LumiraDx Terima Kebenaran Penggunaan Kecemasan FDA untuk Ujian Antigen COVID-19 di Tempat Penjagaan

LONDON, 22 Ogos 2020 /PRNewswire/ -- LumiraDx, syarikat diagnostik di tempat penjagaan generasi seterusnya, hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah US (FDA) untuk ujian antigen SARS-CoV-2 LumiraDx, yang akan membantu memenuhi cabaran global dalam menyampaikan ujian COVID-19 yang pantas dan menjimatkan kos dalam persekitaran penjagaan masyarakat. Ujian ini mengesan protein nukleokapsid antigen dari sapuan hidung dengan hasil kurang dari 12 minit daripada penggunaan sampel pada pesakit yang mengalami gejala. Dalam kajian klinikal, ujian antigen LumiraDx SARS-CoV-2 menunjukkan 97.6% kesesuaian positif berbanding PCR pada pesakit yang diuji dalam 12 hari dari permulaan gejala, menjadikannya ujian titik rawatan antigen terpantas dan paling sensitif yang kini tersedia secara komersial.

"Hasil diagnostik yang dapat dilaksanakan di tempat penjagaan membawa kepada keputusan kesihatan yang lebih baik," kata Ron Zwanziger, Ketua Pegawai Eksekutif LumiraDx. "Sekarang FDA EUA telah diterima, kami sedang mengusahakan sistem kesihatan, klinik runcit utama, dan pengusaha untuk menghantar Platform kami ke penyedia penjagaan kesihatan dengan cepat untuk digunakan dalam program pengujian mereka."

Syarikat merancang untuk memulakan penghantaran ujian antigen COVID-19 pada akhir bulan ini, menjangka akan menghasilkan 2 juta ujian pada bulan September, dan akan mencapai 10 juta ujian yang dihasilkan pada bulan Disember.

Platform di Tempat Penjagaan Sensitiviti Tinggi LumiraDx

Platform LumiraDx memudahkan, mengecilkan, dan mengintegrasikan teknik yang digunakan dalam penganalisis makmal untuk menyediakan ujian diagnostik yang setanding dengan makmal pada instrumen tunggal di tempat penjagaan yang dapat digunakan dengan mudah dalam tetapan penjagaan masyarakat. Platform ini terdiri daripada alat mudah alih yang kecil; jalur ujian mikrofluida; aliran kerja diselaras dan mudah; dan sambungan digital yang selamat dan lancar ke sistem IT awan dan hospital. Ia direka untuk menawarkan:

• Prestasi setanding makmal di tempat penjagaan dalam beberapa minit - Setiap ujian dilakukan dan disahkan berdasarkan piawaian rujukan makmal masing-masing, yang kami percaya memberi penyedia perkhidmatan kesihatan manfaat prestasi setanding makmal dan hasil masa nyata.
• Menu ujian yang luas pada satu instrumen - Platform ini menawarkan ujian INR (Nisbah Dinormalkan Antarabangsa) untuk pengurusan pesakit antikoagulasi di Eropah di bawah Tanda CE. Syarikat ini mempunyai rancangan untuk lebih 30 cerakinan seluruh penyakit kardiovaskular, penyakit berjangkit, diabetes dan koagulasi dengan kemampuan menjalankan ujian cerakinan imuno, kimia, molekul dan teknologi lain, serta pelbagai jenis sampel menggunakan satu platform dan aliran kerja.
• Kos pemilikan rendah - Instrumen LumiraDx bertujuan untuk menurunkan kos setiap hasil yang dilaporkan dengan menawarkan pelbagai jalur ujian kos rendah pada satu instrumen dan penjimatan yang berkaitan termasuk mengurangkan kos latihan, penyelenggaraan dan bekalan.
• Jaminan kualiti tinggi - Platform melakukan lebih 30 pemeriksaan kualiti semasa operasinya, dengan prestasi merujuk kepada kaedah makmal standard.

Ujian Antigen dan Antibodi LumiraDx COVID-19 pada Platform Tunggal

Sebagai tambahan kepada ujian antigen, ujian antibodi LumiraDx SARS-CoV-2, untuk digunakan dengan Instrumen LumiraDx, akan segera diserahkan kepada FDA untuk semakan EUA.

LumiraDx EUA untuk Fast Lab Solution

LumiraDx baru-baru ini juga menerima EUA untuk kit reagen makmal molekulnya LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, Fast Lab Solution yang menggunakan teknologi amplifikasi qSTAR inovatif LumiraDx dalam format daya pemprosesan tinggi yang dapat diakses dengan sistem molekul terbuka untuk meningkatkan kecekapan dan kelajuan. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR mengurangkan langkah amplifikasi proses PCR daripada kira-kira satu jam kepada 12 minit.

Status EUA ujian LumiraDx SARS-CoV-2 Ag dan STAR RNA LumiraDx SARS-CoV-2

Ujian LumiraDx SARS-CoV-2 Ag dan RNA STAR LumiraDx SARS-CoV-2 belum dibenarkan atau diluluskan oleh FDA. Ujian LumiraDx SARS-CoV-2 Ag telah dibenarkan oleh FDA di bawah EUA hanya untuk pengesanan protein nukleokapsid SARS-CoV-2. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR telah dibenarkan oleh FDA di bawah EUA hanya untuk pengesanan asid nukleik daripada SARS-CoV-2. Mereka tidak dibenarkan untuk digunakan untuk mengesan virus atau patogen lain. Ujian ini dibenarkan di Amerika Syarikat sepanjang deklarasi bahawa keadaan yang membenarkan kebenaran penggunaan kecemasan ujian diagnostik in vitro untuk pengesanan dan/atau diagnosis COVID-19 di bawah Seksyen 564(b)(1) Akta, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), melainkan jika kebenarannya ditamatkan atau dibatalkan lebih awal.

Latar Belakang LumiraDx

LumiraDx ditubuhkan pada tahun 2014 oleh sekumpulan usahawan: Ron Zwanziger, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif kami; Dave Scott, Ph.D., Ketua Pegawai Teknologi kami; dan Jerry McAleer, Ph.D., Ketua Saintis kami, yang mempunyai rekod prestasi yang berjaya dalam membina dan menskalakan perniagaan diagnostik selama tiga dekad, termasuk di syarikat seperti Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. dan Alere Inc. telah mengumpulkan sekitar $600 juta melalui hutang dan ekuiti dari pelabur institusi dan strategik termasuk Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures dan US Boston Capital Corporation. Berpusat di UK, dengan operasi R&D dan pembuatan utama di Stirling, Scotland, dan disokong oleh gabungannya di seluruh dunia untuk menyediakan akses di semua pasaran utama, LumiraDx mempunyai lebih daripada 600 pekerja di seluruh dunia.

LumiraDx membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan Platform diagnostik titik penjagaan yang inovatif. Platform LumiraDx direka untuk memberikan hasil diagnostik yang setanding dengan makmal di tempat rawatan dalam beberapa minit. Ia dirancang untuk menjadi berpatutan dan dapat diakses oleh penyedia penjagaan kesihatan di seluruh dunia, dan untuk memperkukuhkan penjagaan kesihatan berasaskan masyarakat.

Maklumat lanjut tentang LumiraDx dan Platform LumiraDx tersedia di lumiradx.com.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1231165/LumiraDx_Logo.jpg?p=medium600