 |
TAMPA, Fla., 3 April 2024 /PRNewswire/ -- Concept Medical telah diberikan 'Kelulusan IDE' daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA) untuk MagicTouch AVF mereka, kateter belon bersalut ubat Sirolimus (DCB), bagi memulakan kajian klinikal bagi rawatan lesi stenotik Fistula Arteriovenous dalam pengurusan Hemodialisis bagi Kegagalan Ginjal yang Kronik.
Concept Medical sebuah syarikat pelopor dalam teknologi peranti perubatan inovatif, telah mengumumkan kelulusan Pelepasan Peranti Percubaan (IDE) untuk MagicTouch AVF yang diberi gelaran Peranti Inovatif oleh FDA AS, untuk rawatan lesi stenotik Fistula Arteriovenous (AVF) dalam pengurusan Hemodialisis bagi Kegagalan Ginjal yang Kronik.
Syarikat ini telah diberi empat kelulusan IDE FDA AS yang lain untuk portfolio produk MagicTouch mereka bagi petunjuk yang berbeza. Kelulusan IDE terkini untuk petunjuk AVF adalah yang ke-5 berturut-turut bagi mereka.
Kelulusan IDE FDA AS ini membenarkan Concept Medical untuk menjalankan kajian klinikal penting untuk mengumpul data keselamatan dan keberkesanan bagi Belon MagicTouch yang Bersalut Sirolimus dalam Fistula A.V. dan menyokong permohonan kelulusan pra-pasaran (PMA) pada masa hadapan di Amerika Syarikat.
Prosedur hemodialisis berulang yang diperlukan untuk pengurusan pesakit kegagalan ginjal yang kronik sering kali mengakibatkan penyumbatan berulang pada fistula arteriovena yang digunakan untuk prosedur tersebut. MagicTouch AVF dicadangkan untuk menguruskan lesi stenotik pada fistula arteriovena, menawarkan pendekatan baharu yang berpotensi meningkatkan hasil pesakit dalam hemodialisis, rawatan penjagaan hidup bagi individu yang mengalami kegagalan ginjal. Kelulusan terkini ini menegaskan komitmen Concept Medical terhadap keunggulan dan inovasi dalam menguruskan lesi arteri stenotik yang meningkatkan penjagaan pesakit dan kualiti hidup.
Dr. Manish Doshi, Pengasas Concept Medical, menyatakan, "Kelulusan ini bukan sahaja menjadi bukti kepada usaha kami yang gigih dalam inovasi tetapi juga menandakan saat penting dalam perjalanan kami untuk menentukan semula landskap rawatan bagi pesakit hemodialisis. Kami menantikan kesan positif MagicTouch AVF terhadap penjagaan pesakit dan sangat bersemangat tentang kajian klinikal yang akan datang."
Concept Medical komited untuk merintis penyelesaian yang mengatasi keperluan yang belum terpenuhi bagi pesakit. Syarikat dengan penuh keterujaan menanti permulaan ujian klinikal IDE AVF untuk MagicTouch SCB dalam bulan yang akan datang dan berada di landasan yang betul untuk memulakan pendaftaran untuk ujian IDE MagicTouch yang lain yang telah diluluskan di Amerika Syarikat. Dengan memberi tumpuan untuk memajukan penjagaan pesakit melalui inovasi, Concept Medical kekal berdedikasi untuk meningkatkan kehidupan pesakit di seluruh dunia.
Perihal Concept Medical.:
Concept Medical beribu pejabat di Tampa, Florida dan mempunyai kehadiran global. CM pakar dalam mengembangkan teknologi penghantaran ubat inovatif untuk penyakit vaskular dan bukan vaskular, dengan menggunakan kombinasi unik teknologi & produk dengan teknologi pelapisan yang memiliki hak cipta yang menghantar agen farmaseutikal melintasi permukaan luminal pembuluh darah.
Untuk maklumat selanjutnya, sila layari [www.conceptmedical.com]
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/2376288/Concept_Medical_US_FDA_approval.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
