PALO ALTO, California, 23 Disember 2014 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. hari ini telah mengumumkan lonafarnib telah diberikan status Penentuan Yatim (Orphan Designation) oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) serta Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA). Akta Ubat Yatim A.S. (ODA) menyatakan kelulusan status khas untuk ubat atau produk biologi ("ubat") bagi merawat penyakit atau keadaan yang jarang ditemui. Status Yatim melayakkan penaung ubat itu menerima pelbagai insentif pembangunan. Status Yatim juga memberi tempoh sifat eksklusif atau perlindungan daripada kemasukan generik. Lonafarnib merupakan yang pertama dalam kelasnya, rawatan penyelidikan untuk pesakit yang dijangkiti virus hepatitis delta (HDV).
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO
"Kami komited untuk membangunkan rawatan bagi jenis hepatitis virus yang paling tersembunyi dan berbahaya, Hepatitis Delta, terutamanya kerana tiada rawatan yang mendapat kelulusan FDA buat masa kini," kata David Cory, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Eiger. "Kami berbesar hati kerana FDA dan EMA telah memberikan Status Yatim kepada lonafarnib sebagai yang pertama dalam kelasnya, terapi baharu yang berpotensi untuk HDV, sejenis penyakit dengan keperluan perubatan tinggi yang belum dapat dipenuhi."
Latar Belakang Lonafarnib
Lonafarnib merupakan perencat aktif oral, peringkat lewat, yang berciri lengkap untuk farnesyl transferase, satu enzim yang terlibat dalam pengubahsuaian protein melalui proses yang dipanggil pemprenilan HDV menggunakan proses sel hos di dalam sel hati bagi melengkapkan peringkat penting dalam kitar hayatnya. Lonafarnib merencat langkah pemprenilan replikasi HDV di dalam sel hati dan menyekat kemampuan virus itu untuk membiak. Memandangkan pemprenilan adalah proses hos, dan bukan di bawah kawalan HDV, manakala lonafarnib mencegah pemprenilan, terdapat juga penghalang tinggi secara teori untuk kerintangan dengan terapi lonafarnib. Mutasi virus, laluan biasa untuk kerintangan ubat, tidak dijangka akan menjadi laluan berpotensi untuk kerintangan lonafarnib oleh HDV.
Lonafarnib tidak diluluskan untuk dijual bagi sebarang arahan.
Latar Belakang HDV
Hepatitis Delta disebabkan oleh jangkitan virus hepatitis D (HDV) dan dianggap sebagai jenis hepatitis virus yang paling serius bagi manusia. Hepatitis D berlaku hanya sebagai jangkitan bersama bagi individu dengan hepatitis B (HBV), membawa kepada penyakit hati yang lebih serius berbanding HBV sahaja, dan dikaitkan dengan fibrosis hati dipercepat, barah hati, serta kegagalan fungsi hati. HDV merupakan penyakit dengan kesan ketara terhadap kesihatan global, menjejaskan kira-kira 15 juta orang seluruh dunia. Kadar kelaziman HDV berubah mengikut tempat. HDV memenuhi syarat untuk Status Yatim dalam Amerika Syarikat (kurang 200,000 orang), Eropah (kurang 5 dalam 100,000 orang), dan Jepun (kurang 50,000 orang). Di seluruh dunia, jangkitan HDV dilaporkan berlaku dalam kira-kira 4% - 6% daripada pembawa hepatitis B kronik. Di sesetengah tempat di dunia, termasuk sesetengah tempat di China, Rusia, Asia Tengah, Turki, Afrika, dan Amerika Selatan, kadar kelaziman setinggi 40% telah dilaporkan berlaku dalam kalangan pesakit yang dijangkiti HBV.
Latar belakang Eiger
Eiger merupakan syarikat bioteknologi yang diuruskan secara persendirian yang memfokuskan kepada penyelidikan, pembangunan, dan pengkomersilan terapi inovatif dalam hepatitis virus. Syarikat itu turut memberi tumpuan kepada pembangunan lonafarnib sebagai rawatan untuk Virus Hepatitis Delta (HDV), jenis hepatitis virus yang paling serius. Lonafarnib tidak mendapat kelulusan untuk dijual. Program penyelidikan Eiger tertumpu kepada penemuan terapeutik dan biopenanda molekul kecil bersasaran bagi merawat serta memantau penyakit hati yang serius. Sebarang maklumat tambahan tentang Eiger dan rancangan penyelidikan & pembangunannya, sila lawati www.eigerbio.com.
Pelabur: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com
