 |
- CHMP เสนอแนะให้อนุมัติ ELZONRIS สำหรับใช้เป็นยาลำดับแรกในการรักษาผู้ป่วย BPDCN วัยผู้ใหญ่
- หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ELZONRIS จะเป็นยาตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วย BPDCN ในยุโรป และเป็นยามุ่งเป้า CD123 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในยุโรป
ฟลอเรนซ์ อิตาลี, 16 พฤศจิกายน 2563 /PRNewswire/ -- Menarini Group บริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมและการวินิจฉัยโรคจากอิตาลี ประกาศว่า คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) ในสังกัดองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency - EMA) ได้แสดงความเห็นชอบต่อการอนุมัติ ELZONRIS (tagraxofusp) เป็นยาลำดับแรกโดยใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรคมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ความเห็นชอบของ CHMP เป็นผลมาจากการศึกษาทางคลินิกแบบมองไปข้างหน้า (Prospective) ครั้งใหญ่ที่สุดที่เคยดำเนินการในผู้ป่วย BPDCN ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาหรือเคยรับการรักษาแล้ว
ความเห็นชอบของ CHMP จะได้รับการพิจารณาทบทวนต่อไปโดยคณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งมีอำนาจในการอนุมัติการวางตลาดยาสำหรับมนุษย์ (human medicine) ในสหภาพยุโรป (EU) โดยหากได้รับการอนุมัติ ELZONRIS จะเป็นยาตัวแรกและตัวเดียวสำหรับใช้รักษาโรค BPDCN และเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาแบบมุ่งเป้าไปที่ CD123 และวางจำหน่ายทั่ว EU เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ในสาขานี้ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง
"ความเห็นชอบจาก CHMP ในวันนี้เป็นหมุดหมายที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยโรค BPDCN ในยุโรป และแสดงถึงพันธกิจที่แข็งแกร่งของเราในการยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ที่ป่วยเป็นโรคมะเร็งที่รักษายาก" ELcin Barker Ergun ซีอีโอ Menarin Group กล่าว "BPDCN เป็นโรคหายากและรุนแรงที่ขณะนี้ยังไม่มีทางเลือกในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติใน EU ด้วยเหตุนี้ เราจึงรู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะได้ทำให้ ELZONRIS ขยับเข้าใกล้ผู้ป่วยโรค BPDCN ไปอีกขั้น"
ELZONRIS เป็นยารักษาแบบมุ่งเป้าที่ออกฤทธิ์เฉพาะเจาะจงกับเซลล์ CD123 โดยตรง เปิดตัวเชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาโดยบริษัท Stemline Therapeutics ซึ่งปัจจุบันเป็นส่วนหนึ่งของ Menarini Group โดยภายใต้เงื่อนไขการซื้อกิจการ ผู้ถือหุ้นของ Stemline ได้รับสิทธิ Contingent Value Right (CVR) ที่ไม่สามารถเปลี่ยนมือได้ ซึ่งกำหนดให้ผู้ถือครองสิทธิดังกล่าวได้รับเงินสด 1.00 ดอลลาร์ต่อหุ้นสำหรับการจำหน่าย ELZONRIS เป็นครั้งแรกในประเทศใดประเทศหนึ่งในกลุ่ม EU5 หลังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป
ELZONRIS ได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อปี 2018 และปัจจุบันสามารถใช้รักษาโรค BPDCN ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุสองปีขึ้นไป
เกี่ยวกับ ELZONRIS®
ELZONRIS® (tagraxofusp) เป็นยารักษาแบบมุ่งเป้าที่จะออกฤทธิ์เฉพาะเจาะจงกับเซลล์ CD123 โดยตรง ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ให้วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรค BPDCN ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุสองปีขึ้นไป สำหรับข้อมูลการจ่ายยาในสหรัฐ สามารถดูได้ที่ www.ELZONRIS.com
นอกจากนี้ ELZONRIS ยังอยู่ระหว่างการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมสำหรับการประเมินข้อบ่งใช้ CD123+ อื่นๆ ซึ่งรวมถึงโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเรื้อรังชนิด chronic myelomonocytic leukemia (CMML) โรคพังผืดในไขกระดูก (myelofibrosis - MF) โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเฉียบพลันชนิด acute myeloid leukemia (AML) และโครงการศึกษาทดลอง CD123+ อื่นๆ ในอนาคต
เกี่ยวกับ BPDCN
BPDCN หรือที่ก่อนหน้านี้เรียกว่า blastic NK-cell lymphoma คือโรคมะเร็งระบบโลหิตชนิดรุนแรง ซึ่งมักมีอาการแสดงทางผิวหนังที่เลวร้ายร่วมด้วย โดยปกติแล้ว BPDCN อยู่ในไขกระดูกและ/หรือผิวหนัง และอาจเกี่ยวข้องกับต่อมน้ำเหลืองและอวัยวะภายในด้วย เซลล์กำเนิดของ BPDCN คือเซลล์ต้นตอ plasmacytoid dendritic cell (pDC) การวินิจฉัยโรค BPDCN ใช้การวินิจฉัย CD123, CD4 และ CD56 และสารบ่งชี้อื่นๆ ในเชิง immunophenotypic องค์การอนามัยโลก (WHO) ตั้งชื่อโรคนี้ว่า BPDCN ในปี 2008 โดยชื่อก่อนหน้านั้นได้แก่ blastic NK cell lymphoma และ agranular CD4+/CD56+ hematodermic neoplasm สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.bpdcninfo.com ซึ่งเป็นเว็บไซต์เพื่อสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับโรค BPDCN
เกี่ยวกับ CD123
CD123 คือลักษณะของผิวเซลล์ที่เกิดขึ้นในโรคมะเร็งหลายชนิด รวมทั้งใน blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), myeloproliferative neoplasms (MPNs) บางชนิด เช่น chronic myelomonocytic leukemia (CMML) และ myelofibrosis (MF), โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเฉียบพลันชนิด acute myeloid leukemia (AML) (และมีแนวโน้มที่จะพบได้มากในโรคกลุ่ม AML), myelodysplastic syndrome (MDS) และโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเรื้อรังชนิด myeloid leukemia (CML) นอกจากนี้ ยังมีการรายงานว่าพบ CD123 ในโรค multiple myeloma (MM), โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเฉียบพลันชนิด acute lymphoid leukemia (ALL), hairy cell leukemia (HCL), Hodgkin's lymphoma (HL), และ Non-Hodgkin's lymphomas (NHL) บางชนิด อีกทั้งยังเคยมีการตรวจพบเซลล์ CD123+ ในสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมของมะเร็งชนิดเป็นก้อนหลายชนิดและโรคภูมิต้านเนื้อเยื่อของตนเอง ซึ่งรวมถึง cutaneous lupus และ scleroderma
เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group คือบริษัทยาชั้นนำระดับโลกที่ดำเนินธุรกิจใน 140 ประเทศ รวมถึงเปิดกิจการโดยตรงในกว่า 70 ประเทศ ครอบคลุมทั่วยุโรป สหรัฐอเมริกา อเมริกากลาง แอฟริกา ตะวันออกกลาง และเอเชียแปซิฟิก โดยทำยอดขายได้กว่า 4.2 พันล้านดอลลาร์ต่อปี Menarini ให้ความสำคัญกับการรักษาโรคมะเร็ง โดยมีผลิตภัณฑ์ยาวางจำหน่ายในสหรัฐ และมียาใหม่อีกหลายตัวที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อใช้ในการรักษามะเร็งชนิดต่าง ๆ ตลอดระยะเวลากว่า 130 ปี Menarini ได้ลงทุนพัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาชนิดต่าง ๆ ครอบคลุมการรักษาในหลากหลายสาขา เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยและแพทย์ทั่วโลก
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
