LONDON, 28 April 2026 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc.hari ini mengumumkan pembentangan data susulan awal selama tiga tahun daripada percubaan rawak SIRONA pada Simposium Charing Cross (CX) 2026, sekali gus mengukuhkan kedudukannya sebagai peneraju dalam teknologi penghantaran ubat bagi intervensi periferal.
Data tersebut dibentangkan oleh Penyelidik Utama, Prof. Ulf Teichgräber, semasa sesi podium bertajuk "Keputusan 3 tahun daripada percubaan rawak SIRONA."
SIRONA ialah percubaan terkawal rawak yang menilai angioplasti belon bersalut sirolimus berbanding belon bersalut paclitaxel dalam penyakit arteri femoropopliteal, yang direka bagi menghasilkan bukti perbandingan langsung yang kukuh dalam bidang yang secara tradisinya didominasi oleh terapi berasaskan paclitaxel. Sebelum ini, keputusan selama 12 bulan yang diterbitkan dalam Journal of the American College of Cardiology ( JACC) menunjukkan ketidakrendahan merentasi titik akhir utama keberkesanan dan keselamatan percubaan tersebut.
Dalam analisis tiga tahun semasa, MagicTouch PTA, iaitu belon bersalut sirolimus, menunjukkan kadar kebebasan lebih tinggi daripada revaskularisasi lesi sasaran yang dipacu secara klinikal (cdTLR) berbanding kumpulan belon bersalut paclitaxel (88.2% berbanding 80.2%; HR 0.60; CI 95% 0.36-0.97; log-rank p=0.03). Keputusan tersebut masih menunggu pengesahan oleh Jawatankuasa Peristiwa Klinikal (CEC). Secara keseluruhannya, dapatan awal ini menunjukkan bahawa angioplasti belon bersalut sirolimus berpotensi memberikan hasil jangka panjang yang lebih tahan lama berbanding angioplasti belon bersalut paclitaxel.
Pada tempoh tiga tahun, kadar kebebasan daripada kematian semua punca kekal setanding antara kumpulan rawatan (92.6% berbanding 92.6%; HR 1.12; p=0.67), sekali gus menyokong profil keselamatan jangka panjang yang seimbang. Kadar kebebasan daripada amputasi utama adalah rendah, tanpa perbezaan signifikan secara statistik diperhatikan antara kumpulan (99.6% berbanding 99.6%; HR 0.54; p=0.61).
Prof. Ulf Teichgräber, Penyelidik Utama, berkata, "Data awal tiga tahun SIRONA amat mengujakan. "Melihat pengurangan berterusan dalam kadar cdTLR dengan MagicTouch PTA sepanjang tempoh susulan yang panjang amat memberangsangkan dan mencerminkan ketahanan penghantaran ubat berasaskan sirolimus dalam intervensi femoropopliteal. Dapatan ini menambah bukti rawak jangka panjang yang penting kepada bidang ini dan, tertakluk kepada pengesahan akhir CEC, memberikan petunjuk yang sangat menjanjikan terhadap peranan masa depan belon bersalut sirolimus dalam penyakit arteri periferal. Yang penting, dapatan ini tidak seharusnya ditafsirkan sebagai kesan kelas, sebaliknya menekankan keperluan untuk menilai teknologi belon bersalut sirolimus secara individu berdasarkan bukti klinikal yang kukuh."
Dr. Manish Doshi, Pengasas dan Pengarah Urusan Concept Medical, berkata, "Bagi kami, SIRONA mewakili disiplin sains klinikal jangka panjang, melangkaui keputusan awal untuk benar-benar memahami ketahanan rawatan. Dapatan tiga tahun ini terus mengukuhkan bukti perbandingan bagi terapi belon bersalut sirolimus. Ketika kami berkembang di peringkat global, tumpuan kami kekal kepada penjanaan data berkualiti tinggi dan jangka panjang yang boleh diyakini oleh pengamal klinikal dengan penuh keyakinan."
Maklumat Tentang Concept Medical
Concept Medical Inc. ialah perintis global dalam teknologi penghantaran ubat bagi intervensi vaskular. Syarikat itu beribu pejabat di Florida, Amerika Syarikat, dengan operasi pembuatan di India. Platform teknologi proprietari Nanolute™ syarikat direka untuk membolehkan penghantaran sirolimus secara terkawal dan berterusan merentasi aplikasi koronari serta periferal. Produk utama syarikat, MagicTouch, merupakan antara platform belon bersalut sirolimus yang paling banyak dikaji secara klinikal di seluruh dunia.
Sumber: Data daripada percubaan rawak SIRONA, yang dibentangkan oleh Prof. Ulf Teichgräber pada Simposium Charing Cross (CX) 2026 di London, United Kingdom. Keputusan awal sebelum pengesahan oleh Jawatankuasa Peristiwa Klinikal (CEC).
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2966154/SIRONA_Trial_Data.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5938255/Concept_Medical_Logo.jpg
https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5938255/Concept_Medical_Logo.jpg
