 |
NYON, Switzerland, 12 Oktober 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance mengumumkan pendaftaran dua pesakit pertama dalam daftar PRISTINE dengan SELUTION SLR™ 018 DEB untuk rawatan penghidap penyakit Bawah Lutut (Ancaman Iskemia Anggota Badan Kronik). Ini merupakan DEB pertama yang diterima FDA untuk "Program Penemuan Hebat". SELUTION SLR (Sustained Limus Release) ialah novel balon sirolimus elute yang memberi pelepasan ubat terkawal, mirip ubat elute stent (DES).
Daftar PRISTINE ialah susulan lanjut terhadap hasil memberangsangkan yang didapati daripada ujian klinikal PRESTIGE (Bawah Lutut, Ancaman Iskemia Anggota Badan Kronik) pada 6 bulan.
PRISTINE ialah Daftar Prospektif untuk Mengkaji Keselamatan dan keberkesanan Rawatan dengan Balon Bersalut Ubat Sirolimus SELUTION SLR™ dalam TASC C dan atero oklusif D penyakit Infra-iNguinal dalam pesakit yang menghidap ancaman iskemia anggota badan kronik dari SingapurA.
Objektif daftar ini adalah untuk menilai hasil keselamatan dan prestasi pada 75 orang pesakit selama lebih daripada 12 bulan, dengan SELUTION SLR DEB dalam rawatan lesi oklusif infra-inguinal (TASC C dan D) pada pesakit yang menghidap ancaman iskemia anggota badan kronik (CLTI) di Hospital Awam Singapura.
Titik akhir keselamatan primer klinikal untuk daftar ini ialah bebas daripada Kejadian Kesan Sampingan Utama dalam tempoh 30 hari dan titik akhir primer prestasi ialah bebas daripada cd-TLR dalam tempoh 6 bulan. Titik akhir sekunder ialah patensi utama pada susulan 6 & 12 bulan, bebas daripada cd-TLR pada 12 bulan, pencapaian klinikal pada susulan dalam skor Rutherford oleh satu kelas atau lebih, penyembuhan luka pada 6 bulan dan bebas daripada amputasi anggota badan sasaran dalam tempoh 6 dan 12 bulan daripada prosedur pasca indeks.
"Kami sangat teruja dengan bermulanya satu kajian prospektif berpusat yang besar, yang memberi tumpuan pada penghidap ancaman iskemia anggota badan kronik yang menerima novel balon ubat sirolimus elute (Selution SLR DEB) daripada MedAlliance", kata Profesor Madya Chong Tze Tec, Ketua & Perunding Kanan, Jabatan Pembedahan Vaskular, Hospital Awam Singapura. "Kami yakin daftar ini akan memberi kami gambaran terperinci tentang keberkesanan & keselamatan teknologi balon baharu ini yang bakal memberi manfaat kepada kumpulan pesakit yang mencabar ini."
"Kami berbesar hati melaporkan pendaftaran dua pesakit pertama Daftar PRISTINE yang menarik ini", tambah Profesor Madya Tjun Tang, Ketua Penyelidik dan perunding kanan di Jabatan Pembedahan Vaskular, Hospital Awam Singapura, Singapura. "CLTI mewakili bahagian yang agak teruk daripada spektrum penyakit arteri periferal dan pesakit mempunyai risiko yang meningkat untuk kehilangan anggota badan dan kematian. Kejadian ini cenderung untuk meningkat di Singapura kerana peningkatan kadar diabetes dan penyakit ginjal tahap akhir di negara ini dan kumpulan pesakit ini merupakan populasi yang mencabar dan lemah. Pada masa ini kami melakukan terlalu banyak amputasi anggota badan bahagian bawah: bahkan kadar di Singapura berjumlah dua hingga tiga kali ganda lebih tinggi daripada di negara-negara barat. Kami perlu menangani masalah ini dengan serius. Salah satu ciri utama rawatan ini adalah untuk membolehkan aliran darah berdenyut semula ke kaki lalu membantu penyembuhan lesi. Walaupun angioplasti anggota bahagian bawah perkutaneus menjadi pilihan revaskularisasi, tumit Achillesnya ialah salur darah dan restenosis daripada hiperplasia neointimal".
SELUTION Sustained Limus Release DEB menawarkan rawatan yang berkesan untuk NIH di CLTI dan telah menunjukkan patensi lesi sasaran yang baik, revaskularisasi lesi sasaran rendah & kelangsungan amputasi tinggi seperti yang dibuktikan daripada hasil 6 bulan Ujian PRESTIGE yang telah selesai, yang merupakan kajian eksplorasi untuk menyelidik keberkesanan dan keselamatan balon yang sama di bawah lesi aterosklerotik lutut dalam keadaan kehilangan tisu di hospital yang sama.
"SGH menjalankan lebih daripada 900 prosedur revaskularasi penyelamatan anggota bahagian bawah badan setiap tahun dan telah mewujudkan protokol pengurusan luka pelbagai disiplin dan kami digalakkan oleh data perintis yang ditemui menggunakan teknologi ini setakat ini dan PRISTINE akan memberikan pandangan lebih lanjut, dengan memanfaatkan pengalaman kami bersama PRESTIGE, sama ada balon bersalut sirolimus ini akan menjadi alat yang mapan dalam armamentarium angioplasti kami di masa depan ", kata Profesor Madya Tang.
"Ini ialah kajian yang sangat penting untuk MedAlliance", jelas Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif, Jeffrey B. Jump. Penemuan teknologi kami terbukti berkesan & selamat untuk penyakit bawah lutut pada pesakit yang sangat kompleks di Singapura seperti yang dilihat dalam ujian PRESTIGE. Kami mengharapkan pemerhatian yang sama dalam daftar PRISTINE. SELUTION SLR direka untuk memberi keselamatan dan prestasi yang sama dengan teknologi DES yang terbaik dengan kelebihan tambahan untuk tidak meninggalkan sebarang kesan. "
Pada Februari 2020, MedAlliance mendapat kelulusan CE Mark untuk SELUTION SLR dalam rawatan penyakit arteri periferal. Syarikat tersebut baru-baru ini mengumumkan penyelesaian kajian First-in-Human bawah lutut (BTK) di Singapura. Kajian SAVE di Arterial Venus Fistula (AVF) mendaftarkan pesakit pertamanya pada bulan April. Kajian STEP Pedal Arch tersebut adalah untuk menjalankan pendaftaran pada suku tahun. 500 orang pesakit kajian klinikal pasca pemasaran akan mengikuti, serta kajian US IDE ISR yang telah pun memulakan pendaftaran.
MedAlliance ialah syarikat DEB pertama di dunia yang menerima gelaran Breakthrough Device Designation Status, Pentadbiran Makanan dan Ubatan AS (FDA) untuk DEB koronari. SELUTION SLR kini telah mencapai status ini untuk pelbagai indikasi: rawatan AV-Fistula; restenosis koronari dalam stent dan lesi periferal bawah lutut.
Teknologi SELUTION SLR melibatkan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer biodegradasi yang dicampurkan dengan sirolimus ubat anti-restenotik. MicroReservoir memberikan pelepasan ubat yang terkawal dan berterusan. Pelepasan sirolimus lanjutan dari stent telah terbukti sangat berkesan pada vaskular koronari dan periferal. CAT ™ (Cell Adherent Technology) yang menjadi hak milik MedAlliance, membolehkan MicroReservoirs disalut pada balon dan mematuhi pembuluh lumen apabila dihantar melalui balon angioplasti.
Ditubuhkan pada tahun 2008, MedAlliance ialah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ia beribu pejabat di Switzerland, dengan beberapa bangunan di Irvine, California; Glasgow, UK; dan Singapura. MedAlliance mengkhusus dalam kemajuan teknologi canggih dan pengkomersialan produk kombinasi peralatan dan ubat yang maju untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferal. Untuk maklumat lanjut, sila layari: medalliance.com
Hubungi:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1309965/selution_slr_slim.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
