Shilpa Medicare สร้างประวัติศาสตร์ เป็นบริษัทอินเดียแห่งแรกที่ดำเนินการศึกษาทดลองเฟส 1 เสร็จสิ้นสำหรับอัลบูมินในมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ (rHA) 20%

ไรชูร์ อินเดีย, 28 สิงหาคม 2567 /PRNewswire/ -- ในความก้าวหน้าครั้งสำคัญ Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) ภูมิใจที่ได้ประกาศความสำเร็จในการดำเนินการศึกษาทดลองทางคลินิกเฟส 1 เสร็จสมบูรณ์ สำหรับผลิตภัณฑ์เรือธงของบริษัทฯ sRbumin® - recombinant human albumin® 20% (rHA หรือ อัลบูมินในมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์) โดยเป็นบริษัทสัญชาติอินเดียแห่งแรกที่บรรลุหลักชัยนี้ ผลลัพธ์เชิงบวกตอกย้ำศักยภาพของ rHA ในการเป็นตัวเลือกที่มีสามารถใช้ได้สำหรับอัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์ที่นำมาจากพลาสม่า ซึ่งช่วยจัดการกับปัญหาช่องว่างสำคัญในด้านการดูแลรักษาสุขภาพระดับโลก

การศึกษาทางคลินิกเฟส 1 เป็นการทดลองแบบสุ่มเชิงเปรียบเทียบที่มีการเพิ่มขนาดยา โดยเทียบกับอัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์จากแหล่งในยุโรป ประกอบด้วยอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 62 คน การศึกษาดังกล่าวนี้มุ่งประเมินความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ และเภสัชจลนศาสตร์ของ rHA ในระดับขนาดยาที่ต่างกัน

ข้อค้นพบสำคัญจากการศึกษาทดลองทางคลินิกเฟส 1 มีดังนี้

• ประโยชน์ทางคลินิก: rHA แสดงประโยชน์ทางคลินิกที่เทียบได้กับอัลบูมินที่ได้จากมนุษย์ในตัวบ่งชี้ผลลัพธ์สุดท้าย อย่างเช่น แรงดันออสโมติคของคอลลอยด์ (colloidal osmotic pressure) และอัตราส่วนเม็ดเลือดแดง (hematocrit ratio)
• ความปลอดภัย: rHA มีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียงที่ดีโดยทั่วไป โดยไม่มีรายงานการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
• การตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน: ไม่มีการสังเกตพบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของแอนติบอดีต่อต้านยาเมื่อเทียบกับอัลบูมินที่ได้จากมนุษย์
• ชีวประสิทธิผล: rHA แสดงชีวประสิทธิผลที่เทียบได้กับอัลบูมินจากมนุษย์

อัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์มีความสำคัญสำหรับการรักษาทางการแพทย์อย่างหลากหลาย อย่างเช่น การรักษาด้วยการเพิ่มทดแทนปริมาตรสำหรับอุบัติเหตุ แผลไหม้ และการผ่าตัด อย่างไรก็ตาม อุปทานที่มีอยู่ในปัจจุบันขึ้นอยู่กับการบริจาคเลือดเป็นหลักจึงทำให้มีแนวโน้มขาดแคลน ในแง่นี้ rHA ของ Shilpa ซึ่งผลิตโดยใช้การหมักยีสต์ เสนอตัวเลือกที่มีความบริสุทธิ์สูง ประกอบกับสามารถเทียบเคียงได้ในเชิงโครงสร้างและการทำงาน

"เรายินดีอย่างยิ่งกับผลลัพธ์เชิงบวกของการศึกษาทดลองทางคลินิกเฟส 1 สำหรับ sRbumin® - recombinant human albumin 20%" คุณ Vishnukant Bhutada กรรมการผู้จัดการของ Shilpa Medicare กล่าว "ความสำเร็จครั้งนี้พาให้เราเข้าใกล้การมอบตัวเลือกที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้สำหรับอัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์เข้าไปอีกขั้น เพื่อคลายความกังวลเกี่ยวกับการมีอุปทานเพียงพอในระดับโลก"

Shilpa Medicare อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมในเชิงกลยุทธ์ที่จะเร่งการพัฒนา rHA โครงการเชิงคลินิกที่ออกแบบอย่างรอบคอบ ซึ่งมีการเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยุโรปที่พิสูจน์แล้ว มุ่งเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการจดทะเบียนในยุโรปและตลาดเกิดใหม่ เพื่อให้นำออกสู่ตลาดได้รวดเร็วขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สำคัญยิ่งยวดและมักขาดแคลนนี้

ในการสานต่อความสำเร็จดังกล่าวนี้ Shilpa Medicare วางแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกเฟส 3 สำหรับ rHA ภายในไตรมาส 4 ปีของงบประมาณ 2568 การศึกษาทดลองเหล่านี้คาดว่าจะเสร็จสิ้นภายในหนึ่งปี ตามด้วยการยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ในปีงบประมาณ 2569

Shilpa Medicare ก่อตั้งเมื่อปี 2530 ให้บริการสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) สูตรตำรับยา และชีววัตถุ โดยมีศูนย์การดำเนินงานที่ได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลรายสำคัญ บริษัทฯ ยังได้รับการยอมรับสำหรับโซลูชันการรับจ้างพัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์ (CDMO) เบ็ดเสร็จครบวงจรสำหรับลูกค้าทั่วโลก

ติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการร่วมมือได้ที่เว็บไซต์ www.vbshilpa.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2489785/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600