau keberkesanan sebilangan besar aspek peranti perubatan yang boleh diaplikasikan. Dalam kes peranti perubatan yang menggunakan bateri, para pengeluar kini boleh menggunakan bukti pematuhan dengan UL 2054 dan UL 1642 sebagai bukti keselamatan dan keberkesanan peranti.
Menurut Ibrahim Jilani, Pengurus Bateri untuk Divisyen Teknologi Pengguna UL, piawai sepersetujuan juga merupakan cara untuk melancarkan proses penilaian prapasaran. "Penggunaan piawai yang diiktiraf ini bukan sahaja akan membantu pengeluar peranti perubatan untuk mengurangkan halangan kawal selia bagi memasuki pasaran A.S. dan pasaran antarabangsa tetapi juga dapat membantu mereka memenuhi keperluan penilaian prapasaran FDA."
Walaupun pensijilan tidak diwajibkan, UL menjangkakan pengumuman ini bakal menjadi pemacu kawal selia yang agak besar untuk maju ke hadapan memandangkan pengeluar peranti perubatan akan berusaha untuk memiliki Jenis Sel Nikel Mematuhi UL 2054, Jenis Sel Litium Mematuhi UL 1642, dan/atau Pek Bateri Mematuhi UL 2054.
"UL mempunyai pengalaman selama lebih 30 tahun dalam pembangunan piawai bateri, ujian keselamatan dan prestasi, menggalakkan inovasi dalam industri dan turut meningkatkan keyakinan dalam kualiti bateri," kata Jilani. "Kami percaya kedua-dua pengeluar dan pengguna peranti perubatan akan mendapat faedah daripada produk yang dinilai menurut piawai keselamatan bateri UL di Amerika Syarikat dan pasaran seluruh dunia."
Bagi mendapatkan maklumat lanjut tentang ujian & pensijilan bateri UL, lawati http://www.ul.com/batt dan/atau http://www.ul.com/largebatt untuk bateri format besar.
Latar belakang UL
UL ialah syarikat sains keselamatan bebas global unggul yang telah memperjuangkan kemajuan selama 120 tahun. Para kakitangan profesionalnya seramai lebih 10,000 orang dipandu oleh misi UL untuk menggalakkan persekitaran kerja dan hidup yang selamat untuk semua orang. UL menggunakan penyelidikan dan piawai untuk terus memajukan dan memenuhi keperluan keselamatan yang sentiasa berubah. Kami bekerjasama dengan perniagaan, pengeluar, persatuan perdagangan serta pihak berkuasa kawal selia antarabangsa untuk membawakan penyelesaian kepada rantaian bekalan global yang lebih rumit. Bagi mendapatkan maklumat lanjut tentang pensijilan, ujian, pemeriksaan, khidmat nasihat dan juga pendidikan kami, lawati http://www.UL.com.
HUBUNGI: Richard Hammer
Pengurus Pemasaran
UL LLC
T: +1-510-771-1000 samb. 53125
