- Jika diluluskan, SB2 akan dipasarkan di Eropah oleh Biogen Idec
INCHEON, Korea Selatan, 13 Mac 2015 /PRNewswire/ -- Samsung Bioepis Co., Ltd., hari ini mengumumkan yang Permohonan Pengesahan Pemasaran (MAA) untuk SB2, calon biosimilar Remicade (Infliximab) mereka, telah dihantar kepada Agensi Perubatan Eropah (EMA). Ini merupakan MAA calon biosimilar kedua yang dihantar oleh Samsung Bioepis kepada EMA.
MAA itu dibuat berdasarkan keputusan pakej data praklinikal kepala ke kepala menyeluruh yang membandingkan SB2 kepada pemulanya, satu kajian Fasa I kepala ke kepala ke atas sukarelawan sihat, dan ujian kesetaraan Fasa III kepala ke kepala yang mantap bagi pesakit yang menghidap artritis reumatoid (RA) sederhana kepada serius. Di Eropah, Remicade dipreskripsikan untuk rawatan bagi artritis reumatoid, penyakit Crohn dewasa, penyakit Crohn kanak-kanak, kolitis berulser, kolitis berulser kanak-kanak, artritis psoriasis, spondilitis kejur, dan psoriasis. Jika diluluskan oleh EMA, SB2 boleh digunakan bagi preskripsi yang sama dengan Remicade.
"Jika MAA ini diluluskan oleh EMA, Samsung Bioepis akan memberikan pilihan rawatan baharu yang penting kepada pesakit artritis reumatoid di Eropah," kata Christopher Hansung Ko, ketua pegawai eksekutif Samsung Bioepis. Jika disahkan oleh EMA, SB2 akan dikomersialkan di Eropah oleh Biogen Idec.
Selain pemfailan Eropah untuk SB2, sebelum ini Samsung Bioepis mengumumkan yang EMA telah menerima MAA untuk SB4, calon biosimilar Enbrel (etanercept) mereka, yang kini berada di bawah penilaian kawal selia. Syarikat itu berhasrat untuk maju ke hadapan melalui permohonan tambahan bagi mendapat kelulusan kawal selia di rantau lain di dunia.
Latar Belakang SB2
Sebelum ini Samsung Bioepis menjalankan kajian klinikal Fasa I dan Fasa III SB2. MAA untuk calon biosimilar infliximab dibuat berdasarkan data daripada satu kajian Fasa III yang dikawal, rawak, dan berbilang pusat di Eropah yang mana SB2 menunjukkan keterbandingannya dengan Remicade. Peringkat akhir primer dan sekunder kajian Fasa III itu telah dinilai dan didapati memenuhi standard kelayakan bagi permohonan MAA. Data penuh daripada kajian itu boleh didapati lewat tahun ini.
Latar Belakang Samsung Bioepis
Syarikat itu ditubuhkan pada 2012 sebagai sebahagian daripada kumpulan Samsung, dan merupakan satu usaha sama antara Samsung Biologics serta Biogen Idec. Matlamat syarikat adalah untuk menghasilkan produk biofarmaseutikal yang berpatutan dan berkualiti tinggi kepada ramai pesakit yang memerlukannya. Syarikat itu menyasarkan untuk menjadi sebuah syarikat biofarmaseutikal terkemuka dunia dengan warisannya untuk inovasi dan teknologi canggih. Sila lawati www.samsungbioepis.com untuk maklumat lanjut.
