 |
-- บรรลุจุดยุติหลักในการลดค่าเฉลี่ย LS ใน LDL-C ร่วมกับการรักษาลดไขมันในระดับสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ในสัปดาห์ที่ 12 ด้วยการลดลงอย่างนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.0001) ซึ่งคงอยู่ที่สัปดาห์ที่ 52 (p<0.0001) --
-- ยาโอบิเซทราพิบลดระดับ LDL-C ลง 36.3% ในสัปดาห์ที่ 12 และ 41.5% ในสัปดาห์ที่ 52 เมื่อเทียบกับยาหลอก –
-- ผู้ป่วยทนยาโอบิเซทราพิบได้ดี ผลด้านความปลอดภัยเทียบได้กับยาหลอก--
ฟลอเรนซ์, อิตาลี , 30 กรกฎาคม 2567 /PRNewswire/ -- วันนี้ เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ประกาศข้อมูลสำคัญจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 BROOKLYN (NCT05425745) สนับสนุนโดยบริษัทนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (NewAmsterdam Pharma Company N.V.) ("NewAmsterdam" หรือ "นิวอัมสเตอร์ดัม") ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ให้สิทธิ์โดยเด็ดขาดแก่เมนารินี กรุ๊ป ในการจำหน่ายยาโอบิเซทราพิบ (obicetrapib) ในยุโรป ไม่ว่าจะใช้เป็นยาเดี่ยวหรือเป็นส่วนหนึ่งของยาผสมขนาดคงที่กับยาอีเซทิไมบ์ (ezetimibe) สำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ BROOKLYN (NCT05425745) ซึ่งเป็นการศึกษาครั้งแรกจากทั้งหมดสี่ครั้งในโครงการพัฒนาทางคลินิกที่สำคัญของนิวอัมสเตอร์ดัมนั้นออกแบบมาเพื่อประเมินยาโอบิเซทราพิบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงทางพันธุกรรมแบบยีนเดียว ("HeFH") ซึ่งระดับคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ ("LDL-C") ของผู้ป่วยไม่มีการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้จะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม
การทดลอง BROOKLYN บรรลุจุดยุติหลัก โดยลดระดับ LDL-C เฉลี่ยที่ 36.3% (p < 0.0001) เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 12 ซึ่งยังคงดำเนินต่อไปเป็นเวลา 52 สัปดาห์ โดยมีระดับ LDL-C เฉลี่ยที่ LS ลดลง 41.5% (p < 0.0001) ผู้ป่วยมากกว่า 50% มีระดับ LDL-C ต่ำกว่า 70 มก./ดล. การลดลงของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพอื่น ๆ รวมถึง non-HDL-C, ApoB และ Lp(a) ถือว่ามีนัยสำคัญทางสถิติและสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้
จากการศึกษาพบว่าผู้ป่วยทนยาโอบิเซทราพิบได้ดี โดยความดันโลหิตไม่เพิ่มขึ้น อาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับยาในการศึกษาเกิดขึ้นในผู้ป่วยร้อยละ 6.8 ในกลุ่มยาหลอก เทียบกับร้อยละ 4.3 ในกลุ่มยาโอบิเซทราพิบ และไม่มีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับยาในการศึกษาในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม อัตราการหยุดการรักษาสำหรับยาโอบิเซทราพิบอยู่ที่ร้อยละ 7.6 เทียบกับร้อยละ 14.4 ในกลุ่มยาหลอก
"ข้อมูลจากการทดลอง BROOKLYN ยืนยันความสามารถของยาโอบิเซทราพิบในการลดระดับ LDL-C ในผู้ป่วย HeFH ซึ่งเป็นกลุ่มประชากรที่ได้รับการรักษาเพื่อลดไขมันในเลือดหลายชนิดอยู่แล้ว ผลลัพธ์ที่ได้ทำให้ผมรู้สึกมีกำลังใจอย่างยิ่ง ซึ่งบ่งชี้ว่าเราอาจมียาแบบรับประทานทางเลือกใหม่ที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่รักษายาก" Stephen Nicholls, M.B.B.S., Ph.D. ผู้อำนวยการ Monash Victorian Heart Institute และศาสตราจารย์ด้านโรคหัวใจ มหาวิทยาลัย Monash และผู้วิจัยหลักในโครงการพัฒนายาโอบิเซทราพิบทั้งหมดกล่าว
"ภาวะไขมันในเลือดสูงทางพันธุกรรมแบบยีนเดียวหรือ HeFH กระทบ 1 ใน 250 คนทั่วโลก และนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหลอดเลือดหัวใจที่สำคัญ เช่น โรคหลอดเลือดสมอง กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือการเสียชีวิต ซึ่งมักเกิดขึ้นในช่วงอายุน้อยกว่าประชากรทั่วไป แม้ว่าจะเป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนั้นเกิดจากระดับ LDL-C ที่สูงขึ้น แต่ผู้ป่วย HeFH จำนวนมากไม่สามารถบรรลุระดับ LDL-C ตามแนวทางที่แนะนำได้ แม้ว่าจะมีทางเลือกในการรักษาในปัจจุบันก็ตาม" Katherine Wilemon ผู้ก่อตั้งและซีอีโอมูลนิธิ Family Heart Foundation กล่าว "ผู้ป่วย HeFH นั้นรักษายาก โดยมักต้องใช้การรักษาหลายขนานเพื่อควบคุมระดับ LDL-C ผลลัพธ์เหล่านี้ทำให้เรามีกำลังใจอย่างมาก และเรายังมีทางเลือกอื่นในการรักษาแบบรับประทานที่มีประสิทธิภาพอีกด้วย"
"โรคหลอดเลือดหัวใจ (CVD) เป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้น ๆ ของโลก โดยคร่าชีวิตผู้คนประมาณ 17.9 ล้านคนต่อปี แม้จะมียาลดไขมันในเลือดอย่างแพร่หลาย แต่จำนวนผู้เสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจกลับเพิ่มขึ้น และผู้ป่วยยังมีระดับ LDL-C เกินเป้าหมาย ผู้ป่วยและแพทย์ผู้ให้การรักษาต้องการทางเลือกเพิ่มเติม เราจึงยินดีเป็นอย่างยิ่งที่การทดลอง BROOKLYN ได้ยืนยันความสามารถของยาโอบิเซทราพิบในการลด LDL-C ได้อย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษาได้ยากในระยะเวลาหนึ่งปี ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราที่จะนำเสนอ CETP-i แบบรับประทานที่มีศักยภาพเป็นอันดับหนึ่งในการต่อสู้กับโรคหลอดเลือดหัวใจแก่ชุมชนผู้ป่วย HeFH ในยุโรป ซึ่งเป็นพันธกิจที่มีมายาวนานกว่า 30 ปีของบริษัท" Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารเมนารินี กรุ๊ป กล่าว
การออกแบบการทดลองทางคลินิก BROOKLYN ระยะที่ 3
การศึกษาหลักพหุสถาบันแบบปกปิดข้อมูลสองทางควบคุมด้วยยาหลอกทั่วโลกระยะ 3 เป็นเวลา 52 สัปดาห์ ได้ประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาโอบิเซทราพิบ 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกเมื่อใช้ร่วมกับการบำบัดเพื่อลดไขมันในเลือดสูงสุดในผู้ป่วย HeFH ที่ไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเพียงพอ การศึกษานี้ดำเนินไปในสถานที่ต่าง ๆ ในอเมริกาเหนือ ยุโรป และแอฟริกา ผู้ป่วยทั้งหมด 354 รายได้รับการสุ่มในอัตรา 2:1 ให้รับยาโอบิเซทราพิบ 10 มก. หรือยาหลอก โดยให้รับประทานวันละครั้งพร้อมหรือไม่พร้อมอาหาร ค่าเฉลี่ยระดับ LDL-C พื้นฐานสำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมในกลุ่มที่รับยาโอบิเซทราพิบคือ 123 มก./ดล. แม้ว่าผู้ป่วยประมาณ 79% จะรายงานการใช้สแตตินความเข้มข้นสูงระหว่างการคัดกรองก็ตาม ผู้หญิงคิดเป็นประมาณ 53% ของประชากรที่ศึกษา และอายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมในช่วงเริ่มต้นคือ 57 ปี
วัตถุประสงค์หลักคือการประเมินผลยาโอบิเซทราพิบต่อระดับ LDL-C วัตถุประสงค์รอง ได้แก่ การประเมินผลยาโอบิเซทราพิบต่อคอเลสเตอรอลที่ไม่ใช่ไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง ("non HDL-C") อะพอลิโพโปรตีน B ("ApoB") และไลโปโปรตีน (a) การทดลองนี้ยังประเมินรายการความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาของยาโอบิเซทราพิบอีกด้วย
โครงการหลักยาโอบิเซทราพิบระดับโลกระยะ 3
โครงการพัฒนาหลักทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกของยาโอบิเซทราพิบประกอบด้วยการศึกษาวิจัยสี่ รายการในผู้ป่วยกว่า 12,250 ราย โดย 3 รายการเป็นการศึกษาสำหรับการรักษาด้วยยาโอบิเซทราพิบเพียงอย่างเดียว และหนึ่งรายการเป็นการใช้ยาผสมขนาดคงที่ ("FDC") ร่วมกับยาอีเซทิไมบ์:
- การทดลอง BROOKLYN ได้ประเมินยาโอบิเซทราพิบในผู้ป่วย HeFH ซึ่งระดับ LDL-C ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้ได้รับการรักษาเพื่อลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่ทนได้แล้วก็ตาม (NCT05425745) ข้อมูลหลักรายงานในไตรมาสที่ 3 ปี 2567
- การทดลอง BROADWAY กำลังประเมินผลยาโอบิเซทราพิบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกิดจากหลอดเลือดแดงแข็ง (ASCVD) และ/หรือ HeFH อยู่แล้ว ซึ่งระดับ LDL-C ของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้ผู้ป่วยจะได้รับการรักษาด้วยการลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่จะทนได้ก็ตาม (NCT05142722) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 2,500 รายเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2566 และคาดว่าจะรายงานข้อมูลหลักได้ในไตรมาสที่สี่ปี 2567
- การทดลอง TANDEM กำลังประเมินยาโอบิเซทราพิบในฐานะยาผสมขนาดคงที่ร่วมกับยาอีเซทิไมบ์ ซึ่งเป็นยาลดระดับ LDL แบบรับประทานที่ไม่ใช่สแตติน ในผู้ป่วยโรค ASCVD หรือมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่จะเป็นโรค ASCVD และ/หรือ HeFH ซึ่งระดับ LDL-C ของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอแม้จะได้รับการรักษาด้วยการลดระดับไขมันในเลือดสูงสุดที่ทนได้ก็ตาม (NCT06005597) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 400 รายเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2567 และคาดว่าจะรายงานข้อมูลหลักได้ในไตรมาสแรกปี 2568
- การทดลอง PREVAIL เป็นการทดลองผลลัพธ์ทางหลอดเลือดและหัวใจ ("CVOT") ที่ประเมินยาโอบิเซทราพิบในผู้ป่วยที่มีประวัติ ASCVD ซึ่งระดับ LDL-C ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้ว่าจะได้รับการรักษาเพื่อลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่จะทนได้ก็ตาม (NCT05202509) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 9,500 รายเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2567
เกี่ยวกับยาโอบิเซทราพิบ
ยาโอบิเซทราพิบเป็นยาต้าน CETP แบบรับประทานขนาดต่ำชนิดใหม่ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อก้าวข้ามข้อจำกัดในการรักษาเพื่อลดระดับ LDL ในปัจจุบัน ในแต่ละการทดลองทางคลินิกระยะ 2 ได้แก่ ROSE, ROSE2, TULIP และ OCEAN ซึ่งประเมินยาโอบิเซทราพิบในการรักษาแบบยาเดี่ยวหรือยาผสม พบว่าสามารถลดระดับ LDL ได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติร่วมกับการทนต่อยาได้ดี ขณะนี้กำลังศึกษาวิจัยยาโอบิเซทราพิบในการทดลองทางคลินิกหลักระยะ 3 ได้แก่ BROADWAY และ PREVAIL ซึ่งประเมินยาโอบิเซทราพิบในการรักษาแบบยาเดี่ยวที่ใช้เสริมกับการรักษาเพื่อลดระดับไขมันสูงสุดที่ผู้ป่วยจะทนได้ เพื่อให้ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ ("CVD") ลด LDL เพิ่มเติมและป้องกันหลอดเลือดหัวใจ และ TANDEM ซึ่งประเมินยาโอบิเซทราพิบและยาอีเซทิไมบ์เป็นยาผสมขนาดคงที่ การรับสมัครผู้ป่วยในโครงการ BROADWAY เริ่มต้นในเดือนมกราคม 2565 และโครงการ TANDEM เริ่มในเดือนมีนาคม 2567 การรับสมัครโครงการ BROADWAY เสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2566 และโครงการ TANDEM เริ่มในเดือนกรกฎาคม 2567 การทดลองผลลัพธ์ทางหลอดเลือดและหัวใจในการทดลอง PREVAIL ระยะที่ 3 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินศักยภาพยาโอบิเซทราพิบในการลดการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหลอดเลือดและหัวใจที่สำคัญ รวมถึงการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดและหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ถึงแก่ชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ถึงแก่ชีวิต และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันแบบ non-elective เริ่มต้นในเดือนมีนาคม 2565 และการรับสมัครเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2567 โดยมีผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มมากกว่า 9,500 ราย
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทชั้นนำระดับนานาชาติด้านเวชภัณฑ์และการวินิจฉัยโรค ซึ่งมีรายได้ 4.7 พันล้านเหรียญสหรัฐ และมีพนักงานมากกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาความต้องการซ่อนเร้นสูง โดยมีผลิตภัณฑ์สำหรับโรคหัวใจ มะเร็งวิทยา วิทยาปอด ระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และการบรรเทาปวด โดยมีโรงงานผลิต 18 แห่งและศูนย์วิจัยและพัฒนา 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีมีจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับนิวอัมสเตอร์ดัม
บริษัทนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (Nasdaq: NAMS) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะท้ายที่มีพันธกิจในการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยในกลุ่มประชากรที่มีโรคเมตาบอลิก ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาที่เพียงพอหรือเป็นที่อดทนได้ดี เรามุ่งมั่นที่ตอบสนองความต้องการที่สำคัญสำหรับการรักษาเพื่อลดระดับ LDL อย่างปลอดภัย ผู้ป่วยอดทนได้ดี และสะดวกสบาย ในการศึกษาระยะที่ 3 หลายรายการ นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังศึกษาเกี่ยวกับยาโอบิเซทราพิบ ซึ่งเป็นยาต้าน CETP แบบรับประทานขนาดต่ำวันละครั้ง โดยรับประทานเพียงอย่างเดียวหรือเป็นยาผสมขนาดคงที่ร่วมกับยาอีเซทิไมบ์เพื่อลดระดับ LDL-C ใช้เสริมการรักษาด้วยสแตตินสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีระดับ LDL-C สูง ซึ่งการรักษาในปัจจุบันไม่ได้ผลเพียงพอหรือเป็นผู้ป่วยอดทนได้ดี
