-- Keputusan Kajian Akan Digunakan bagi Menyokong Permohonan PMA untuk Sistem Gegelung RePneu
MOUNTAIN VIEW, California, 21 Oktober 2014 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), peneraju dalam bidang pulmonologi intervensi, hari ini mengumumkan selesainya pengambilan untuk Kajian RENEW mereka, hampir 3 bulan lebih awal daripada yang dijadualkan. Kajian Klinikal RENEW merupakan ujian percubaan penting IDE yang diluluskan FDA untuk Sistem Gegelung RePneu PneumRx, yang merupakan rawatan untuk emfisema teruk.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO
Kajian tersebut, yang mula mengambil subjek kajian di AS pada Februari 2013, dijangka akan mengambil masa sehingga akhir tahun 2014 bagi mengumpulkan 315 pesakit. Sebaliknya, pengambilan subjek telah diselesaikan hampir 3 bulan lebih awal, dengan lebih 70 subjek berjaya diambil hanya pada bulan September. Kadar pengambilan yang pantas itu memperlihatkan keperluan, dan juga minat terhadap pilihan rawatan invasif secara minimum yang inovatif untuk para pesakit yang menghidap emfisema.
"Minat pesakit terhadap ujian ini amat menggalakkan," kata Dr. Charlie Strange daripada MUSC, Penyelidik Utama untuk kajian ini. "Pengambilan yang pantas sebegitu hanya mungkin disebabkan oleh komitmen yang besar daripada semua pasukan kajian yang terlibat dalam rawatan pesakit COPD yang teruk. Gegelung RePneu merupakan penemuan penting terapeutik sebenar bagi merawat pesakit yang menghidap emfisema teruk, dan merupakan satu-satunya pilihan bagi kebanyakan pesakit yang menghidap penyakit homogen. Kami berharap dapat menawarkan rawatan Gegelung RePneu untuk semua pesakit emfisema teruk pada masa akan datang."
Gegelung RePneu merupakan peranti invasif secara minimum yang bertujuan untuk meningkatkan kapasiti senaman, fungsi peparu serta kualiti kehidupan untuk para pesakit emfisema teruk. Implan tersebut direka untuk memampatkan tisu berpenyakit, meningkatkan tekanan anjal elastik pada peparu dan turut menegangkan semula jaringan laluan udara yang berpenyakit, lalu melegakan sesak nafas serta membolehkan para pesakit melakukan lebih banyak aktiviti dalam kehidupan harian.
Gegelung RePneu mempunyai Tanda CE dan telah digunakan di Eropah untuk rawatan emfisema sejak tahun 2008. Rawatan Gegelung terbukti berkesan untuk pelbagai pesakit emfisema manakala penggunaan teknik ini bagi amalan klinikal rutin pula semakin pantas berkembang di seluruh pusat rawatan emfisema utama di seluruh Eropah. Kelebihan utama Gegelung ini merupakan reka bentuk mekanikal ringkas yang sangat adaptif dan terbukti berkesan bagi merawat para pesakit yang menghidap emfisema heterogen selain emfisema homogen, serta dalam lobus bawah dan juga lobus atas. Gegelung RePneu tidak melibatkan ventilasi kolateral, keadaan biasa dalam kalangan pesakit emfisema yang menghalang pesakit daripada menerima rawatan dengan lain-lain jenis implan.
"Kami sangat gembira kerana dapat menyelesaikan pengambilan untuk ujian penting kami, lalu membawakan kami selangkah menghampiri kelulusan PMA. PneumRx benar-benar berhasrat untuk membawa teknologi yang inovatif ini ke Amerika Syarikat," ujar Erin McGurk, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif PneumRx. "Kami amat berpuas hati kerana dapat menyokong kerja keras tempat ujian klinikal kami, selain menyaksikan kegirangan para penyelidik utama A.S. kami yang telah berjaya menawarkan rawatan Gegelung RePneu kepada para pesakit mereka. Kami berharap dapat menyerahkan keputusan ujian penting ini bagi menyokong permohonan PMA untuk menjual Sistem Gegelung RePneu di Amerika Syarikat."
Ujian klinikal RENEW merupakan ujian penting Fasa III yang melibatkan 315 pesakit di 24 pusat di seluruh A.S. dan 6 pusat di luar A.S. (Belanda, UK, Perancis, Kanada dan juga Jerman).
Latar Belakang PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. merupakan syarikat peranti perubatan yang berkembang pesat dengan memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersilan produk yang inovatif bagi merawat emfisema menggunakan teknik invasif secara minimum. Syarikat swasta ini terletak di Mountain View, California.
Laman Web
