Shilpa Medicare Mencipta Sejarah: Syarikat India Pertama Menyelesaikan Percubaan Fasa 1 untuk Albumin Manusia Rekombinan (rHA) 20%

RAICHUR, India, 27 Ogos 2024 /PRNewswire/ -- Dalam satu kejayaan besar, Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) dengan bangganya mengumumkan kejayaan menyelesaikan percubaan klinikal Fasa 1 untuk produk utamanya, sRbumin ® - albumin manusia rekombinan ® 20% (rHA), menjadi syarikat India pertama yang mencapai kejayaan ini. Hasil positif ini menekankan potensi rHA sebagai alternatif yang berdaya maju untuk albumin serum manusia yang diperoleh daripada plasma, menangani jurang kritikal dalam penjagaan kesihatan global.

Kajian klinikal Fasa 1 adalah percubaan perbandingan rawak, peningkatan dos, terhadap albumin serum yang diperoleh daripada manusia yang berasal dari Eropah, yang melibatkan 62 sukarelawan yang sihat. Ia bertujuan untuk menilai keselamatan, keberkesanan, dan farmakokinetik rHA pada tahap dos yang berbeza.

Dapatan Utama daripada Percubaan Klinikal Fasa 1:

• Manfaat Klinikal: rHA menunjukkan manfaat klinikal yang setanding dengan albumin yang diperoleh daripada manusia di titik akhir pengganti seperti tekanan osmotik koloid dan nisbah hematokrit.
• Keselamatan: rHA secara amnya menunjukkan kesan yang baik, tanpa sebarang kejadian buruk yang serius dilaporkan.
• Imunogenisiti: Tiada perbezaan ketara diperhatikan dalam insiden antibodi anti-dadah berbanding albumin yang diperoleh daripada manusia.
• Bioavailabiliti: rHA menunjukkan bioavailabiliti yang setanding dengan albumin manusia.

Albumin serum manusia adalah penting untuk pelbagai rawatan perubatan, seperti terapi penggantian isipadu untuk kemalangan, luka bakar, dan pembedahan. Walau bagaimanapun, bekalan semasa sangat bergantung kepada pendermaan darah, yang bekalannya berpotensi mengalami kekurangan. RHA Shilpa, yang dihasilkan menggunakan penapaian yis, menawarkan alternatif yang sangat tulen, dengan struktur dan fungsi yang setara.

"Kami teruja dengan hasil positif percubaan klinikal Fasa 1 kami sRbumin ® - albumin manusia rekombinan 20%," kata Encik Vishnukant Bhutada, Pengarah Urusan, Shilpa Medicare. "Kejayaan ini meningkatkan lagi potensi kami untuk menyediakan alternatif yang selamat dan boleh dipercayai untuk albumin serum manusia, mengurangkan kebimbangan bekalan global."

Shilpa Medicare berada pada kedudukan strategik untuk mempercepatkan pembangunan rHA. Program klinikal yang direka dengan teliti, dengan perbandingan dengan produk Eropah yang terbukti, bertujuan untuk menyelaraskan proses pendaftaran di Eropah dan pasaran baru muncul, menjanjikan laluan yang lebih cepat ke pasaran untuk produk kritikal yang sering kekurangan ini.

Berdasarkan kejayaan ini, Shilpa Medicare merancang untuk memulakan ujian klinikal Fasa 3 untuk rHA menjelang Q4 FY25. Percubaan ini dijangka selesai dalam tempoh setahun, diikuti dengan pemfailan kelulusan produk pada FY26.

Ditubuhkan pada tahun 1987, Shilpa Medicare menawarkan API, Formulasi, dan Biologi, dengan kemudahan yang diluluskan oleh agensi kawal selia utama. Syarikat ini juga diiktiraf kerana menyediakan penyelesaian CDMO turnkey lengkap untuk klien di seluruh dunia.

Untuk pertanyaan perkongsian, layari www.vbshilpa.com .

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2489785/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600