BETHESDA, Maryland, 11 Mei 2015 /PRNewswire/ -- Evidera, penyedia utama penyelesaian berasaskan bukti untuk industri kesihatan, berbesar hati mengumumkan hebahan pendapat kelayakan draf Agensi Perubatan Eropah (EMA) tentang EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Tool) dan E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms), dua pendekatan hasil dilaporkan pesakit (PRO) untuk menilai hasil rawatan dalam percubaan COPD. Diari simptom harian yang menjadi asas bagi perkakas ini telah dibangunkan sebagai sebahagian daripada EXACT-PRO Initiative, projek berbilang tahun, berbilang penaja yang dimulai serta dipimpin Evidera.
Pendapat EMA, yang disiarkan untuk ulasan awam pada 13 April 2015, menyatakan bukti menyokong penggunaan EXACT dan E-RS sebagai titik hujung kajian dalam percubaan pembangunan ubatan COPD. Merujuk kepada EXACT, pendapat tersebut menyatakan "percubaan dicadangkan untuk mencirikan peristiwa COPD bertambah teruk daripada segi keterukan, tempoh dan kekerapan dalam cara yang berpiawaian tinggi dan lebih berpandukan simptom dapat dipertimbangkan sebagai sumbangan bernilai kepada pencarian bagi titik hujung keberkesanan yang sesuai dalam percubaan COPD." EMA akan menerima ulasan sehingga 25 Mei 2015.
Pada 2014, FDA menyiarkan dokumen kelayakan draf untuk EXACT, yang pertama bagi pendekatan PRO di A.S., menerangkan EXACT sebagai "ukuran yang didefinasi dengan baik dan andal bagi simptom ABECB-COPD untuk kegunaan kajian fasa 2." E-RS kini di bawah penilaian FDA.
"Penyiaran kenyataan kelayakan daripada EMA dan FDA adalah pencapaian penting dalam penyelidikan hasil berpusatkan pesakit," kata Nancy Kline Leidy, Ph.D., Penyelidik Utama bagi EXACT-PRO Initiative dan Naib Presiden Kanan, Evidera. "Pendekatan PRO bukan sahaja mewakili suara pesakit, tetapi penting untuk kemajuan saintifik. EXACT dan E-RS digunakan dalam kajian klinikal untuk memajukan kefahaman kita tentang COPD dan keberkesanan intervensi bagi menangani gejala lebih teruk serta memberikan kelegaan bersimptom untuk individu yang mengalami keadaan ini."
EXACT-PRO Initiative merupakan konsortium pertama yang dihimpunkan untuk membangunkan instrumen PRO yang dipiawaikan untuk kegunaan dalam percubaan pembangunan ubat-ubatan. Diari ini telah diterjemah kepada 55 bahasa dan digunakan dalam lebih 65 kajian klinikal, termasuk 24 percubaan menguji rawatan baharu untuk COPD.
Latar Belakang Evidera
Evidera, sebuah anak syarikat milik penuh Symphony Technology Group, menyediakan perkhidmatan kesihatan ekonomi, penyelidikan hasil, akses pasaran, analitik data dan epidemiologi kepada organisasi-organisasi sains hayat seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, lawati www.evidera.com.
Wakil Media
Susan Potter Couch, Pengarah, Pemasaran & Komunikasi
Susan.Couch@evidera.com
+1-301-664-7286
