TAIPEI, 18 Februari 2025 /PRNewswire/ -- TAHO Pharmaceuticals mengumumkan keputusan awal yang positif daripada kajian penting TAH3311, filem pelarut oral (ODF) Apixaban yang pertama di dunia. Kajian ini mengesahkan bahawa TAH3311 adalah biosetara dengan tablet Apixaban (Eliquis®) rujukan A.S. dan Eropah dalam keadaan berpuasa, dengan nilai Cmax dan AUC berada dalam lingkungan penerimaan kawal selia (80-125%). Kajian ini mendaftarkan 60 sukarelawan yang sihat dengan 48 melengkapkan percubaan. Keputusan ini memenuhi kriteria yang dibincangkan sebelum ini dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) sebagai asas untuk memfailkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) dan Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) masing-masing, menandakan peristiwa penting dalam pembangunan pengawalseliaan.
Di peringkat global, 15 juta orang mengalami strok setiap tahun. Hampir separuh daripada pesakit strok yang dimasukkan ke hospital mengalami kesukaran menelan dan kira-kira 13% mengalami disfagia jangka panjang. Antikoagulan konvensional selalunya memerlukan penghancuran tablet dan dicampur dengan cecair untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan, yang boleh menyebabkan ketidaktepatan dos dan ketidakselesaan pesakit yang ketara. TAH3311 larut dengan cepat di dalam mulut tanpa air, memberikan alternatif yang lebih mudah kepada tablet. Dr Howard Lee, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif TAHO Pharmaceuticals, menyatakan, "Kajian yang penting ini menggariskan komitmen kami kepada inovasi berpusatkan pesakit. TAH3311 berharga terutamanya untuk pesakit strok, warga emas, kanak-kanak atau pesakit lain yang mengalami kesukaran menelan dan memerlukan terapi antikoagulan dua kali sehari. Kami percaya formulasi baharu ini dapat meningkatkan hasil pesakit dan mengurangkan risiko pneumonia aspirasi yang disebabkan oleh tercekik apabila menelan ubat dengan air."
Jualan Apixaban A.S. mencecah $26.1 bilion pada tahun 2024* dan pasaran antikoagulan global terus berkembang. Dengan adanya trend ini, TAH3311 berada pada kedudukan yang baik sebagai pilihan rawatan yang lebih selamat dan mudah diakses. TAHO Pharmaceuticals merancang untuk memfailkan penyerahan kawal selia di Amerika Syarikat dan juga Eropah dalam S3 2025. Dalam masa yang sama, syarikat ini mengejar peluang kolaborasi strategik secara aktif dengan rakan kongsi antarabangsa bagi mempercepat pelancaran global TAH3311.
*Sumber: IQVIA 2024
Latar Belakang Apixaban
Apixaban (dibangunkan secara bersama oleh BMS dan Pfizer di bawah nama jenama Eliquis®) ialah perencat Xa faktor langsung dan diluluskan untuk kegunaan klinikal dalam beberapa gangguan tromboembolik, termasuk pencegahan strok dalam pemfibrilan atrium bukan injap, tromboprofilaksis selepas penggantian pinggul/lutut,serta rawatan dan pencegahan trombosis vena dalam atau embolisme pulmonari. Dengan kelebihan keselamatan yang utama, ia merupakan antikoagulan oral baharu yang terkemuka (NOAC).
Latar Belakang TAHO Pharmaceuticals Ltd.
Ditubuhkan pada tahun 2010, TAHO Pharmaceuticals Ltd. memanfaatkan Sistem Penghantaran Transepitelium (TDS) proprietarinya untuk mengatasi batasan daripada ubat sedia ada dan membangunkan bentuk dos yang inovatif untuk pasaran khusus. Platform TDS menggabungkan teknologi penghantaran transdermal dan transmukosa termaju, mendayakan pembangunan bentuk dos unik seperti tampalan transdermal, ODF dan filem bukal. Portfolio produk TAHO yang pelbagai mencakupi pelbagai bidang terapeutik, termasuk agen antitrombotik, antidot dos berlebihan opioid, rawatan ketagihan, ADHD pediatrik dan antiemetik dirangsang oleh kemoterapi. Antara pencapaian pentingnya, TAH4411, ODF untuk loya dan muntah yang dirangsang oleh kemoterapi, menjadi produk pertama seumpamanya yang mendapat kelulusan kawal selia dan dikomersialkan di Jepun.
Hubungan Media:
TAHO Pharmaceuticals
Laman Web: https://www.tahopharma.com/en/
+886-2-2659-8515
ir@tahopharma.com
