Menarini Group นำเสนอข้อมูลผลการศึกษาระยะที่ 2 ของ Elacestrant (ORSERDU®) แบบใช้ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+, HER2- (mBC) ในงาน San Antonio Breast Cancer Symposium ประจำปี 2568

• นอกจากนี้ ข้อมูลอัปเดตจากโครงการพัฒนายา elacestrant เชิงคลินิกในระดับขยาย ช่วยตอกย้ำศักยภาพของยาในฐานะแกนหลักของการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด สำหรับการรักษาแบบใช้ร่วมกัน รวมถึงในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามและระยะเริ่มต้น

ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 9 ธันวาคม 2568 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") บริษัทเภสัชภัณฑ์และการวินิจฉัยชั้นนำระดับนานาชาติ และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทย่อยของ Menarini Group ซึ่งมุ่งเน้นการมอบวิธีการรักษามะเร็งที่สร้างการเปลี่ยนแปลงให้แก่ผู้ป่วยมะเร็ง จะนำเสนอข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับผลลัพธ์เชิงประสิทธิศักย์ด้านค่ามัธยฐานของระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค (mPFS) จากสูตรการรักษาแบบผสมผสานสองแบบของการศึกษา ELEVATE ระยะที่ 2 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะกระจายชนิดตัวรับเอสโตรเจนเป็นบวก (ER+) และ HER2 เป็นลบ (HER2-) โครงการศึกษา ELEVATE ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของการรักษาแบบรับประทานร่วมกัน เพื่อเอาชนะกลไกดื้อยาหลายแบบที่พบในผู้ป่วย ER+/HER2- mBC โดยมีเป้าหมายเพื่อยกระดับผลลัพธ์ของผู้ป่วย ข้อมูลเหล่านี้จะนำเสนอในงาน San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) ประจำปี 2568 วันที่ 9-12 ธันวาคม

"ข้อมูลการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคที่น่าตื่นใจนี้เพิ่มความเชื่อมั่นต่อบทบาทของ elacestrant ในฐานะแกนหลักของการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดในสูตรการรักษาแบบผสมผสาน" พญ. Virginia Kaklamani, MD, DSc ศาสตราจารย์แพทย์ ภาควิชาโลหิตวิทยา/มะเร็งวิทยา ที่ UT Health San Antonio และหัวหน้าโปรแกรมมะเร็งเต้านม UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center "คุณสมบัติความปลอดภัยของ elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ everolimus หรือ abemaciclib สอดคล้องกับข้อมูลความปลอดภัยที่ทราบของยาแต่ละชนิด และไม่พบสัญญาณด้านความปลอดภัยใหม่"

ข้อมูลจากโครงการศึกษา ELEVATE ที่จะนำเสนอในงาน SABCS แสดงให้เห็นว่า elacestrant เมื่อนำมาใช้ร่วมกับ everolimus หรือ abemaciclib ให้ประโยชน์ด้าน PFS อย่างสม่ำเสมอ ไม่ขึ้นกับสถานะการกลายพันธุ์ของ ESR1 ในผู้ป่วย ER+/HER2- mBC ซึ่งมีการลุกลามของโรคแม้ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด (ET) ทั้งในผู้ที่เคยได้รับหรือไม่เคยได้รับยายับยั้ง CDK4/6 มาก่อน ผลลัพธ์ล่าสุดเหล่านี้ยังแสดงให้เห็นว่าคุณสมบัติความปลอดภัยของสูตรการใช้ร่วมกันนี้สอดคล้องกับสิ่งที่ทราบจากการรักษาแบบมุ่งเป้าและฮอร์โมนบำบัดแบบมาตรฐาน

ผลลัพธ์ระยะที่ 2: การรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค (mPFS) เป็นหลักเดือน (95% CI) ในผู้ป่วยทั้งหมดและกลุ่มย่อย

"หลักฐานจำนวนมากที่สนับสนุน elacestrant ครอบคลุมตั้งแต่การใช้แบบเป็นยารักษาชนิดเดียวในการศึกษา EMERALD ครั้งสำคัญ ซึ่งขณะนี้เสริมด้วยข้อมูลจากกรณีจริงที่ตีพิมพ์ล่าสุดสองฉบับ^{[1], [2]} และศักยภาพที่เพิ่มขึ้นของสูตรการรักษาแบบผสมผสานที่เน้นย้ำโดยข้อมูลที่นำเสนอในงาน SABCS" คุณ Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว "เรายังคงมุ่งมั่นสำรวจประโยชน์ของ elacestrant อย่างเต็มที่ผ่านการทดลองหลายชุด ทั้งในมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นและระยะลุกลาม"

นอกจากนี้ ยังจะมีการนำเสนอข้อมูลอัปเดตอื่น ๆ ของ elacestrant ในงาน SABCS โดยสำรวจศักยภาพของยาในมิติที่หลากหลายของโรคมะเร็งเต้านมทั้งหมด

หัวข้อการนำเสนอ: Elacestrant ในการใช้ร่วมกับ everolimus หรือ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะลุกลามหรือเฉพาะที่ (mBC): ผลลัพธ์ระยะที่ 2 จาก ELEVATE การศึกษาแบบเปิดเผยข้อมูลการรักษาและครอบคลุมหลากหลาย
(Elacestrant in combination with everolimus or abemaciclib in patients with ER+/HER2-locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): phase 2 results from ELEVATE, an open-label, umbrella study )

หมายเลขบทคัดย่อ: 1255
วัน/เวลา: พฤหัสบดี 11 ธ.ค. 2568, 13.00–14.00 น.
สถานที่: Hemisfair 1–2
ผู้นำเสนอ: Hope S. Rugo

หัวข้อการนำเสนอ: Elacestrant แบบเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ triptorelin ในสตรีก่อนวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะเริ่มต้น: การวิเคราะห์หลักจากการศึกษาระยะที่ 2 SOLTI-2104-PremiÈRe

(Elacestrant alone or in combination with triptorelin in premenopausal women with ER+/HER2-early breast cancer: primary analysis from the phase 2 SOLTI-2104-PremiÈRe trial)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1123
วัน/เวลา: ศุกร์ 12 ธ.ค. 2568, 07.30–07.33 น.
สถานที่: 301 ABC
ผู้นำเสนอ: Mertixell Bellet

หัวข้อการนำเสนอ: ELEGANT: Elacestrant เทียบกับฮอร์โมนบำบัดแบบมาตรฐานในผู้หญิงและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะเริ่มต้น มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับเป็นซ้ำ การศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มที่เปิดเผยข้อมูลการรักษาและพหุสถาบันระดับโลก
(ELEGANT: Elacestrant Versus Standard Endocrine Therapy (ET) in Women and Men With Node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-), Early Breast Cancer (eBC) With High Risk of Recurrence in a Global, Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study.)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1276
วัน/เวลา: พฤหัสบดี 11 ธ.ค. 2568, 12.30–14.00 น.
สถานที่: Henry B. Convention Center
ผู้นำเสนอ: Aditya Bardia

หัวข้อการนำเสนอ: ADELA: การศึกษาแบบสุ่มที่มีการอำพรางสองทางและควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 ของ Elacestrant (ELA)+ Everolimus (EVE) เทียบกับ ELA + ยาหลอก (PBO) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะลุกลาม (aBC) ที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 และโรคลุกลามแม้ได้รับฮอร์โมนบำบัด + ยายับยั้ง CDK4/6
(The ADELA study: A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Phase 3 Trial of Elacestrant (ELA)+ Everolimus (EVE) Versus ELA + Placebo (PBO) in ER+/HER2-Advanced Breast Cancer (aBC) Patients with ESR1-mutated Tumors Progressing on Endocrine Therapy (ET) + CDK4/6i)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1141
วัน/เวลา: พุธ 10 ธ.ค. 2568, 12.30–14.00 น.
สถานที่: Henry B. Convention Center
ผู้นำเสนอ: Antonio Llombart-Cussac

หัวข้อการนำเสนอ: ERADICATE: การศึกษาระยะที่ Ib/II สำหรับ elacestrant ร่วมกับ trastuzumab deruxtecan ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด HR+/HER2 ต่ำ หรือ HER2 ต่ำมากระยะลุกลามที่ดื้อต่อยายับยั้ง CDK4/6 และฮอร์โมนบำบัด
(ERADICATE: A phase Ib/II study of elacestrant plus trastuzumab deruxtecan in patients with CDK4/6 inhibitor and endocrine-resistant HR+/HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer)
หมายเลขบทคัดย่อ: 2119
วัน/เวลา: ศุกร์ 12 ธ.ค. 2568, 12.30–14.00 น.
สถานที่: Henry B. Convention Center
ผู้นำเสนอ: Sara L. Sammons

หัวข้อการนำเสนอ: ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด HR+ / HER2- ที่ได้รับการรักษาก่อนผ่าตัดด้วย Elacestrant และรังสีรักษาแบบปรับตามสภาพ PULSAR: การศึกษาระยะที่ II (HELP Trial)
(Hormonal receptor (HR)-positive HER2 negative breast cancer patients treated with preoperative Elacestrant and PULSAR adaptive radiotherapy: a phase II study (HELP Trial))
หมายเลขบทคัดย่อ: 1071
วัน/เวลา: ศุกร์ 12 ธ.ค. 2568, 12.30–14.00 น.
สถานที่: Henry B. Convention Center
ผู้นำเสนอ: Luca Visani

เกี่ยวกับโครงการพัฒนายา Elacestrant

Elacestrant ยังอยู่ระหว่างการศึกษาในหลายการทดลองทางคลินิกที่สนับสนุนโดยบริษัทฯ ในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งในรูปแบบการใช้เป็นยาเดี่ยวและการใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ โครงการศึกษา ELEVATE (NCT05563220) เป็นการศึกษาระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib หรือ abemaciclib โครงการศึกษา ELECTRA (NCT05386108) เป็นการศึกษาแบบเปิดเผยข้อมูลการรักษาและพหุสถาบันระยะที่ 1b/2 ประเมิน elacestrant ร่วมกับ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- โดยระยะที่ 2 จะประเมินประสิทธิภาพของสูตรการรักษานี้ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง โครงการศึกษา ELCIN (NCT05596409) เป็นการศึกษาระยะที่ 2 เพื่อประเมินประสิทธิศักย์ของ elacestrant ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะลุกลาม/ระยะแพร่กระจาย ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาก่อนหนึ่งหรือสองรายการ และไม่เคยได้รับยายับยั้ง CDK4/6 ในระยะแพร่กระจาย โครงการศึกษา ADELA (NCT06382948) เป็นการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 แบบอำพรางสองทาง ประเมิน elacestrant ร่วมกับ everolimus ในผู้ป่วย ER+, HER2- mBC ที่มีเนื้องอกชนิดมีการกลายพันธุ์ของ ESR1 นอกจากนี้ Elacestrant ยังอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาทดลองที่นำโดยนักวิจัยอิสระ การศึกษาทดลองร่วมกับบริษัทอื่น ๆ ทั้งในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายและในโรคระยะเริ่มต้น

เกี่ยวกับ ORSERDU (elacestrant)

ข้อบ่งใช้ในสหรัฐอเมริกา: ORSERDU (elacestrant) ขนาด 345 mg ชนิดเม็ด แสดงข้อบ่งใช้สำหรับรักษาหญิงวัยหมดประจำเดือนหรือชายวัยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมชนิดตัวรับเอสโตรเจน (ER) เป็นบวก โกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ และมีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ที่มีการลุกลามของโรคหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ

ข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับสหรัฐฯ สามารถดูได้ที่ www.orserdu.com

ข้อมูลความปลอดภัยสำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง

โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): พบภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) ในผู้ป่วยที่ได้รับ ORSERDU โดยมีอัตราการเกิด 30% และ 27% ตามลำดับ โดยพบกรณีภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงที่รุนแรงระดับ Grade 3 และ 4 ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ควรตรวจติดตามระดับไขมันก่อนเริ่มยาและเป็นระยะระหว่างการรักษาด้วย ORSERDU

ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อมูลการศึกษาในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ ORSERDU อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ ควรแจ้งเตือนหญิงตั้งครรภ์และหญิงที่อาจมีบุตรถึงความเสี่ยงดังกล่าวต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้หญิงที่อาจมีบุตรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย ORSERDU และ 1 สัปดาห์หลังหยุดยา สำหรับผู้ชายที่มีคู่เป็นหญิงที่อาจมีบุตร ให้แนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย ORSERDU และ 1 สัปดาห์หลังหยุดยา

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์รุนแรง พบใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับ ORSERDU อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงที่พบมากกว่า 1% ได้แก่ อาการปวดระบบกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และคลื่นไส้ (1.3%) อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงจนเสียชีวิตพบใน 1.7% ของผู้ป่วย ได้แก่ ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละ 1 ราย)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (>10%) ของ ORSERDU รวมถึงความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), คลื่นไส้ (35%), คอเลสเตอรอลสูง (30%), AST สูง (29%), ไตรกลีเซอไรด์สูง (27%), เหนื่อยล้า (26%), ฮีโมโกลบินต่ำ (26%), อาเจียน (19%), ALT สูง (17%), โซเดียมต่ำ (16%), ครีเอตินีนสูง (16%), เบื่ออาหาร (15%), ท้องเสีย (13%), ปวดศีรษะ (12%), ท้องผูก (12%), ปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาหารไม่ย่อย (10%)

ปฏิกิริยาต่อกันระหว่างยา

การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับ ORSERDU หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับ ORSERDU

การใช้ในกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ

ผู้ให้นมบุตร: ควรแนะนำให้มารดาที่ให้นมบุตรหยุดให้นมระหว่างการรักษาด้วย ORSERDU และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังหยุดยา

ภาวะตับเสื่อม: ไม่ควรใช้ ORSERDU ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องรุนแรง (Child-Pugh C) และควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องระดับปานกลาง (Child-Pugh B)

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผลของ ORSERDU ในผู้ป่วยเด็ก

สำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัย สามารถติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. ทาง 1-877-332-7961 หรือ FDA ทาง 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

เกี่ยวกับ Menarini Group

Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับนานาชาติซึ่งมียอดขาย 5 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่มีความต้องการในระดับสูงแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini มีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") ในเครือของ Menarini Group เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ ให้แก่ผู้ป่วย Stemline เป็นผู้จัดจำหน่ายยา elacestrant ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทานเพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) เป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก Stemline ยังวางจำหน่าย tagraxofusp-erzs เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่ายยา selinexor ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา (multiple myeloma) บริษัทฯ ยังอยู่ระหว่างการดำเนินการศึกษาขยายข้อบ่งใช้ของ elacestrant และ tagraxofusp ในกลุ่มมะเร็งเต้านมและมะเร็งทางโลหิตวิทยาตามลำดับ อีกทั้งยังมีสายการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยตัวใหม่หลากหลายชนิด ซึ่งอยู่ในหลายระยะของการพัฒนา สำหรับโรคมะเร็งทั้งชนิดก้อนแข็งและชนิดทางโลหิตวิทยาอีกจำนวนมาก

[1] Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer (ปัจจัยทางคลินิกและจีโนมิกที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ของการใช้ elacestrant ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1). Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with 

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer (ผลลัพธ์ในกรณีจริงของการใช้ elacestrant ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+, HER2- และมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1). Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1 

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600