SCHAFFHAUSEN, Switzerland, 19 Disember 2020 /PRNewswire/ -- Occlutech, sebuah syarikat milik persendirian, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (Food and Drug Administration, FDA) Amerika Syarikat telah menganugerahkan syarikat itu dengan gelaran Peranti Kejayaan Cemerlang (Breakthrough Device) kepada produk mereka yang terbaik iaitu Pengatur Aliran Atrial (Atrial Flow Regulator, AFR) yang boleh dilakukan implan untuk Hipertensi Arteri Pulmonari (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
Ratusan dan ribuan orang di Amerika Syarikat dan di seluruh dunia menghidap PAH berpunca dari perubahan sel yang menyebabkan kerosakan pada arteri paru-paru. Akibatnya, jantung terpaksa bekerja lebih keras untuk memberikan bekalan oksigen yang mencukupi. Pesakit mengalami simptom seperti sesak nafas, pening dan keletihan. Keterukan simptom-simptom ini ini kebiasaannya berhubung kait dengan perkembangan penyakit dan penurunan kualiti hidup. Lama kelamaan, ventrikel kanan membesar bagi menampung lebih banyak darah dan menambah tekanan sedikit demi sedikit yang menyebabkan kegagalan jantung. Dengan meletakkan alat AFR Occlutech ke dalam septum dan membuat bukaan terhad kepada septum atrium dengan memastikan ukuran betul pada pintasan yang dibuat, tekanan jantung intra dikurangkan dengan ketara, yang memperbaiki fungsi jantung.
Gelaran Peranti Kejayaan Cemerlang bermatlamat untuk mempercepatkan perkembangan, penilaian dan kelulusan untuk rawatan baharu dalam penyakit yang teruk, termasuk ulasan prioriti sehingga memperoleh kelulusan pasaran.
"Ia merupakan suatu kejayaan yang penting bagi kami apabila menerima gelaran peranti kejayaan cemerlang ini," kata Sabine Bois, Ketua Pegawai Eksekutif Bersama Occlutech Group. "Kami berasa amat bangga dan teruja untuk bekerjasama dengan FDA dalam peluang untuk membangunkan terapi baharu yang penting yang memberi kesan positif kepada kehidupan pesakit yang menghidap penyakit kritikal."
Occlutech ialah salah satu syarikat terkemuka dalam bidangnya dengan beberapa produk utama yang di antaranya seperti occluder PFO dan ASD yang canggih. Occlutech menyediakan penjualan produk jantung kongenital dan struktur di lebih 80 buah negara serta mempunyai kemudahan pembuatan dan R&D di Jena, Jerman dan Istanbul, Turki. Occlutech telah membangunkan banyak produk dan teknologi baharu untuk mempertingkatkan rawatan pesakit dalam bidang ini dan yang berkaitan.
Untuk maklumat lanjut tentang produk Syarikat, AFR Occlutech atau untuk pertanyaan tentang penyertaan dalam daftar pesakit kami, sila layari laman web Occlutech di www.occlutech.com, atau hubungi kami secara terus di AFR@occlutech.com.
AFR tersebut tidak diluluskan di Amerika Syarikat. Ketersediaan produk adalah tertakluk kepada kelulusan peraturan tempatan. AFR sedang menjalani penyelidikan klinikal untuk digunakan pada pesakit yang menghidap hipertensi arteri pulmonari dan penggunaan pada pesakit ini terhad oleh undang-undang nasional yang berkuat kuasa.
Sila hubungi:
Sabine Bois
Ketua Pegawai Eksekutif Bersama Occlutech Group
Telefon bimbit: +49 160 90792130
E-mel: sabine.bois@occlutech.com
