 |
COTIGNOLA, Itali, 4 September 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., yang memberi tumpuan pada alat penghantaran ubat intervensi vaskular, telah mengumumkan pendaftaran pesakit pertama dalam RCT TRANSFORM-1 (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon).
TRANSFORM-1 ialah kajian Eropah yang prospektif, rawak, berbilang pusat, yang memberi tumpuan pada lesi arteri koronari dalam salur darah kecil dengan perbandingan langsung antara MagicTouch bersalut sirolimus dan SeQuent Please NEO bersalut paclitaxel daripada syarikat B. Braun. Seramai 114 orang pesakit dirancang secara rawak dengan nisbah 1:1 untuk MagicTouch atau SeQuent Please NEO.
Objektif utama kajian ini adalah untuk membandingkan hasil angiografik menggunakan belon bersalut sirolimus MagicTouch dengan SeQuent Please NEO, bagi rawatan lesi arteri koronari de-novo pada salur darah kecil (≤2.5 mm) berkenaan dengan Net Gain (mm) semasa susulan 6 bulan. Optical Coherence Tomography (OCT) akan dijalankan pada peringkat dasar. Penilaian Quantitative Coronary Angiography (QCA) akan dilakukan pada peringkat dasar (pra- dan pasca-prosedur) dan pada susulan 6 bulan. Penilaian kuantitatif OCT akan dijalankan pada peringkat dasar. Susulan klinikal akan dilakukan pada 1, 6 dan 12 bulan pasca-PCI.
Kajian ini diketuai oleh Prof. Patrick Serruys, Ireland dan Dr. Bernardo Cortese, Itali dan penyelidik utama ialah Prof. Antonio Colombo dari Itali.
Pesakit indeks ini didaftarkan di Hospital Maria Cecilia, Cotignola, Itali dan telah menjalani prosedur PCI yang berjaya pada 1 September 2020 di Itali, di bawah jagaan Penyelidik Utama Prof. Antonio Colombo.
Bagi memetik kata-kata Antonio Colombo mengenai pendaftaran pesakit indeks, "Transform-1 melancarkan standard baharu dalam teknologi Belon Bersalut Ubat (Drug Coated Ballon); mari kita dengan bersemangat menjadikan kajian ini terus maju."
Bernardo Cortese, Ketua kajian ini juga turut gembira dan berkata, "Ini berita baik. Kami berjuang dalam beberapa tahun terakhir untuk memiliki salah satu reka bentuk kajian paling moden dan saintifik yang merangkumi OCT untuk penilaian lesi. Kami berharap dapat mendaftarkan semua pesakit seawal mungkin kepada kumpulan Penyelidik yang luar biasa ini."
Patrick Serruys, Profesor Perubatan Intervensi & Inovasi, National University of Ireland, Galway sangat memuji, "Saya harus memberikan penghargaan sepenuhnya kepada Concept Medical dan Ketua Pegawai Eksekutif Manish Doshi kerana membenarkan pemimpin utama seperti Bernado Cortese, dan Antonio Colombo menjalankan kajian mekanistik penting berdasarkan OCT untuk mendapatkan diagnosis salur darah yang sangat kecil dan berusaha untuk menunjukkan dalam ujian rawak nilai unggul Magic Touch SCB, sebuah teknologi DCB yang menggunakan sirolimus hidrofilik yang kuat yang berada di dalam mikrosfera lipid dengan penembusan dinding salur darah yang dalam dan saluran parietal intra yang panjang. Banyak kajian mengenai salur darah kecil sebenarnya menggunakan nama yang salah kerana diameter tepat salur darah tidak dicatatkan dengan teliti seperti yang akan kita lakukan dengan penggunaan OCT dalam kajian TRANSFORM 1 yang dianalisa di Makmal Teras CORRIB di National University of Ireland (NUI Galway) di bawah kepimpinan Prof. Yoshi Onuma".
Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1247888/transform_1.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
