 |
TOURS, Perancis, 8 Januari 2025 /PRNewswire/ -- GORTEC, yang dikenali sebagai Kumpulan Onkologi Radiasi Kepala dan Leher, hari ini mengumumkan bahawa ujian rawak Fasa 3 NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01 yang menilai nivolumab, terapi anti-PD-1 daripada Bristol Myers Squibb, sebagai komponen rawatan pasca-pembedahan untuk pesakit yang telah menjalani pembedahan kanser sel skuamosa kepala dan leher (LA-SCCHN) yang berisiko tinggi untuk berulang, telah mencapai matlamat utama iaitu Kelangsungan Hidup Tanpa Penyakit (DFS) untuk semua pesakit.
Kajian ini menilai penambahan nivolumab kepada radioterapi dan cisplatin standard-of-care (SOC) selepas pembedahan, berbanding dengan radioterapi dan cisplatin SOC sahaja. Pada jumlah kejadian DFS yang telah ditetapkan, terdapat peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam DFS bagi pesakit yang menerima nivolumab. Profil keselamatan nivolumab adalah konsisten dengan yang dilaporkan dalam kajian-kajian sebelumnya, dan kepatuhan terhadap rawatan SOC adalah serupa antara kedua-dua kumpulan dalam kajian ini.
"Ini adalah kali pertama dalam beberapa dekad di mana terapi menunjukkan keunggulan berbanding rawatan standard cisplatin-radioterapi pada pesakit berisiko tinggi dengan LA-SCCHN," kata Prof Jean Bourhis, Penyiasat Utama kajian dan Pengarah Perubatan GORTEC.
"Penemuan yang bermakna secara klinikal ini berpotensi untuk mengubah amalan rawatan bagi pesakit LA-SCCHN berisiko tinggi yang menerima terapi adjuvan," tambah Dr Yoann Pointreau, Presiden, dan Dr Yun Gan Tao, Presiden Dipilih GORTEC.
Satu trend peningkatan dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS), iaitu matlamat sekunder utama, telah diperhatikan bagi nivolumab. OS akan dinilai pada analisis akhir, setelah jumlah kematian yang telah ditetapkan dicapai.
Maklumat tentang GORTEC
GORTEC ialah sebuah kumpulan koperasi khusus untuk Onkologi Kepala dan Leher. GORTEC mempunyai pengalaman yang panjang dalam menjalankan ujian Fasa III inovatif berskala besar di peringkat antarabangsa, dengan bergantung kepada pengurusan kajian yang berkualiti tinggi dan rangkaian pelbagai disiplin penyelidik serta pakar dalam bidang kanser kepala dan leher.
Perihal kanser kepala dan leher
Kanser kepala dan leher merangkumi kanser pada rongga mulut, nasofaring, orofaring, hipofaring, dan laring, dan secara keseluruhannya merupakan kanser keenam yang paling biasa di dunia, dengan mencatatkan 891,453 kes baru dan 458,107 kematian secara global pada tahun 2022*. Kebanyakan kanser ini adalah karsinoma sel skuamosa (SCCHN), dan kira-kira 60% pesakit didiagnosis dengan penyakit yang telah berkembang ke peringkat lanjut (LA). Garis panduan rawatan semasa untuk LA-SCCHN mengesyorkan reseksi pembedahan diikuti dengan radioterapi atau radioterapi-cisplatin (jika terdapat penemuan patologi berisiko tinggi selepas reseksi). Walaupun dengan rawatan definitif ini, sebahagian besar pesakit LA-SCCHN mengalami pengulangan locoregional dan/atau metastasis jauh dalam tempoh 2 tahun selepas selesai rawatan.
Maklumat tentang nivolumab
Nivolumab ialah perencat titik semak imun programmed death-1 (PD-1) yang direka untuk memanfaatkan sistem imun badan secara unik bagi membantu memulihkan tindak balas imun antitumor. Nivolumab telah diluluskan untuk merawat 10 jenis kanser yang berbeza termasuk kolorektal, kanser paru-paru bukan sel kecil, kepala dan leher, kanser gastrik dan persimpangan gastroesofagus, melanoma, karsinoma sel skuamosa atau adenokarsinoma esofagus, mesotelioma dan karsinoma sel renal.
Maklumat tentang NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01
Ia merupakan ujian klinikal Fasa 3 secara rawak dan label terbuka (NCT03576417) yang menilai nivolumab sebagai rawatan adjuvan pada pesakit dengan LA-SCCHN yang telah menjalani pembedahan. Kriteria kemasukan utama adalah berisiko tinggi untuk berulang seperti yang ditakrifkan oleh peluasan ekstrakapsular nodus, penglibatan nodus berganda, pencerobohan peri-neural berganda dan/atau margin tumor positif selepas pembedahan. Titik akhir utama ialah DFS dan titik akhir sekunder termasuk OS, QOL dan keselamatan. Kajian ini melibatkan 680 pesakit yang dibahagikan secara rawak selepas pembedahan untuk menerima sama ada radioterapi 66 Gy dan cisplatin (100 mg/m2 setiap 3 minggu untuk tiga kitaran) atau nivolumab 240 mg. Ini diikuti dengan radioterapi-cisplatin seperti biasa bersama nivolumab 360 mg setiap 3 minggu semasa rawatan, dan seterusnya 6 kitaran nivolumab 480 mg setiap 4 minggu.
* Bray F, Statistik kanser global 2022: CA Cancer J Clin 2024; 74(3): 229-63.
Hubungan Media: Jean Bourhis: jean.bourhis@gortec.fr
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2591470/GORTEC_Logo.jpg?p=medium600
