LONDON, 26 Mei 2020 /PRNewswire/ -- Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), pembangun penyelesaian penjagaan sendi untuk pesakit ortopedik, mengumumkan data berwasit, berbilang pusat, 5 tahun yang diterbitkan dalam AJSM yang menganalisis perancah meniskus Actifit menunjukkan lebih 87% kadar survival dengan peningkatan fungsi otot dan pengurangan kesakitan. Perancah ini diberikan Designasi Peranti Terobosan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S.
Perancah meniskus Actifit daripada Orteq, telah diimplan dalam lebih 4000 orang pesakit yang mengalami kerosakan tulang rawan meniskus tidak boleh dipulihkan dalam 30 negara di seluruh dunia dan kini telah diterbitkan dalam 25 jurnal klinikal berwasit. Actifit ialah polimer terbiodegradasi yang direka bentuk untuk menjaga sendi lutut dan menggalakkan pertumbuhan tisu baharu pada bahagian tercedera bagi meniskus yang tidak boleh dipulihkan, pad tulang rawan berbentuk bulan sabit yang bertindak sebagai penyerap kejutan antara tulang paha (Femur) dan tulang kering (Tibia).
Pilihan rawatan sedia ada untuk meniskus medial (segmen dalaman) atau lateral (segmen luar) yang tercedera, koyak atau tidak boleh dipulihkan termasuk pengurusan kesakitan, terapi fizikal, suntikan, pembaikan, pembedahan membuang sebahagian daripada meniskus yang koyak (meniscektomi separa) atau pembedahan yang mana meniskus daripada kadaver (alograf meniskus) diletakkan pada lutut.
Kira-kira 1.5 juta meniscektomi separa atroskopik dijalankan di seluruh dunia bagi mengurangkan kesakitan lutut pesakit dengan separuh daripada prosedur ini berlaku di AS. Walau bagaimanapun, pelbagai kajian klinikal menunjukkan bahawa ramai pesaktit yang menerima meniscektomi separa terus mengalami kesakitan yang akhirnya membawa kepada pembedahan penggantian lutut.
Profesor Em Rene Verdonk (Jabatan Pembedahan Ortopedik dan Traumatologi, Hospital Erasme ULB, Brussels, Belgium) berkata, "Penerbitan AJSM yang terkini berhubung rawatan susulan separa penggal, berbilang pusat Eropah terhadap 155 orang pesakit menunjukkan bahawa Actifit telah menambah baik fungsi sendi lutut dengan ketara dan mengurangkan kesakitan dalam pesakit dengan kecacatan meniskus segmen yang sebaliknya tidak dapat dipulihkan selama lebih lima tahun selepas implantasi. Kadar survival rawatan mencapai 87.9% bagi bagi perancah segmen dalaman (medial) dan 86.9% bagi perancah segmen luar (lateral) dalam kajian semasa jika dibandingkan dengan MAT (transplantasi alograf meniskus) untuk meniscektomi keseluruhan. Di samping itu, Actifit menawarkan ekonomi kesihatan yang signifikan dan penjimatan kos berbanding produk transplantasi yang kini tersedia."
FDA memperkenalkan Program Peranti Terobosan untuk peralatan perubatan baharu pada tahun 2017 untuk mempercepatkan proses pembangunan dan kajian semula teknologi baharu untuk pesakit yang mengalami keadaan yang mengancam nyawa atau keadaan lemah yang tidak dapat dipulihkan. Progran ini diwujudkan bagi memastikan agar pesakit AS dan penyedia penjagaan kesihatan mendapat akses yang lebih tepat pada masanya kepada peranti penting.
"Program Designasi Peranti Terobosan membolehkan syarikat-syarikat mendapat ulasan 'Fast Track' ('Laluan Pantas') yang boleh membawa pesakit AS untuk memperoleh akses yang lebih cepat kepada teknologi penjagaan kesihatan. Kami berharap agar dapat membentangkan data klinikal Eropah meluas kami kepada FDA bagi tujuan analisis tahun ini dan untuk bekerja menerusi jalinan kerjasama yang erat bersama agensi berkenaan," kata Simon Coles, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengarah Orteq Sports Medicine Ltd.
"Ini akan menjadi penting untuk populasi pesakit muda yang tidak mendapat banyak pilihan rawatan yang memuaskan," kata Peter Kurzweil, MD, doktor perubatan sukan di Long Beach, California dan ahli lembaga penasihat pembedahan Orteq, "Saya gembira kerana FDA telah memberi kebenaran kajian semula teknologi Actifit yang dipercepatkan ini. Saya tidak sabar-sabar untuk menawarkan Actifit kepada pesakit saya pada masa akan datang."
En. Coles juga berkata bahawa pencapaian peristiwa penting ini telah mempercepatkan aktiviti pengembangan Orteq. "Kami telah merekrut pasukan pengurusan global yang berpengalaman dan memperoleh Tanda CE Kesatuan Eropah baharu, menubuhkan ibu pejabat EU yang baharu di Utrecht, Belanda dan mendapat kelulusan kawal selia di Korea. Matlamat kami dalam tempoh dua tahun akan datang adalah untuk mempercepatkan kelulusan kawal selia Actifit dari 30 hingga 50 negara, mempercepatkan pemfailan AS Actifit kami menggunakan status Designasi Terobosan FDA yang baru dianugerahkan dan membangunkan platform polimer Actifit proprietari dengan pantas bagi sendi rangka otot yang lain."
Untuk maklumat lanjut mengenai Actifit, hubungi kami di www.orteq.com
Latar Belakang Actifit
Actifit ialah perancah boleh implan sintetik dengan struktur berliang yang amat saling terhubung, diperbuat daripada polimer bioserasi dan terbiodegradasi proprietari. Apabila diimplan dalam meniskus medial atau lateral pesakit Actifit(r) secara atroskopik membolehkan pertumbuhan tisu asli dan bertindak sebagai 'penyerap kejutan' baharu untuk melegakan kesakitan dan memulihkan pergerakan berfungsi kepada pesakit. Kini, ia direka bentuk hanya untuk kehilangan atau kerosakan meniskus separa tidak boleh dipulihkan
Penyelidik-penyelidik klinikal Actifit Eropah utama ialah Philippe Beaufils, MD, PhD, Jabatan Ortopedik, Centre Hospitalier de Versailles, Le Chesnay, Perancis dan Profesor Emeritus Rene Verdonk, Jabatan Pembedahan Ortopedik dan Traumatologi, Hospital Erasme ULB, Brussels, Belgium. Actifit boleh didapati di klinik-klinik terkenal di dunia yang berikut di seluruh Eropah dan Negara-negara Teluk.
Prof Peter Verdonk, Orthoca Orthopedic Center, Antwerp, Belgium
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk
En. Tim Spalding, Fortius Clinic, London, UK dan Warwickshire Nuffield Hospital, Warwick, UK
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding
Emmanuel Pappacostas MD, Aspetar Clinic, Qatar
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en
Nicolas Pujol MD Jabatan Ortopedik, Centre Hospitalier de Versailles, Le Chesnay, Perancis
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13
Konrad Slynarski MD, Slynarski Knee Clinic, Warsaw, Poland
Pautan pertanyaan untuk pesakit: http://www.slynarski.pl
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request
Latar Belakang Orteq Sports Medicine
Orteq ialah syarikat milik persendirian oleh Saratoga Partners LLC. Pada tahun 2005, Orteq ditubuhkan untuk membangunkan penyelesaian penjagaan sendi untuk pesakit dalam bidang Ortopedik/Perubatan Sukan menggunakan platform polimer proprietari dan pembedahan tunggal, rawatan sel Implantasi Kondrosit Autologus (ACI).
