 |
มัลเวิร์น, เพนซิลเวเนีย และฟลอเรนซ์ อิตาลี, 10 มกราคม 2567 /PRNewswire/ -- เวนาทอร์กซ์ ฟาร์มาซูติคอลส์ (Venatorx Pharmaceuticals) บริษัทเภสัชกรรมเอกชนระยะก่อนการจำหน่าย ซึ่งมุ่งยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพสำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่ดื้อยาหลายชนิดและติดเชื้อไวรัสที่รักษายาก และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) กลุ่มบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ของอิตาลี ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้บรรลุข้อตกลง โดยเมนารินีจะได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียว ในการจัดจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม (cefepime-taniborbactam) เมื่อได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแล ครอบคลุม 96 ประเทศในยุโรป ลาตินอเมริกา ตะวันออกกลาง ตุรกีและแอฟริกาเหนือ และเครือรัฐเอกราช (CIS) ซึ่งในข้อตกลงดังกล่าวนี้ เวนาทอร์กซ์จะได้รับค่าธรรมเนียมในการให้สิทธิล่วงหน้า รวมถึงการชำระเงินตามระดับขั้นการวิจัยและพัฒนา ความคืบหน้าด้านการกำกับดูแล และการขาย ไปจนถึงค่าสิทธิ์ตามอัตราร้อยละของยอดขายสุทธิด้วย
"เมนารินีมีโครงสร้างพื้นฐานทางการค้าในระดับโลก ทั้งยังสั่งสมประสบการณ์ในการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อ ซึ่งรวมถึงยาปฏิชีวนะ มาอย่างล้ำลึก จึงเหมาะสมอย่างยิ่งในการเป็นผู้นำยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม มาจัดจำหน่ายในตลาดสำคัญทางภูมิศาสตร์" ดร.คริสโตเฟอร์ เจ เบิร์นส์ (Christopher J. Burns) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเวนาทอร์กซ์ กล่าว "การพัฒนายาปฏิชีวนะชนิดใหม่ที่รับมือกับการดื้อยาได้อย่างครอบคลุมนั้น มีบทบาทสำคัญในการจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั่วโลก และให้ความหวังแก่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพในการรักษาอาการติดเชื้อแกรมลบ (gram-negative) ที่ดื้อยาอย่างได้ผล ซึ่งการติดเชื้อที่ว่านี้พบได้บ่อยครั้งขึ้นเรื่อย ๆ"
"ที่เมนารินี เราเชื่อว่าการเพิ่มเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมเข้ามา จะช่วยขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ต่อต้านการติดเชื้อแบคทีเรียดื้อยา (AMR) ที่มีอยู่ของเรา และเปิดโอกาสในการเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับเรา เพื่อคิดค้นกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาปฏิชีวนะสำคัญ ซึ่งมุ่งจัดการจุลชีพก่อโรคที่เป็นต้นตอของการดื้อยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เมนารินีอาศัยความเชี่ยวชาญและโครงสร้างพื้นฐานทางการค้าที่กว้างขวาง เพื่อจัดหาทรัพยากรที่จำเป็นในการเพิ่มประสิทธิภาพการจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมเมื่อได้รับอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้อง และทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาตัวนี้ได้ทั่วทั้งพื้นที่ของเราทั่วโลก"
เกี่ยวกับเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม
เซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม (cefepime-taniborbactam) เป็นยาปฏิชีวนะสูตรผสมเบต้าแลคแทม/สารยับยั้งเบต้าแลคแทมเมส (BL/BLI) ที่ให้ทางหลอดเลือดดำ (IV) ซึ่งได้รับการพัฒนาเพื่อใช้รักษาการติดเชื้อระบบทางเดินปัสสาวะแบบซับซ้อน (cUTI) รวมถึงกรวยไตอักเสบ โรคปอดอักเสบจากการติดเชื้อในโรงพยาบาลและโรคปอดอักเสบจากการใช้เครื่องช่วยหายใจ (HABP/VABP) โดยได้สมัครขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ให้กับเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม และได้รับการตอบรับจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณาเพื่อใช้รักษาอาการ cUTI รวมถึงกรวยไตอักเสบ และได้กำหนดวันตัดสินใจว่าจะอนุมัติหรือไม่อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (PDUFA) ในวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2567
ยาเซฟิพีมเป็นยาเซฟาโลสปอริน (cephalosporin) รุ่นที่ 4 โดยเป็นยาปฏิชีวนะเบต้าแลคแทม (BL) ที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย โดยมีความปลอดภัยและสรรพคุณทางคลินิกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วมานานกว่าสองทศวรรษ ในการต่อต้านแบคทีเรียแกรมลบและแกรมบวกที่มีความไวต่อยา ขณะที่ทานิบอร์แบคแทม (taniborbactam) เป็นสารยับยั้งเบต้าแลคแทมเมส (BLI) ซึ่งนำมาศึกษาร่วมกับเซฟิพีม เพื่อหวังเป็นทางเลือกในการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบแบบดื้อยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเอนเทอโรแบคทีเรียที่มีการแสดงออกของเบต้าแลคแทมเมสที่มีฤทธิ์กว้าง (ESBL) เอนเทอโรแบคทีเรียดื้อยาคาร์บาพีเนม (CRE) และเชื้อแบคทีเรียซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) แบบดื้อยาหลายขนาน (MDR-PA) ซึ่งอาจรวมถึงเชื้อแบคทีเรียซูโดโมแนส แอรูจิโนซา ที่ดื้อยาคาร์บาพีเนม (CRPA) ด้วย
เซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมได้รับสถานะผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่ผ่านการรับรอง (QIDP) และสถานะพิจารณาเร่งด่วน (Fast Track) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้รักษาการติดเชื้อระบบทางเดินปัสสาวะแบบซับซ้อน รวมถึงโรคปอดอักเสบจากการติดเชื้อในโรงพยาบาลและโรคปอดอักเสบจากการใช้เครื่องช่วยหายใจ
พันธมิตรผู้ให้ทุนและผู้ร่วมการวิจัย
การพัฒนายาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม เริ่มดำเนินการด้วยเงินทุนของรัฐบาลกลางจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health) และกระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์สหรัฐ ตามสัญญาหมายเลข HHSN272201300019C และทุนจากเวลล์คัม ทรัสต์ (Wellcome Trust) ตามสัญญาหมายเลข 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z โดยดำเนินการต่อด้วยเงินทุนของรัฐบาลกลางจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) สำนักงานเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง กระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์ สัญญาหมายเลข HHSO100201900007C และ 75A50122C00080
ในเดือนกันยายน 2561 เวนาทอร์กซ์ได้ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวกับเอเวอเรสต์ เมดิซีนส์ (Everest Medicines) เพื่อสนับสนุนการพัฒนา จดทะเบียน และจัดจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมในสาธารณรัฐประชาชนจีน มาเก๊า ฮ่องกง ไต้หวัน เกาหลีใต้ และบางประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ("อาณาเขต")
ต่อมาในเดือนเมษายน 2563 เวนาทอร์กซ์และ GARDP ได้ประกาศความร่วมมือ เพื่อเร่งการพัฒนาและการเข้าถึงยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก โดยเวนาทอร์กซ์ได้ให้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวกับ GARDP ในการจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม และจัดจำหน่ายให้รายย่อย เมื่อได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางคลินิก ในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางบางประเทศ
ในเดือนพฤศจิกายน 2566 เวนาทอร์กซ์ได้ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวกับเมลินตา เทอราพิวติกส์ (Melinta Therapeutics) เพื่อจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมในสหรัฐอเมริกา
เกี่ยวกับเวนาทอร์กซ์ ฟาร์มาซูติคอลส์ อิงค์
เวนาทอร์กซ์ (Venatorx) เป็นบริษัทเภสัชกรรมเอกชนระยะก่อนการจำหน่าย ซึ่งมุ่งยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพสำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อแบคทีเรียแกรมลบและติดเชื้อไวรัสที่ดื้อยาและรักษาได้ยาก โดยมีตัวยาสำคัญอย่างเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม (cefepime-taniborbactam) เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในการวิจัย ซึ่งได้เสร็จสิ้นการศึกษาระยะที่ 3 (NCT03840148) ไปแล้วในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อระบบทางเดินปัสสาวะแบบซับซ้อน (cUTI) ซึ่งรวมถึงกรวยไตอักเสบ ปัจจุบันอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) กับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และได้กำหนดวันตัดสินใจว่าจะอนุมัติหรือไม่อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (PDUFA) ในวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2567 โดยในเดือนตุลาคม 2565 นั้น หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ได้อนุมัติสัญญาโปรเจกต์ ไบโอชีลด์ (Project Bioshield) วงเงินสูงสุด 318 ล้านดอลลาร์ ให้เวนาทอร์กซ์พัฒนาและจัดซื้อยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมในการรักษาโรคติดเชื้อแบบแกรมลบที่ดื้อยา ซึ่งรวมถึงโรคเมลิออยโดสิส นอกจากนี้ เวนาทอร์กซ์ยังกำลังพัฒนายาต้านแบคทีเรีย BL/BLI ชนิดรับประทานอย่างเซฟติบูเทน-เลดาบอร์แบคแทม เอตซาดรอกซิล (ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil) ซึ่งจะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในการรักษา cUTI เฟส 3 ทั่วโลกโดยตรง ภายใต้สัญญา BARDA ฉบับใหม่ที่เพิ่งประกาศไปเมื่อเร็ว ๆ นี้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเวนาทอร์กซ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ต่อต้านการติดเชื้อได้ที่ www.venatorx.com
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับศักยภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ รวมถึงความคืบหน้าด้านกฎระเบียบและทางคลินิกของกลุ่มผลิตภัณฑ์จากเวนาทอร์กซ์ ฟาร์มาซูติคอลส์
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600
