omniture

Radius Health & Menarini Group Menyampaikan Perkembangan Terkini Elacestrant

Menarini I.F.R.
2020-09-27 20:24 388

Batu tanda sasaran pendaftaran mencapai Fasa 3 kajian EMERALD

Rancangan kitaran hidup berkembang selaras dengan program monoterapi Fasa 3 yang ada sekarang 

WALTHAM, Mass. dan FLORENCE, Itali, 27 September 2020 /PRNewswire/ -- Radius Health, Inc. ("Radius" atau "Syarikat") (Nasdaq: RDUS) dan Menarini Group hari ini mengumumkan perkembangan terkini ujian elacestrant Fasa 3 EMERALD.

 

 

Kajian Fasa 3 EMERALD 

Batu tanda sasaran pendaftaran telah dicapai dalam percubaan klinikal elacestrant Fasa 3 EMERALD. Elacestrant adalah oral Degrader Reseptor Estrogen Terpilih (SERD) yang sedang dikaji pada wanita dan lelaki pascamenopos yang menghidap barah payudara ER+/HER2- parah atau metastatik. Kajian ini mencapai sasaran pendaftarannya sebanyak 466 orang pesakit secara keseluruhan, termasuk 220 orang (47%) dengan tumor bermutasi ESR1 seperti yang dikesan dalam DNA tumor berkitar oleh ujian biopsi cecair Guardant Health Guardant360 . 

Pesakit akan disusul sehingga bilangan peristiwa yang diperlukan untuk menilai kelangsungan hidup tanpa perkembangan - titik akhir primer kajian - dicapai pada masa analisis primer akan dijalankan.  Analisis ini dijangka akan dibuat pada separuh kedua 2021.

Suatu jawatankuasa pemantauan data bebas (IDMC) telah pun memantau keselamatan dan keberkesanan pesakit yang mendaftar dalam percubaan EMERALD ini secara berterusan. Selepas pendaftaran 70% daripada pesakit yang dirancang, jawatankuasa tersebut mengkaji hasil analisa kesia-siaan dengan rasmi. Dalam menyelesaikan tinjauan mereka, IDMC mengesyorkan agar ujian diteruskan tanpa pengubahsuaian.

"Kami sangat teruja dengan perkembangan berterusan program ini. Elacestrant terus menjadi SERD oral paling maju dalam perkembangan Fasa 3 memandangkan kami berhasrat untuk menjadi yang pertama menyampaikan data Fasa 3 dalam kelas tersebut, dan setelah berjaya secara klinikal, suatu penyerahan kawal selia," kata Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Kumpulan Menarini.

Mengulas lebih lanjut, Barker Ergun menambah bahawa "Perkongsian Menarini/Radius telah mencapai kejayaan yang luar biasa buat masa ini dan dengan selesainya pendaftaran pesakit dalam ujian EMERALD, ia mendekatkan kami selangkah ke hadapan dalam menyampaikan SERD oral kepada wanita dan lelaki yang menghidap barah payudara yang parah."

Dr. Maureen Conlan, Ketua Terapeutik Onkologi Radius mengulas, "Menyelesaikan pendaftaran ujian EMERALD, ketika pandemik COVID-19 yang serba mencabar ini, adalah satu pencapaian yang luar biasa. Saya berterima kasih kepada pasukan kami serta para penyelidik dan pesakit atas usaha mereka sehingga kini dalam menyokong dan menyertai ujian ini. "

Dalam merumuskan perkembangan terkini, Dr. Charles Morris, Ketua Pegawai Perubatan Radius menambah "Ini adalah batu tanda yang menarik bagi Radius dan rakan kami, Kumpulan Menarini, berkaitan dengan program elacestrant. Kami berharap dapat menyaksikan kemajuan program ini yang seterusnya termasuk aktiviti yang berkaitan dengan pelbagai peluang pengurusan kitaran hidup kompaun tersebut."

Tentang Menarini Group

Menarini Group ialah syarikat farmaseutikal antarabangsa terkemuka dengan keberadaannya di 140 buah negara, termasuk keberadaan langsung di lebih 70 buah negara. Platform globalnya berkembang ke seluruh Eropah, A.S., Amerika Tengah, Afrika, Timur Tengah dan Asia Pasifik, dan menjana jualan tahunan lebih daripada $4.2 bilion. Menarini komited terhadap onkologi dengan produk yang telah dikomersialkan di AS dan beberapa ubat penyelidikan baharu yang sedang dibangunkan untuk rawatan pelbagai jenis tumor. Selama lebih daripada 130 tahun, Menarini juga telah melabur dalam pembangunan, pengeluaran dan pengedaran farmaseutikal untuk berkhidmat kepada pesakit dan doktor di seluruh dunia dengan portfolio produk yang lengkap merangkumi pelbagai bidang terapeutik yang berbeza-beza.

Tentang Radius 

Radius ialah syarikat biofarmaseutikal bersepadu lengkap berasaskan sains yang komited untuk membangunkan dan mengkomersialkan terapeutik endokrin yang inovatif. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.radiuspharm.com

Tentang elacestrant (RAD1901) dan Kajian EMERALD Fasa 3 

Elacestrant ialah penyahgred estrogen terpilih (SERD), yang dilesenkan kepada Menarini Group, yang sedang dinilai potensi penggunaannya sebagai rawatan oral sekali sehari pada pesakit barah payudara ER + / HER2 yang parah. Kajian yang telah selesai setakat ini menunjukkan bahawa kompaun tersebut berpotensi untuk digunakan sebagai agen tunggal atau dengan kombinasi terapi lain untuk rawatan barah payudara. Ujian Fasa 3 EMERALD ialah kajian secara rawak, berlabel terbuka, kawalan aktif yang menilai elacestrant sebagai monoterapi barisan kedua atau ketiga pada pesakit barah payudara ER+/HER2- parah/metastatik. Kajian ini telah mendaftarkan 466 orang pesakit yang pernah menerima rawatan dengan satu atau dua baris terapi endokrin, termasuk perencat kinase (CDK) 4/6 yang bergantung pada sikilin. Pesakit dalam kajian ini dirawakkan untuk menerima elacestrant atau agen hormon yang diluluskan daripada pilihan penyelidik. Titik akhir primer kajian adalah kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS) pada keseluruhan populasi pesakit dan pada pesakit dengan mutasi gen reseptor 1 estrogen (ESR1). Titik akhir sekunder merangkumi penilaian terhadap kelangsungan hidup keseluruhan (OS), kadar respons objektif (ORR), dan jangka masa respons (DOR).

Pernyataan Berpandangan ke Hadapan  

Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan menurut Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995.  Semua pernyataan yang terdapat dalam siaran akhbar ini yang tidak berkaitan dengan fakta sejarah harus dianggap sebagai pernyataan berpandangan ke hadapan.

Penyataan berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan pihak pengurusan semasa. Pernyataan ini melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar, prestasi atau pencapaian berbeza secara material daripada apa yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan berpandangan ke hadapan. Risiko ini meliputi, tetapi tidak terbatas pada, risiko berkaitan dengan perkembangan elacestrant dan, jika diluluskan, pengkomersialan, termasuk kesan pandemik COVID-19 dan seterusnya. Perkara ini dan risiko penting serta ketidakpastian lain yang dibincangkan dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, atau SEC, termasuk di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2019 dan pemfailan berikutnya dengan SEC, boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material daripada yang dipaparkan dalam pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini.  Walaupun kami boleh memilih untuk mengemas kini pernyataan berpandangan ke hadapan ini pada masa akan datang, kami menafikan tanggungjawab untuk melakukan sedemikian, walaupun peristiwa seterusnya menyebabkan pandangan kami berubah.  Kenyataan berpandangan ke hadapan ini tidak boleh disandarkan sebagai mewakili pandangan kami pada tarikh siaran akhbar ini dan seterusnya.

Terjemahan: sekiranya terdapat percanggahan, versi Bahasa Inggeris adalah terpakai 

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600

 

 

 

 

Source: Menarini I.F.R.
Related Stocks:
Berlin:1R8 Berne:1R8 Dusseldorf:1R8 Frankfurt:1R8 NASDAQ:RDUS Stuttgart:1R8
Keywords: Biotechnology Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries