SEOUL, Korea Selatan, 22 Mei 2020 /PRNewswire/ -- Syarikat bioteknologi Korea Macrogen (Ketua Pegawai Eksekutif Sukang Lee) (KOSDAQ: 038290), mengumumkan bahawa ia mendapat kelulusan eksport untuk kit ujian COVID-19 'AxenTM COVID-19 RT' daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) pada 18 Mei.
Kit ujian COVID-19 Macrogen ialah produk yang menggunakan RT-PCR dan dapat mengesahkan sama ada seseorang dijangkiti COVID-19 hanya dalam masa dua jam, yang membolehkan sejumlah besar ujian dijalankan dengan pantas dan cekap. Apabila kit tersebut mengesan gen ORF1ab dan E, dua gen yang berkaitan dengan COVID-19, ia mempunyai tahap ketepatan dan pengesanan sasaran yang tinggi. Oleh itu, kit ujian tersebut dinilai sebagai lebih sesuai untuk menyaring pesakit dengan tanda-tanda COVID-19. Terdahulu, Macrogen mengumpul sampel daripada salur udara atas dan bawah pesakit COVID-19 dan menjalankan percubaan klinikal dengan kit ujian AxenTM COVID-19 RT. Macrogen mengesahkan ketekalan 100% dalam 20 sampel masing-masing dalam kumpulan positif dan negatif serta melaporkan keputusan ini kepada MFDS.
Macrogen mengaplikasikan pelbagai garis panduan termasuk Piawaian Antarabangsa Draf oleh jawatankuasa teknikal peralatan perubatan Pertubuhan Pemiawaian Antarabangsa (ISO) dan menyempurnakan pembangunan sendiri kit ujian AxenTM COVID-19 RT bulan lalu. Macrogen, diiktiraf sebagai sebuah syarikat dengan teknologi dan ketepatan diagnostik yang andal, memperoleh bahan mentah yang mencukupi bagi menghasilkan sekurang-kurangnya 100,000 ujian setiap minggu dan menyempurnakan sistem dan proses pengeluaran kit menurut peraturan GMP.
Walaupun sebelum kelulusan eksport ini, lonjakan pertanyaan mengenai cara untuk membeli kit ujian Macrogen diterima bertubi-tubi dari banyak negara termasuk Brazil dan Uruguay. Ini menunjukkan bahawa Macrogen telah diiktiraf untuk teknologinya berdasarkan 24 tahun kepakaran analisis genomnya dan pengalaman pembangunan reagen diagnostik. Macrogen telah menyasarkan pasaran global dengan strategi glokalisasi dan mengekalkan tahap pengiktirafan dan kepercayaan pelanggan yang tinggi dalam penyelidikan, diagnostik klinikal, genom diri dan mikrobiom. Khususnya, Macrogen mempunyai portfolio perniagaan merangkumi semua termasuk penyelidikan virus utama Korea dalam menghadapi wabak virus baharu, seperti MERS dan SARS serta pembuatan oligonya, bahan penting dalam reagen diagnostik serta pengeluaran tikus model bagi tujuan terapeutik dan pembangunan vaksin.
Pada masa ini, Macrogen bersiap sedia untuk mendapatkan Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) daripada FDA A.S. dan Diagnostik In-Vitro CE (CE-IVD) Eropah. Kebenaran ini dijangka meningkatkan eksport Macrogen di seluruh A.S. dan Eropah serta Brazil dan Uruguay, yang mana kit ujian tersebut kini sedang dirundingkan.
Ketua Pegawai Eksekutif Macrogen Sukang Lee berkata, "Kami merancang untuk membekalkan kit ujian kami ke negara-negara utama, yang menghubungi kami walaupun semasa fasa pembangunan kit ujian dan turut menantikan kelulusan eksport bersama-sama kami, pertama dan seawal mungkin. Kami bukan sahaja akan meningkatkan prestasi kit ujian kami untuk mengesan pelbagai mutasi coronavirus, yang terus muncul pada masa depan, tetapi juga bertindak balas segera terhadap COVID-19 yang berpanjangan dan sebarang virus baru muncul."
Foto - https://photos.prnasia.com/prnh/20200520/2809144-1?lang=0
