ชัฟเฮาเซิน สวิตเซอร์แลนด์
20 มกราคม 2564
/PRNewswire/ -- Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชน ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบน ซึ่งมีชื่อว่า Atrial Flow Regulator (AFR) เพื่อใช้ในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) ที่เกิดร่วมกับการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายปกติ (HFpEF) หรือการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายที่มีอัตราต่ำ (HErEF)
ภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) เป็นภาวะรุนแรงที่เกิดจากการที่หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดเข้าสู่ร่างกายได้อย่างเพียงพอ ปัจจุบันมีผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวจำนวนกว่า 30 ล้านคนทั่วโลก ซุึ่งความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวตลอดช่วงชีวิตนั้นจะเพิ่มขึ้นตามอายุ โดยกว่า 50% ของผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมีภาวะหัวใจล้มเหลว อาการของภาวะหัวใจล้มเหลวประกอบด้วยอาการอ่อนเพลียและอาการเหนื่อยเร็วกว่าปกติเวลาออกแรง ภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดจากความผิดปกติของเยื่อหุ้มหัวใจ (pericardium) กล้ามเนื้อหัวใจชั้นไมโอคาร์เดียม (myocardium) กล้ามเนื้อหัวใจชั้นเอนโดคาร์เดียม (endocardium) ลิ้นหัวใจ หลอดเลือดใหญ่ หรือความผิดปกติเชิงเมทาบอลิก ความผิดปกติเหล่านี้ส่งผลกับโครงสร้างหรือระบบการทำงานของหัวใจ ซึ่งทำให้ปริมาตรเลือดที่ส่งออกจากหัวใจลดลง และ/หรือทำให้เกิดภาวะความดันในกะโหลกศีรษะสูงระหว่างหยุดพักหรือระหว่างออกกำลัง เมื่อภาวะหัวใจล้มเหลวไม่ได้รับการรักษา อาการจะค่อย ๆ แย่ลง ซึ่งจะเพิ่มภาวะการเจ็บป่วย อัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และอัตราการเสียชีวิต
AFR ของ Occlutech นี้ใช้สำหรับผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกิดร่วมกับการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายปกติ (HFpEF) หรือกับการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายที่มีอัตราต่ำ (HErEF) ที่แม้ว่าจะได้รับการรักษาทางการแพทย์อย่างดีที่สุดแล้วก็ยังมีอาการแย่ลง โดย AFR จะทำให้ผนังกั้นหัวใจห้องบนถ่างออกเพื่อรักษาระดับขนาดที่เหมาะสมให้สามารถควบคุมเลือดที่ไหลเวียนจากหัวใจห้องบนซ้ายไปยังห้องบนขวาได้ซึ่งจะช่วยลดความดันในหัวใจห้องบนซ้าย โดยความดันในหัวใจห้องซ้ายที่ลดลงจะช่วยลดอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวและเพิ่มความทนทานในการออกกำลังกาย
สถานะ Breakthrough Device Designation มุ่งเร่งการพัฒนา การประเมิน และการอนุมัติวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับโรคที่มีความรุนแรง รวมถึงการเร่งขั้นตอนการพิจารณาไปจนถึงขั้นอนุมัติเพื่อจำหน่ายในตลาด
"การได้รับรองสถานะการเป็นอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าระดับ breakthrough สำหรับอุปกรณ์ AFR เป็นครั้งที่สองนี้ ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของเรา" Sabine Bois ซีอีโอของ Occlutech Group กล่าว "หลังจากได้รับสถานะ Breakthrough Device สำหรับใช้ในภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง (pulmonary arterial hypertension - PAH) เมื่อเดือนธันวาคม 2563 ข้อบ่งใช้กับภาวะหัวใจล้มเหลวของ AFR นั้นยังสอดรับกับตลาดขนาดใหญ่ที่มีการเติบโตอย่างรวดเร็วและมีทางเลือกจำกัดสำหรับการรักษาผู้ป่วยขั้นรุนแรง เราตั้งตารอที่จะได้พัฒนาวิธีการรักษาใหม่ที่มีความสำคัญและทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เกี่ยวกับข้อบ่งใช้ทั้งสองประการนี้"
Occlutech เป็นผู้นำในอุตสาหกรรมและเป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญมากมาย เช่น อุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจ PFO และ ASD เป็นต้น บริษัทจำหน่ายอุปกรณ์รักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดในกว่า 80 ประเทศ โดยมีโรงงานผลิตและศูนย์วิจัยในเมืองเยนา ประเทศเยอรมนี และเมืองอิสตันบูล ประเทศตุรกี บริษัทมุ่งมั่นพัฒนาผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อยกระดับการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง Occlutech AFR หรือสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับลงทะเบียนเป็นผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการได้ทางเว็บไซต์ของ Occlutech www.occlutech.com หรือติดต่อเราได้โดยตรงทาง AFR@occlutech.com
AFR ยังไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา การมีผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่ายขึ้นอยู่กับการขออนุญาตขึ้นทะเบียนในท้องถิ่น AFR อยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกสำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เป็นภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง ขอบเขตการใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกฎหมายของแต่ละประเทศ
ติดต่อ:
Sabine Bois
CEO Occlutech Group
โทร.: +49 160 90792130
อีเมล: sabine.bois@occlutech.com
