 |
FLORENCE, Itali, 13 Disember 2018 /PRNewswire/ --
Baru-baru ini, Menarini Group memeterai perjanjian dengan Melinta Therapeutics untuk mengkomersialkan meropenem/vaborbaktam di Eropah, Asia Pasifik dan CIS.
Sebagaimana yang diterangkan oleh Pengurus Besar Kumpulan, Pio Mei, "Kelulusan Eropah untuk meropenem/vaborbaktam merupakan pencapaian hebat yang pertama hasil daripada perkongsian kami dengan Melinta. Ia mengesahkan komitmen Menarini dalam Bidang Penyakit Berjangkit dan penglibatannya dalam usaha memerangi ancaman kerintangan antimikrob, suatu keperluan yang sangat tidak dipenuhi."
Awalnya, Meropenem/vaborbactam diluluskan oleh FDA untuk jangkitan saluran kencing yang rumit, termasuk pielonefritis dalam kalangan pesakit dewasa menurut percubaan TANGO I yang utama.
Kelulusan Eropah turut bergantung pada keputusan daripada percubaan TANGO II, percubaan terbesar yang dijalankan setakat ini dalam kalangan pesakit dengan jangkitan Enterobakteriakeae Rintang-Karbapenem (CRE). Menurut keputusan percubaan, jenis tanda-tanda klinikal untuk meropenem/vaborbaktam dilanjutkan dengan menambah kepada cUTI (termasuk pielonefritis), selain pneumonia bakteria berkaitan-ventilator/diperoleh di hospital, jangkitan dalam abdomen yang rumit dan bakteremia yang dikaitkan dengan jangkitan-jangkitan yang disebutkan sebelum ini.
Vaborbaktam ialah perencat pertama dalam kategori yang kuat daripada kelas A (termasuk KPC, Klebsiella pneumoniae karbapenemase) dan beta-laktamase kelas C dan ia melindungi meropenem daripada degradasi melalui serine karbapenemase, memulihkan aktivitinya terhadap strain rintang-karbapenem.
Dalam TANGO II, meropenem/vaborbaktam sebagai monoterapi intravena, dibandingkan dengan "rawatan terbaik yang tersedia" dikaitkan dengan peningkatan penyembuhan klinikal, pengurangan kadar kematian dan AE berkaitan rawatan yang lebih rendah (contohnya kenefrotoksikan). Peningkatan kadar penyembuhan juga ketara secara statistik dalam kalangan pesakit terimunokompromi, kumpulan yang biasanya dikecualikan daripada ujian percubaan klinikal.
Penularan bakteria Gram negatif rintang karbapenem memperlihatkan ancaman yang serius dan semakin meningkat di seluruh dunia sebagaimana yang dikenal pasti oleh WHO dan CDC. Jangkitan CRE, yang berpunca daripada pilihan terapi yang terhad, dikaitkan dengan kadar kematian yang tinggi selain peningkatan tempoh bermalam di hospital dan juga kos. Menurut data paling terkini daripada Rangkaian Pengawasan Kerintangan Antimikrob Eropah (EARS-Net), prevalens CRE invasif diasingkan mencapai tahap yang membimbangkan khususnya di beberapa negara Eropah. Romania, Itali dan Greece masing-masing menunjukkan kadar 31%, 34% dan 67%, untuk Klebsiella pneumoniae invasif diasingkan (daripada darah dan cecair serebrospina) dengan rintangan terhadap karbapenems.
Dalam konteks ini, meropenem/vaborbaktam dilihat dapat menjadi pengubah industri yang berpotensi dalam usaha memerangi jangkitan Gram negatif yang sukar dirawat, memenuhi kehendak isu perubatan penting yang dikaitkan dengan Enterobakteriakeae rintang-antibiotik.
Latar Belakang Menarini Group
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal Itali dengan nilai pusing ganti mencecah 3.6 bilion Euro dan menggaji lebih 17, 000 kakitangan. Dengan 16 tapak pengeluaran dan 7 pusat penyelidikan dan pembangunan (R&D), Menarini memiliki kedudukan yang kukuh di 136 negara.
