 |
– Tindakan Diambil Susulan Tamat Tempoh Tanda CE dan Permohonan Penarikan Balik Wajib oleh Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) –
DUBLIN, 20 Disember 2018 /PRNewswire/ -- Allergan plc (NYSE: AGN), sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang terkemuka, hari ini mengumumkan bahawa syarikat telah menggantung jualan implan payudara bertekstur dan pembesar tisu serta menarik balik sebarang bekalan selebihnya dalam pasaran Eropah. Keputusan penarikan ini adalah susulan daripada permohonan penarikan balik wajib daripada Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), pihak berkuasa kawal selia Perancis. Penggantungan jualan ini berpunca daripada tamat tempoh Tanda CE syarikat untuk produk-produk ini.
Meskipun Allergan tidak bersetuju dengan permohonan ANSM, Syarikat memberi kerjasama sepenuhnya dengan pihak berkuasa. Allergan menyokong profil faedah/risiko produk-produk implan payudara kami. Permohonan ANSM, dan tindakan ini, tidak berasaskan sebarang bukti saintifik berkenaan produk-produk ini. Selain itu, ANSM belum mengenal pasti sebarang risiko segera implan payudara bertekstur terhadap kesihatan wanita.
"Implan payudara memainkan peranan penting untuk kesihatan fizikal dan psikologi pesakit. Bagi kebanyakan pesakit, implan payudara bertekstur menyediakan pilihan penting untuk pakar bedah bagi memberikan penyelesaian tepat mengikut keperluan setiap individu," kata Michael Atlan, Profesor Madya, Fakulti Perubatan Pierre et Marie Curie dan Pakar Bedah Plastik di Tenon Hospital (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). "Paling penting, profil keselamatan implan payudara bertekstur sudah diketahui dan pembuangan pembedahan tidak disarankan berdasarkan maklumat ini sahaja, khususnya dengan adanya risiko-risiko pembuangan yang diketahui terhadap pesakit."
Syarikat berharap dapat mengambil bahagian dalam forum saintifik yang dijadualkan oleh ANSM pada awal Februari yang mana set data penuh dan bukti saintifik untuk implan payudara bertekstur dapat dibentangkan dan dibincangkan dengan teliti oleh semua pemegang kepentingan.
"Keselamatan pesakit dan kualiti produk merupakan keutamaan tertinggi Allergan. Allergan amat mengambil serius situasi ini dan komited untuk terlibat bersama semua pemegang kepentingan untuk memastikan mereka mempunyai maklumat data yang paling terkini," kata Charles Hugh-Jones, Ketua Pegawai Perubatan Allergan. "Kami komited terhadap pematuhan ketat untuk seluruh keperluan kawal selia, kepada bukti saintifik yang paling ketat serta piawaian industri tertinggi untuk produk kami."
Allergan akan terus berusaha untuk mengurus pembaharuan Tanda CE dengan GMED dan merancang untuk membuat rayuan bagi memastikan pesakit-pesakit mendapat akses kepada produk yang disarankan oleh pakar bedah mereka.
Paling penting, Tanda CE untuk implan rata Allergan telahpun diperbaharui oleh GMED. Implan rata tidak terjejas dan terus disediakan kepada pesakit. Penting juga untuk diambil perhatian bahawa Amerika Syarikat tidak memerlukan Tanda CE maka ia tidak terjejas dengan tindakan berkenaan.
Latar Belakang Allergan plc
Allergan plc (NYSE: AGN), beribu pejabat di Dublin, Ireland, ialah peneraju farmaseutikal global yang berani. Allergan menumpu untuk membangunkan, menghasilkan dan mengkomersialkan farmaseutikal berjenama, peranti, biologik, produk perubatan pembedahan dan regeneratif untuk pesakit-pesakit seluruh dunia.
Allergan memasarkan portolio melibatkan jenama-jenama terkemuka dan produk-produk yang terbaik dalam kelasnya untuk kategori sistem saraf pusat, penjagaan mata, estetik perubatan dan dermatologi, gastroenterologi, kesihatan wanita, urologi dan terapeutik antijangkitan.
Allergan merupakan peneraju industri bagi Sains Terbuka, model penyelidikan dan pembangunan yang menakrifkan pendekatan kami untuk mengenal pasti dan membangunkan idea-idea yang mengubah industri dan inovasi demi penjagaan pesakit yang lebih baik. Menerusi pendekatan ini, Allergan membangunkan salah satu rancangan pembangunan paling luas dalam industri farmaseutikal.
Kejayaan Allergan dikuasakan oleh komitmen rakan sekerja global kami bagi menjadi Berani untuk Kehidupan. Kami bersama-sama membina penghubung, memperkasa idea, bertindak pantas dan memacu hasil untuk pelanggan dan pesakit kami di seluruh dunia dengan sentiasa melakukan perkara yang betul.
Menerusi operasi komersial kira-kira di 100 negara, Allergan komited untuk bekerjasama dengan pakar perubatan, penyedia rawatan kesihatan dan pesakit demi menyediakan rawatan yang inovatif dan bermakna yang dapat membantu orang ramai di seluruh dunia menjalani kehidupan yang lebih panjang dan lebih sihat setiap hari.
Untuk maklumat lanjut, kunjungi laman sesawang Allergan di www.Allergan.com.
Kenyataan Jangkaan
Kenyataan-kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini yang merujuk kepada peristiwa masa depan atau fakta bukan sejarah yang lain merupakan kenyataan jangkaan yang menggambarkan perspektif semasa Allergan terhadap trend dan maklumat sedia ada setakat tarikh siaran akhbar ini. Keputusan sebenar mungkin berbeza dengan ketara berbanding jangkaan semasa Allergan bergantung pada sebilangan faktor yang mempengaruhi perniagaan Allergan. Faktor-faktor ini termasuk, antara lain, kesukaran meramalkan masa atau hasil kelulusan atau tindakan FDA, sekiranya ada; impak produk yang kompetitif dan harga; penerimaan pasaran dan permintaan berterusan terhadap produk Allergan; impak ketidakpastian berkisarkan masa kemasukan generik berkaitan produk-produk utama, termasuk RESTASIS®, terhadap keputusan akhir kami; risiko yang dikaitkan dengan divestitur, pemerolehan, penggabungan dan usaha sama; ketidakpastian yang dikaitkan dengan unjuran kewangan, pengurangan kos yang diunjurkan, pengurangan hutang diunjurkan, sinergi yang diunjurkan, penstrukturan semula, peningkatan kos dan akibat cukai yang menyukarkan; kesukaran atau kelewatan dalam pembuatan; serta risiko-risiko lain dan ketidaktentuan yang diperincikan dalam pemfailan awam berkala Allergan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk tetapi tidak terhad kepada Laporan Tahunan Allergan pada Borang 10-K bagi tahun berakhir pada 31 Disember 2017 dan Laporan Suku Tahunan Allergan pada Borang 10-Q bagi tempoh yang berakhir pada 30 Jun 2018. Melainkan sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang, Allergan menafikan apa-apa niat atau kewajipan untuk mengemas kini kenyataan jangkaan ini.
HUBUNGI:
Allergan:
Pelabur:
Daphne Karydas
(862) 261-8006
Karina Calzadilla
(862) 261-7328
Media:
Mark Marmur
+44 7725 758677
Amy Rose
(862) 289-3072
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/697800/Allergan_Logo.jpg
