LONDON, 6 Ogos 2018 /PRNewswire/ -- Britannia Pharmaceuticals Ltd mengumumkan penerbitan keputusan fasa dwibuta bagi kajian TOLEDO dalam Lancet Neurology[1].
Rawatan dengan infusi subkutaneus APO-go®/MOVAPO® (apomorfina) selama 12 minggu memberi pengurangan besar yang ketara terhadap masa OFF (tempoh apabila ubat-ubatan PD tidak berfungsi) daripada garis dasar berbanding plasebo: -2.47 jam/hari berbanding -0.58 jam/hari, masing-masing - perbezaan rawatan hampir 2 jam (p=0.0025) dan dua kali ganda perubahan dalam masa OFF dikenal pasti menjadi kesan bermakna kepada pesakit PD. Pengurangan ini dilihat pada minggu pertama rawatan dengan infusi APO-go®/MOVAPO®.
Dibandingkan dengan plasebo, terdapat peningkatan besar yang ketara dalam masa ON (tempoh dengan kawalan motor yang baik) tanpa diskinesia yang menyukarkan – masa ON yang 'baik' – daripada garis dasar dapat dilihat dengan infusi APO-go®/MOVAPO®: 2·77 jam/hari berbanding 0·80 jam/hari, masing-masing (p=0·0008) dan pesakit juga dapat mengurangkan dos serta bilangan pengambilan ubat-ubatan PD oral seiring dengan ketara (p=0.0014).
Infusi APO-go®/MOVAPO[®/] ialah satu terapi terbukti untuk PD, sejenis penyakit yang dicirikan oleh degenerasi progresif neuron yang mengandungi dopamin dalam otak, mengakibatkan kehilangan kawalan motor. TOLEDO ialah ujian percubaan dwibuta berbilang pusat dan rawak bagi mengkaji tahap kecekapan dan keberkesannya dalam PD dan dijalankan untuk 107 pesakit dari 23 hospital di 7 negara yang mana simptom-simptom tidak terkawal meskipun mengambil pelbagai ubatan.
Penambahbaikan klinikal diperlihatkan dalam penilaian rawatan pesakit: secara signifikan lebih ramai pesakit infusi APO-go®/ MOVAPO® menilai keadaan diri mereka sebagai 'bertambah baik' (71%) berbanding plasebo (18%; p<0.0001).
Profesor Regina Katzenschlager, ketua penyelidik TOLEDO, mengulas:
"TOLEDO ialah penambahan penting kepada pengetahuan kami, memberikan bukti Tahap 1 buat julung kalinya dan mengesahkan kajian pemerhatian terdahulu. Infusi Apomorfina adalah berkesan dan boleh diterima oleh pesakit yang mengalami fluktuasi tindak balas rawatan yang melemahkan meskipun menjalani rawatan yang dioptimumkan."
Profesor Andrew Lees, seorang penyelidik dalam ujian percubaan klinikal utama yang membolehkan apomorfina dilesenkan untuk rawatan PD di UK, menambah:
"Kami berharap keputusan positif daripada kajian TOLEDO akan membantu menjamin infusi apomorfina yang diberikan menggunakan pam mini ambulatori kecil, dimasukkan ke dalam garis panduan rawatan PD negara."
Kajian TOLEDO ditaja oleh Britannia Pharmaceuticals Ltd., sebahagian daripada kumpulan syarikat STADA Arzneimittel AG dan pengeluar produk-produk apomorfina.
Ditubuhkan pada tahun 1982, Britannia Pharmaceuticals Limited ialah sebuah syarikat farmaseutikal yang berpangkalan di Reading, UK, mengkhusus dalam pasaran neurologi.
Britannia dimiliki oleh STADA Arzneimittel AG berpangkalan di Frankfurt.
Produk-produk APO-go® dipasarkan di UK oleh Britannia Pharmaceuticals Ltd dan dipindahkan melalui pemerolehan Britannia ke dalam portfolio STADA pada tahun 2007. Produk-produk APO-go® dipasarkan di luar UK melalui rakan sekutu dan rakan pelesenan sendiri.
Untuk maklumat lanjut mengenai:
Britannia Pharmaceuticals Ltd:
http://www.britannia-pharm.com
Kajian TOLEDO:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1
Untuk infusi APO-go® SmPC:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc
[1]Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. Diterbitkan dalam talian pada 25 Julai 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4
Sumber: Britannia Pharmaceuticals Ltd
