 |
NYON, Switzerland, 25 November 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance mengumumkan pengambilan pesakit yang telah selesai untuk Ujian Klinikal ISABELLA dengan SELUTION SLR™ 018 DEB (belon berubat) untuk merawat kegagalan fungsi fistula AV pada pesakit ginjal tahap akhir yang menjalani hemodialisis. SELUTION SLR Pelepasan Limus Terkawal (Sustained Limus Release) ialah belon elusi sirolimus baharu yang memberi pelepasan ubat terkawal, mirip stent elusi ubat (drug eluting stent, DES).
Terapi ISABELLA (Intervention dengan SELUTION SLR Agent Balloon untuk Endovascular Latent Limus pada kegagalan FistulaAV) ialah penyiasatan pelbagai yang berpusat tunggal, tanpa butaan, satu-satunya ujian yang menyelidik tentang keselamatan dan penggunaan SELUTION SLR 018 DEB untuk merawat kegagalan fistula AV pada 40 orang pesakit hemodialisis.
Kegagalan akses hemodialisis menyumbang kepada morbiditi dan kos yang ketara pada pesakit serta sistem penjagaan kesihatan di seluruh dunia. Sumber yang penting dan sebahagian besar daripada usaha pakar bedah vaskular, pakar nefrologi dan pakar radiologi intervensi terus berjalan untuk mengekalkan akses patensi. Adalah bermanfaat sekiranya terdapat strategi yang mengurangkan akses kegagalan atau akses yang melanjutkan usia. Terdapat perubahan paradigma dalam pengurusan kegagalan akses hemodialisis terhadap restenosis dengan penggunaan DEB - sebagaimana DEB mempengaruhi pengurusan restenosis in-stent CAD dan PAD.
Matlamat kajian ini adalah untuk menentukan keselamatan dan kecekapan SELUTION SLR 018 DEB dalam rawatan kegagalan fungsi fistula AV pada para pesakit ginjal tahap akhir yang menjalani hemodialisis. Manfaat klinikal yang diramalkan ialah untuk memperbaiki patensi utama lesi sasaran dan mengurangkan jumlah intervensi semula dalam fistula AV stenotik pesakit hemodialisis dan juga morbiditi pada pesakit yang lemah ini berbanding dengan belon angioplasti konvensional (CBA). Titik akhir keberkesanan untuk sasaran patensi primer lesi ialah selama enam bulan dan titik akhir keselamatan ialah terhindar daripada insiden serius setempat atau sistemik selama 30 hari yang mencadangkan penglibatan saluran AVF sewajarnya. Kajian ini telah melengkapkan pengambilan 40 orang pesakit baru-baru ini dan perkembangan mereka akan disusul selama dua tahun di Hospital Besar Singapura (SGH), yang telah menjalankan lebih daripada 3000 prosedur penyelamatan akses setiap tahun.
"Kami di SGH amat teruja dan tidak sabar untuk menantikan hasil ISABELLA, yang merupakan kajian pertama dalam melaporkan keselamatan klinikal serta keberkesanan data angioplasti belon bersirolimus (SEB) menggunakan kateter SELUTION SLR DEB yang digabungkan dengan penyediaan saluran CBA bertekanan tinggi, untuk saluran AVF yang tidak berfungsi dalam kalangan pesakit hemodialisis Asia", kata ketua penyelidik Profesor Madya Tjun Tang, Konsultan Kanan Pakar Bedah Vaskular and Endovaskular di SGH.
"SEB ialah evolusi semula jadi yang menjadi pilihan rawatan standard emas terkini CBA untuk menyelamatkan saluran AVF yang gagal dan stenotik. Belon bersalut ubat paclitaxel telah digunakan dengan kejayaan yang terhad dan data yang diperoleh masih belum dapat dirumuskan. SELUTION SLR DEB memberikan kepekatan terapeutik ubat pada dinding salur darah selama sekurang-kurangnya 90 hari selepas angioplasti, yang merupakan kelebihan utama berbanding belon bersalut ubat lain dalam proses NIH yang berlanjutan secara semula jadi. Rancangan kami adalah untuk membuat susulan lanjutan dengan para pesakit selama dua tahun untuk menentukan keberkesanan terapi yang dikaji dalam tempoh yang sederhana. "
"Kami dengan sukacitanya mengumumkan bahawa ujian ISABELLA telah berjaya menyelesaikan pengambilan 40 subjek yang diharapkan", tambah Profesor Madya Chong Tze Tec, Ketua & Konsultan Kanan, Jabatan Pembedahan Vaskular, SGH. Kajian ini menyelidik keselamatan dan keberkesanan MedAlliance SELUTION SLR DEB dalam rawatan kegagalan fistula AV yang disebabkan oleh stenosis konduit pada pesakit yang menjalani dialisis ginjal. Dalam kebimbangan terhadap keselamatan produk berasaskan paclitaxel, kajian ini seharusnya memberi maklumat yang penting tentang alternatif kepada penyelesaian saduran berubat.
"Kami gembira kerana kajian ini telah menyelesaikan pengambilan dengan pantas kerana kami berharap untuk membuktikan manfaat yang memberi peningkatan kepada pesakit hemodialisis. Kami berharap teknologi SELUTION SLR akan membawa kepada kelanjutan usia dan kualiti hidup yang baik kepada para pesakit yang menjalani dialisis di seluruh dunia", kata Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Jeffrey B. Jump.
Pada Februari 2020, MedAlliance mendapat kelulusan CE Mark untuk SELUTION SLR dalam rawatan penyakit arteri periferal. Syarikat tersebut baru-baru ini mengumumkan penyelesaian kajian First-in-Human bawah lutut (BTK) di Singapura. Kajian SAVE dalam Fistula Arteriovenous (AVF) mendaftarkan pesakit pertamanya pada bulan April. Kajian STEP Pedal Arch tersebut adalah untuk menjalankan pendaftaran pada suku tahun. Suatu kajian klinikal pemasaran dengan 500 orang pesakit akan menyusul. Kajian US FDA IDE ISR akan memulakan pengambilan pada musim panas 2020.
MedAlliance ialah syarikat DEB pertama di dunia yang menerima gelaran Breakthrough Device Designation Status, Pentadbiran Makanan dan Ubatan AS (FDA) untuk DEB koronari. SELUTION SLR kini telah mencapai status ini untuk pelbagai indikasi: rawatan AV-Fistula; restenosis koronari dalam stent dan lesi periferal bawah lutut.
Teknologi SELUTION SLR melibatkan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer biodegradasi yang dicampurkan dengan sirolimus ubat anti-restenotik. MicroReservoir memberikan pelepasan ubat yang terkawal dan berterusan. Pelepasan sirolimus lanjutan dari stent telah terbukti sangat berkesan pada vaskular koronari dan periferal. CAT ™ (Cell Adherent Technology) milik proprietari MedAlliance, membolehkan MicroReservoirs disalut pada belon dan melekat pada pembuluh lumen apabila dihantar melalui belon angioplasti.
Hubungan Media:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Tentang MedAlliance
Ditubuhkan pada tahun 2008, MedAlliance ialah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ia beribu pejabat di Switzerland, dengan beberapa bangunan di Irvine, California; Glasgow, UK; dan Singapura. MedAlliance mengkhusus dalam kemajuan teknologi canggih dan pengkomersialan produk kombinasi peralatan dan ubat yang maju untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferi. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.medalliance.com
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1341689/selution_slr.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
