Caesara, Israel dan San Diego, California, 17 Mac 2015 /PRNewswire/ --
- Sesi Saintifik Tahunan American College of Cardiology (ACC)
Percubaan terkini di ACC termasuk data daripada percubaan klinikal DEFLECT III berbilang pusat dan rawak yang pertama, menguji Peranti Pengesanan Serebral TriGuard yang direka untuk melindungi otak semasa prosedur kardiovaskular.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-a)
(Gambar: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-b)
Keystone Heart mengumumkan hari ini Peranti Perlindungan Serebral TriGuard™ yang bertanda CE telah menambah baik hasil keselamatan dalam hospital dan skor kognitif semasa pesakit dibenarkan pulang ketika Penggantian Injap Aorta Transkateter (TAVR), menurut dapatan awal daripada percubaan DEFLECT III yang dibentangkan di Sesi Saintifik Tahunan ke-64 ACC. Pesakit yang dilindungi oleh peranti Triguard itu juga lebih berkemungkinan untuk bebas sepenuhnya daripada lesi otak iskemia seperti dinilai oleh MRI Berpemberat Difusi (DW-MRI) pasca prosedur. Berdasarkan perubahan dalam skala Strok NIH, pesakit yang dilindungi Triguard mempunyai pengurangan 10% dalam strok (4.9% berbanding 14.3%). Strok kecil tidak dikesan dengan baik tanpa penilaian NIHSS terperinci.
Laporan Pertama Percubaan DEFLECT III telah dibentangkan di San Diego awal hari ini oleh Alexandra Lansky, MD, pengarah Program Penyelidikan Kardiovaskular Yale, Fakulti Perubatan Yale, AS. DEFLECT III merupakan percubaan klinikal rawak berbilang pusat pertama bagi peranti perlindungan neuro yang digunakan semasa TAVR, direka untuk menilai tahap kecekapan surogat DW-MRI, neurokognitif terperinci dan keselamatan. Dijalankan di 13 lokasi di 5 buah negara di Eropah dan Israel, data DEFLECT III menunjukkan manfaat jelas bagi beberapa tahap dalam prosedur TAVR yang dijalankan menggunakan TriGuard.
Data ini menyokong hasil daripada DEFLECT I, yang menunjukkan pengurangan nyata sebanyak lebih 60% bagi jumlah lesi otak baharu dalam prosedur TAVR dilindungi TriGuard, berbanding data sejarah bagi prosedur TAVR yang tidak dilindungi.
Dalam pengumuman yang dikeluarkan oleh American College of Cardiology (ACC), Dr. Lansky menyatakan bahawa "Melindungi otak telah menjadi keutamaan untuk mempertingkatkan keputusan pesakit kami dan ini merupakan fokus baharu dalam kardiologi intervensi. Data kami menunjukkan TriGuard sekurang-kurangnya sama selamat seperti kawalan, ia nampaknya mempertingkatkan neurokognisi semasa pesakit dilepaskan pulang, dan apabila peranti itu ditempatkan dengan betul, pesakit mempunyai lesi yang kurang dan jumlah lesi dikurangkan dengan banyak."
"Apabila pesakit menjalani prosedur untuk meningkatkan fungsi kardiovaskular, risiko kerosakan kepada otak perlu diminimumkan sebanyak mungkin. Hasil baharu daripada DEFLECT III dan hasil sebelumnya daripada DEFLECT I menunjukkan TriGuard mempunyai potensi untuk melakukannya," kata Shuki Porath, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Keystone Heart. "Saya mempunyai harapan keputusan percubaan ini akan menggalakkan kesedaran kepentingan perlindungan embolik serebral, dan penggunaan dalam TAVR serta prosedur kardiovaskular lain."
Vince Burgess, Pengerusi Eksekutif Keystone Heart mengulas "Objektif kami sejak permulaan adalah untuk membantu mengurangkan kadar strok dan strok senyap yang dilihat semasa TAVR kepada tahap yang sama atau kurang daripada yang diperhatikan semasa pembedahan penggantian injap tradisional. Dalam kajian ini, kami telah menyaksikan otak yang bebas lesi sepenuhnya dalam DW-MRI sehingga 50% daripada pesakit apabila peranti kami digunakan semasa pengimplanan injap generasi terkini daripada pengeluar TAVR utama. Kami teruja tentang hasil kajian ini dan kami yakin kami semakin mendekati sasaran kami untuk menjadikan prosedur revolusi tersedia dengan lebih meluas kepada populasi pesakit."
TriGuard™ Keystone Heart merupakan satu-satunya peranti perlindungan serebral yang direka khusus untuk memberikan liputan sepenuhnya kepada semua pengeluaran lengkungan aorta. Peranti Perlindungan Serebral TriGuard™ masih belum tersedia secara komersial di AS.
Keystone Heart Ltd. merupakan syarikat peranti perubatan yang membangunkan dan menghasilkan peranti perlindungan serebral untuk mengurangkan risiko strok, kemerosotan neurokognitif, dan dementia yang disebabkan oleh emboli otak yang dikaitkan dengan prosedur kardiovaskular.
Syarikat ini memberi tumpuan untuk melindungi otak daripada emboli bagi mengurangkan infark otak semasa TAVR, penggantian injap pembedahan, ablasi fibrilasi atrium dan prosedur kardiovaskular lain. Barisan produk TriGuard direka untuk membantu ahli kardiologi intervensi, ahli elektrofisiologi dan pakar bedah jantung untuk mengekalkan keadaan otak semasa menjalankan prosedur ini.
Beribu pejabat di Israel, Keystone Heart berdedikasi untuk memajukan penjagaan pesakit melalui teknologi inovatif dan penyelidikan klinikal. Pengurusan Syarikat mempunyai pengalaman luas dalam bidang kardiologi intervensi dan peranti perubatan.
Hubungi:
En. Shuki Porath, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
info@keystoneheart.com
Tel: +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com
SUMBER Keystone Heart Ltd.
