PALO ALTO, California, 20 Julai 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals Incorporated hari ini mengumumkan penerbitan hasil kajian Fasa 2a pertama bagi lonafarnib dalam kalangan pesakit dengan jangkitan hepatitis delta virus (HDV) kronik. Kajian tersebut telah dijalankan di Pusat Klinikal Institut Kesihatan Nasional (NIH) di Bethesda, Maryland. Kajian buta berganda, rawak, berkawalan plasebo dan meningkat dos itu menilai dua dos lonafarnib, 100 mg dua kali sehari dan 200 mg dua kali sehari selama 28 hari.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO
"Pusat Klinikal NIH telah menyempurnakan kajian dengan implikasi signifikan bagi rawatan hepatitis D kronik, yang kerap membawa kepada sirosis dan keadaan mengancam nyawa yang lain," kata Theo Heller, MD, Penyelidik Prinsipal di Institut Diabetes dan Penyakit Penghadaman dan Ginjal Nasional, sebahagian daripada NIH. "Kami berbangga kerana hasil kajian ini diterbitkan dalam The Lancet Infectious Diseases."
Penurunan tahap virus RNA HDV telah dilihat selepas menerima rawatan dengan lonafarnib selama 28 hari berbanding plasebo, termasuk perbezaan bergantung dos yang signifikan dari segi saintifik dalam penurunan virus RNA HDV antara dos 100 mg dua kali sehari dan 200 mg dua kali sehari berbanding plasebo (p = 0.03 dan <0.0001, masing-masing). Penurunan tahap viral RNA HDV berkait secara signifikan dengan tahap ubat lonafarnib serum, memberikan bukti lanjut bagi aktiviti antivirus lonafarnib dalam HDV kronik. Dalam kajian itu, lonafarnib umumnya diterima dengan baik, dengan kejadian buruk paling kerap dalam kumpulan rawatan adalah yang berkaitan gastrousus.
"Ini merupakan kajian pertama menilai lonafarnib, suatu terapi oral, dalam kalangan pesakit yang dijangkiti HDV, dan kami amat gembira dengan hasilnya," kata David Cory, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Eiger. "HDV merupakan bentuk paling buruk bagi hepatitis virus manusia. Sasaran kami adalah penyembuhan."
Latar Belakang Lonafarnib
Lonafarnib merupakan perencat aktif oral, tahap lewat, berciri baik bagi farnesil transferase, satu enzim yang terlibat dalam pengubahsuaian protein melalui proses yang dipanggil pemprenilan. HDV menggunakan proses sel perumah ini dalam sel hati untuk menyempurnakan langkah penting dalam kitar hayatnya. Lonafarnib merencat langkah pemprenilan bagi replikasi HDV di dalam sel hati dan menyekat kitar hayat virus pada peringkat pencantuman. Oleh kerana pemprenilan dijalankan oleh enzim perumah, secara teori terdapat sekatan lebih tinggi untuk membentuk mutasi ketahanan virus terhadap terapi lonafarnib. Lonafarnib telah diberi Designasi Ubatan Yatim oleh FDA AS dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), dan Designasi Laluan Pantas oleh FDA AS. Lonafarnib tidak diluluskan untuk sebarang indikasi. Lonafarnib dilesenkan daripada Merck Sharpe & Dohme Corp. (dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada).
Latar Belakang Hepatitis Delta
Hepatitis Delta disebabkan oleh jangkitan hepatitis delta virus (HDV) dan dianggap bentuk paling teruk bagi hepatitis virus dalam kalangan manusia. Hepatitis D berlaku hanya sebagai jangkitan bersama dalam kalangan individu yang membawa hepatitis B (HBV). Hepatitis membawa kepada penyakit hati yang lebih teruk daripada HBV sahaja dan dikaitkan dengan fibrosis hati yang dipercepat, barah hati serta kegagalan hati. Hepatitis D merupakan penyakit dengan impak signifikan terhadap kesihatan global yang memberi kesan kepada ~15 juta orang di seluruh dunia. Prevalens HDV adalah berbeza antara bahagian dunia yang berlainan. Pada peringkat global, jangkitan HDV dilaporkan terdiri daripada 5-6% pembawa hepatitis B kronik. Di sesetengah bahagian dunia, termasuk sesetengah kawasan di China, Mongolia, Rusia, Asia Tengah, Turki, Afrika dan Amerika Selatan, prevalens HDV setinggi 70% telah dilaporkan dalam kalangan pesakit yang dijangkiti HBV.
Latar Belakang Eiger
Eiger merupakan sebuah syarikat bioteknologi milik persendirian yang berfokuskan penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan terapi inovatif dalam hepatitis viral. Syarikat ini memberi tumpuan untuk membangunkan lonafarnib bagi tujuan rawatan hepatitis delta virus (HDV), bentuk paling teruk bagi hepatitis virus. Sebarang maklumat lanjut tentang Eiger dan saluran R&Dnya, sila lawati www.eigerbio.com.
Pelabur: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com
