Norgine Bentang Analisa Data Post-hoc Baharu Tekankan Keberkesanan PLENVU® untuk Pembersihan Usus di DDW

LONDON, 7 Mei 2017 /PRNewswire/ --

Norgine B.V. hari ini membentangkan analisa data post-hoc baharu daripada kajian DAYB dan MORA fasa III yang memperlihatkan keberkesanan pembersihan berkualiti tinggi PLENVU^®, PEG 1 liter, berisipadu rendah dan persediaan usus askorbat apabila dibandingkan dengan natrium pikosulfat bersama magnesium sitrat (CITRAFLEET^®) serta PEG 2 liter dengan askorbat (MOVIPREP^®) masing-masing apabila menggunakan pemeriksaan pakar kolonoskopi dalam kolon.^[1],[2] Selain itu, data daripada kajian DAYB menunjukkan PLENVU^® mencapai peningkatan statistik yang ketara bagi kadar pembersihan mencukupi menggunakan Skor Persediaan Usus Boston (Boston Bowel Preparation Score) apabila dibandingkan dengan natrium pikosulfat bersama magnesium sitrat.^[3]

Keberkesanan pembersihan tinggi:

• Dalam kajian DAYB, apabila dibandingkan dengan natrium pikosulfat bersama magnesium sitrat (CITRAFLEET^®) yang digunakan sehari sebelum menerima dos, PLENVU^® mencapai kejayaan pembersihan yang lebih baik dengan ketara;
• bagi kolon keseluruhan (73.3% berbanding 60.9%, P=0.003)^[1
• dan pembersihan berkualiti tinggi bagi kolon menaik (36.3% berbanding 15.4%, P<0.001)^[1]
• Dalam kajian MORA, apabila dibandingkan dengan PEG 2 liter standard bersama askorbat (MOVIPREP^®), PLENVU^® mencapai peningkatan kadar yang ketara bagi;
• pembersihan dalam kolon keseluruhan apabila diberikan dos sebagai dos pisahan malam/pagi (97.0% berbanding 90.9%, P=0.003)^[2]
• pembersihan berkualiti tinggi dalam kolon menaik apabila diberikan dos sebagai dos pisahan semalaman (74.8% berbanding 60.9%, P<0.001) atau dos pagi sahaja (75.8% berbanding 60.9%, P<0.001)^[2]

Pembersihan lebih baik (Skala Persediaan Usus Boston) bagi dos sebelah malam sahaja apabila dibandingkan dengan natrium pikosulfat bersama magnesium sitrat;

• PLENVU^® mencapai perkadaran statistik yang meningkat dengan ketara bagi tahap pembersihan yang mencukupi untuk keseluruhan kolon (61.9% berbanding 47.3%, P=0.001) dan kolon menaik (66.9% berbanding 50.2%, P<0.001) bagi pesakit dengan skor Skala Persiapan Usus Boston^[3]

PLENVU^® terbukti dapat diterima baik dalam kajian-kajian berbanding PEG 2 liter standard dengan askorbat, natrium pikosulfat dengan magnesium sitrat dan larutan trisulfat.^[4],[5],[6]

Dr Alastair Benbow, Ketua Pembangunan & Pegawai Perubatan, Norgine mengulas, "Data fasa III ini mengesahkan potensi PLENVU^®, persediaan usus berisipadu rendah bagi menggantikan persediaan usus standard. Memandangkan kolonoskopi dianggap sebagai salah satu prosedur pemeriksaan kolorektum paling berkesan, penggunaan persediaan usus yang sangat berkesan seperti PLENVU^® adalah penting bagi membolehkan pengesanan adenoma dan polip dengan lebih baik, yang akan meningkatkan hasil kesihatan pesakit dan menjimatkan sumber sistem penjagaan kesihatan."

Data ini dibentangkan di Minggu Penyakit Pencernaan, 6-9 Mei 2017, Chicago.

Program percubaan klinikal Fasa III PLENVU^® melibatkan tiga kajian berbilang pusat, rawak dan kumpulan selari: NOCT, MORA, dan DAYB.

Kanser kolorektum ialah penyebab kedua paling biasa bagi kematian berkaitan kanser di Eropah dan AS, dengan 412,000 diagnosis kanser kolorektum baharu setiap tahun di Eropah dan 136,115 di AS.^[7],[8]

Data PLENVU^® dibentangkan di DDW pada hari Sabtu 6 Mei, 12:00 CDT

• Kualiti persediaan usus NER1006 berbanding PEG 2L standard dengan askorbat seperti yang diperiksa oleh pakar kolonoskopi dalam kolon: analisis post hoc daripada percubaan terkawal rawak. Poster Sa1096
• Kualiti persediaan usus NER1006 berbanding natrium pikosulfat + magnesium sitrat seperti yang diperiksa oleh pakar kolonoskopi dalam kolon: analisis post hoc daripada percubaan terkawal rawak. Poster Sa1109
• Mencapai tahap persediaan usus mencukupi dengan dos malam sahaja bagi NER1006 baharu berbanding natrium pikosulfat + magnesium sitrat: analisis post hoc daripada percubaan terkawal rawak. Poster Sa1120
• Keberkesanan pembersihan tinggi NER1006 juga dilihat dalam kalangan warga tua; analisis subkumpulan percubaan rawak fasa 3. Poster Sa1110

Pada Ogos 2016, Norgine memeterai perjanjian pelesenan dengan Valeant Pharmaceuticals untuk PLENVU^® di AS dan Kanada.

PLENVU^® belum diluluskan untuk digunakan di AS atau Eropah. Norgine menjangkakan kelulusan kawal selia akan diperoleh di Eropah pada tahun 2017 dan pada tahun 2018 di AS.

Lihat siaran penuh di http://www.norgine.com

1. Lewis S. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1109. Digestive Diseases Week, 6-9 Mei 2017
2. Manning, J. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1096. Digestive Diseases Week, 6-9 Mei 2017
3. Hassan, C. et al. Achieving adequate level bowel preparation with day before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. Sa1120. Digestive Diseases Week, 6-9 Mei 2017
4. Bisschops R, et al. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219
5. DeMicco M, et al. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A415-A416
6. Schreiber, et al. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A589-A590
7. Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915
8. Colorectal Cancer Statistics 2013. Centers for Disease and Control and Prevention. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [Diakses pada 25 April 2017]

Maklumat Perhubungan Media Norgine
Isabelle Jouin, T: +44(0)1895-453643
Charlotte Andrews, T: +44-(0)1895-453607
Ikuti kami @norgine