omniture

Invivoscribe ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้วางจำหน่ายชุดตรวจวินิจฉัย LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ในสหรัฐ

Invivoscribe, Inc.
2020-05-19 18:58 152

ซานดิเอโก--19 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Invivoscribe ขอแนะนำ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ชุดอุปกรณ์สำหรับการตรวจวินิจฉัยร่างกายที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) และมาพร้อมซอฟต์แวร์สำหรับการตรวจวิเคราะห์ที่ทันสมัย

LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe เป็นอุปกรณ์สำหรับตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในปี 2560 และมีให้บริการอยู่ที่ LabPMM ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการทางคลินิกของ Invivoscribe ในซานดิเอโก การได้รับการรับรอง PMA เพิ่มเติมจาก FDA ในครั้งนี้จึงเป็นการเพิ่มทางเลือกให้กับลูกค้าในการหาซื้อชุดตรวจ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay สำหรับการวินิจฉัยร่างกายภายนอก (IVD) มาใช้ในการตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 อย่างมีประสิทธิภาพ แม่นยำ และเที่ยงตรง ได้ในที่ห้องปฏิบัติการ ศูนย์รักษามะเร็ง และโรงพยาบาลทั่วภูมิภาค เพื่อการวินิจฉัยผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) ที่แม่นยำยิ่งขึ้น

ในฐานะพันธมิตรร่วมตรวจวินิจฉัยต่อตัวยา midostaurin (สหรัฐอเมริกา ยุโรป สวิตเซอร์แลนด์ และออสเตรเลีย), gilteritinib fumarate (สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และยุโรป) และ quizartinib hydrochloride (ญี่ปุ่น) LeukoStrat CDx เป็นชุดตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 ชนิดเดียวที่ได้มาตรฐานระดับโลก จากการปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลสากลสำหรับการตรวจการกลายพันธุ์ในยีน FLT3 ซึ่งเป็นหนึ่งในตัวผลักดันการกลายพันธุ์ที่สำคัญที่สุดใน AML นอกจากนี้ ชุดตรวจ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ยังสามารถเป็นตัวช่วยในการประเมินผู้ป่วย AML เพื่อเข้ารับการรักษา FLT3 ด้วยวิธีการใช้ยาแบบมุ่งเป้า (targeted therapies) ได้อีกด้วย

"การเปิดตัวชุดทดสอบ IVD จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่เจ็บป่วยจาก AML และเป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับผู้ให้บริการการดูแลสุขภาพในการระบุวิธีการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วย FLT3mut+ AML ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ หรือผู้ป่วยที่อาการกำเริบ/ไม่ตอบสนองต่อการรักษา" เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ CSO และ CEO ของ Invivoscribe กล่าว

ข้อบ่งชี้การใช้งานในสหรัฐ

LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay เป็นชุดตรวจวินิจฉัยในหลอดแก้วตามวิธีการ PCR ที่ถูกออกแบบมาเพื่อใช้ในการตรวจสอบการกลายพันธุ์ชนิด internal tandem duplication (ITD) และ tyrosine kinase domain (TKD) ที่ตำแหน่ง D835 และ I836 ของยีน FLT3 ใน DNA ทางพันธุกรรมที่สกัดจากเซลล์นิวเคลียสเดี่ยวที่ได้จากกระแสเลือดหรือไขกระดูกที่ดูดมาจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML)

LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ถูกใช้เป็นตัวช่วยในการประเมินผู้ป่วย AML ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาการรักษาด้วยยา RYDAPT® (midostaurin)

LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ถูกใช้เป็นตัวช่วยในการประเมินผู้ป่วย AML ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาการรักษาด้วยยา XOSPATA® (gilteritinib)

วิธีการนี้สำหรับใช้กับเครื่องวิเคราะห์ 3500xL Dx Genetic Analyzer

เกี่ยวกับ Invivoscribe

Invivoscribe พัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics®) มาเป็นเวลากว่า 25 ปีแล้ว และยังคงเดินหน้าพัฒนาสาขาการแพทย์แม่นยำให้ก้าวหน้าต่อไป ด้วยการพัฒนาและจำหน่ายตัวทำปฏิกิริยา (reagents) วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศที่ได้มาตรฐานให้กับลูกค้ากว่า 700 รายใน 160 ประเทศ นอกจากนี้ Invivoscribe ยังสร้างผลกระทบที่สำคัญต่อวงการสาธารณสุขทั่วโลก ด้วยการร่วมมือกับบริษัทยาเพื่อเร่งการอนุมัติยาและวิธีการรักษาแบบใหม่ ผ่านการสนับสนุนการทดสอบทางคลิกนิกระหว่างประเทศ การพัฒนา การร่วมตรวจวินิจฉัยเชิงพาณิชย์ และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ Invivoscribe ได้รับการพิสูจน์ว่าเป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ด้วยความสามารถที่เป็นที่ยอมรับในด้านการจัดหาการเข้าถึงตัวทำปฏิกิริยา ชุดเครื่องมือ และชุดควบคุมที่สามารถจัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครือ (LabPMM) ที่กระจายอยู่ทั่วโลก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสามารถติดต่อ Invivoscribe ได้ที่อีเมล customerservice@invivoscribe.com หรือเว็บไซต์www.invivoscribe.com

โลโก้ -https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg 

Source: Invivoscribe, Inc.
Keywords: Biotechnology Computer Software Computer/Electronics Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals FDA Approval